情报工作在新药研发中的地位和作用(完成稿)

1情报工作在新药研发中的地位和作用一、我国制药业存在的主要问题改革开放20多年来。我国制药业取得了前所未有的发展，制药工业总产值增长迅速，成为国民经济的重要增长点。自1993年我国实施新专利法与《药品行政保护条例》以来，制药工业所面临的局面十分严峻，市场竞争利益激烈。进口药品在我国整个药品市场所占的份额一直不断上涨。以脑活素为例，一年的进口价值就达到了3000－4000万美元。作为一个13亿人口的用药大国，若不把立足点落在自己研制的新药上，其后果之严重想。然而，目前我国制药企业的整体实力还不够，科研开发能力弱资金不足，创制新药的条件差，如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面：1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。3.市场开发能力和服务水平层次较低。其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研成果转化率低下，错失新2产品商业化的最佳时机。尽管制药行业已经在新药研制开发、经营管理方面进行了协调统一、调整与完善，但对医药信息工作的重要性和必要性尚缺乏相应的认识。事实上，医药信息工作对于医药企业在日趋激烈的市场竞争中求得效益与发展是不可缺少的。国外著名制药企业对此极为重视，企业内部设有专门的医药信息服务机构，负责对药品从研制、生产到销售等诸多方面进行全面、系统的调研和信息资源的开发利用工作，以保证企业在新产品研制、市场开发中能够借鉴他人经验，把握国内外同类药物研制的进展状况，使自己的研究尽可能走在同类研究的前列，有一个较高的起点避免重复投资或者发生专利侵权行为。所以说缺乏有效的信息交流，情报滞后是造成我国制药业中这一科技成果转化“瓶颈”的一大重要原因。制药行业中的情报工作主要是指：(一)在行业内宏观环境与微观环境信息的收集、整理、加工的基础上，为企业决策提供科学依据，为市场的开拓提供规划性指导。(二)通过进行国内外新药研制状况的技术跟踪调研和对先进工艺、技术及理论的动态研究分析，为新药研制工作提供可持续发展规划及资源整合的有效指导。(三)在收集专利药品及相关专利技术的基础上为新药的研制提供技术创新的方向规划和宝贵经验。总的来说，医药情报工作对于医药企业日趋激烈的市场竞争中3求得生存与发展是至关重要的。二、情报工作在新药研发中的重要作用和地位。(一)情报为新药研发提供决策依据。制药业情报服务就其本质是对整体医药环境的一个全面监测过程，通过合法手段收集和分析商业竞争中的有关商情，对可能出现的机遇和危险提供早期预警，对企业对手的动向进行监控和评估并及时做出反应，避免企业处于竞争劣势，提供战略和战术决策支持和商情研究活动。宏观环境信息。我国制药企业必须掌握国际药品市场的社会购买力，了解国际国内医药管理及保护的相关法律法规及各项政策，不同地域人口素质、生活方式和风俗习惯的异同，帮助企业选择目标市场，调整自身的产品结构、生产规模和经营方式。医药产业是世界公认的国际化产业，药品也是世界出口总之增长最快的五类产品之一。随着我国外向型经济的进一步发展，制药产业走向国际市场参与竞争已势在必然，而充分掌握宏观环境信息是迈向国际市场的第一步。中观环境信息。我国制药企业所面临的最大问题是从仿制向创制如何安全转轨，如何突破新药开发。要解决这些问题，就必须对国内外有关的医药专利及其受法律保护状况进行监视和分析。通过分析同类企业专利申请量和授权量的比例，可以考察其技术研制的成熟程度，判断其经济实力，确定其研究开发的重4点和发展方向。微观方面需要了解药品市场的用户需求、竞争对手的经营管理以及客户信用状况等信息，是企业决策的基础和先决条件。总的来说竞争情报以企业利益为出发点，跟踪药品市场的变化，把握行业结构的进化，分析现有和潜在竞争对手的能力及动向，提供知己知彼的情报服务，协助企业保持和发展其竞争优势。(二)情报工作为新药研发提供科学指导，进行合理规划。1.跟踪调研拟开发药物及其相关技术的国内外研制状况，制定企业发展规划。对拟开发药物及其相关技术的国内外研制状况进行技术情报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制，关注与拟开发药物结构类似或作用机制近似的相关药物国内外的前期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为新药研制的开发进展提供参考，作出开发前景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强化自身优势。2.系统调研有关企业自身所从事研究领域药物的各种情况，确定开发重点。通过分析同类企业专利申请量和授权量的比例，考察其技术研制的成熟程度，判断其经济实力，确定其研究开发的5重点和发展方向，从而确定企业自身的发展目标和实施方案。在系统调研企业自身所从事研究领域的药物专利文献基础上，学习无效、失效和即将失效的具体药物专利文献技术资料，吸收先进工艺技术经验与设计方法。在借鉴代表了当今最新科技水平的研究成果基础上，开拓研究思路，寻找合适的研究项目，并在该项研究国内外现有最高起点上改进缺陷，形成开拓性发明。专利情报方面应全面跟踪检索该立项研究领域及其相关领域药物研制最新研究技术水平和发展动态，并据此相应调整方案，修改、完善原有技术，以保证科研立项的最高起点，避免专利侵权，同时为研究开发提供科学的可预见性指导。同时有助于研发机构内部资源的优化配置和企业自身的协调发展。3.加入世贸组织，情报工作提供有效支持。我国自从加入了世贸组织以来，享有了世贸组织成员国所拥有的所有权利。长远看来我国加入WTO有利于促进医药经济与国际接轨，促进我国医药业的发展。然而近期而言，由于中国政府对世界医药企业做出的承诺，将会给我国制药行业带来前所未有的冲击，并且直接影响到其在国际市场竞争中的生存和发展。加入WTO后药品关税的下调直接威胁到国内药品市场，国内制药业不同程度地面临国外制药企业的竞争。尤其是加强知识产权保护，履行TRIPS协议规定的义务，原先保护国内医药企业的种种政府干预等市场壁垒6正逐渐消失，国内外企业会在技术、营销和资本运作等方面在更高、更新的产业化平台上展开竞争。在这种情况下企业要想在竞争中立于不败之地，除了提高制药企业的科研开发能力外还必须充分利用情报信息，网罗业内消息对药品市场、企业动向、最新科研成果等各种情况进行分析整理。这样才能够帮助企业在新药研制和市场开发中确定发展方向，帮助企业在竞争中扬长避短，做出切实有效的发展决策。从以上所谈到的可以看出情报工作对制药企业的重要作用有：1)情报是企业领导进行正确决策的依据；2)情报为企业制定有效的竞争战略打好了基础；3)情报有利于企业防范市场风险，提高竞争力；4)情报能促进企业新产品和新服务的开发以及市场的开拓；5)情报能促进企业资源的优化配置和管理效益的提高。三、新药研发中情报工作的手段情报的收集可以通过文献途径、现场考察、市场专访等各种不同的渠道获得，具体可以从一下几个方面展开：1.规划决策性调研。一方面调查国内及国际市场药品需求情况，包括区域性人口结构、健康水平、经济状况、生活指数、地域性疾病发生率等；另一方面了解国内外政策和制度的变化情况；了解社会、经济以及法律方面的动向，提7供影响医药行业发展前景的综合信息，为制药企业决策、制定长远目标和发展规划提供依据。2.新药开发调研。采取定点和定题服务相结合的方式。首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研制，前景如何等相关信息。其次，应该关注拟开发药物及机构类似物或类似作用机制的相关药在国内外的开发研制状况，对开发前景做预期监测。3.药品市场调研。根据本企业的研究开发方向和现行产品，了解国内外药物市场的消费情况，包括价格、热销品种、市场稳定性以及产品在市场中的占有率等，提高质量，降低成本，为扩大市场提供适用信息。4.生产质量控制调研。调查药品生产过程中对GMP标准的执行情况，药品销售过程对GSP标准的落实情况。对企业职工的技术素质、原料药的来源和生产工艺纪律执行情况、产品质量水平等应结合市场上不同品牌的同类药品加以分析比较。为本企业改进生产工艺过程，提高产品质量服务。四、情报工作对云南制药业的积极促进作用(一)云南制药业优势分析1.丰富的药用生物资源为创新药物研发提供了基础云南发展天然药物开发产业有着极好资源条件和优势。8中药资源总数和药用植物总数分别为全国的51.4％和55.4％，天然药物资源的品种和数量均居全国之首。这些宝贵的药物资源为开发创新药物，形成拥有自主知识产权的新药品种，增强云南药品核心竞争力，奠定了坚实的种质基础。2.底蕴深厚的民族民间药为新药开发提供广阔前景云南有傣、彝、白、苗、藏等25个少数民族，长期以来，各民族都积累了丰富的防病、治病的经验，民族药疗效独特成为云南医药中的一朵奇葩。民族系列药逐渐成为了我省医药产业的主导产品，具有十分广阔的发展前景。民族民间药是我省发展新药的“金矿”，极具开发应用价值，从民间用药中研究开发新药是云南省制药业发展壮大的有效捷径。3.初具规模的医药科研机构为新药研发提供良好平台经过长期的努力和积累，云南省在生物资源开发领域方面已具备较为完善的科研开发体系，总体科研水平在国内居中等偏上，具有一定的科技创新能力和部分领域的高科技人才优势。已建成了初具规模的云南天然药物化学重点实验室、药理重点实验室、云南省中医中药研究所、中科院昆明植物研究所及该所建立的“植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验室”、中科院昆明动物研究所等医药科研机构，对创新药物进行了多年的研究工作。在植物分类、植物化学、动物毒素分离和纯化等方面，技术、设备属国内先进水平；生物制剂研究起步较早、基础扎实、技术设备先进，科研能9力较强；在民族药研究方面有西双版纳傣医药研究所、楚雄彝药研究所等科研机构。这是我省新药研发与开发的一项重要资源优势。(二)云南制药业劣势分析1.拥有自主知识产权药品不足，制约竞争力的提高云南省新药开发实力不足，拥有自主知识产权的新药品种储备不足，产品开发实力薄弱，已成为提高产业竞争能力的关键制约因素。大多数医药企业不具备独立开发新药和消化科技成果的意识与能力，新药研发层次低，升级换代跟不上。2001年，云南医药制造业大中型企业拥有发明专利数为48项，在全国的排名是第一位，然而由于科技成果转化能力不强，专利优势不能很好地转化为产品优势，云南省拥有自主知识产权地新药品种开发效果不佳。同时，新药开发力度不够，丰富的民族医药资源没有得到充分开发，全省药物资源开发利用率不到10％，自身比较没有得到发挥，制约了云南医药产业竞争能力的进一步提高。2.技术力量分散、人才缺乏，新药研发整体实力低下1)全省有30多个从事药品研发的机构，分属于不同的部门和企业，科技资源难以优化配置，没有形成完整的新药研发体系；2)人才总量偏少，整体实力不足，力量分散，高层次的技术人才和管理人才匮乏；103)现有研究机构中设备配置重复、分散，研究手段落后，难以形成较强而集中配套的技术攻关力量；4)国有研发机构机制不灵，与市场脱节，新药创新成果数量少、转化率低；5)医药信息、情报工作落后，获取信息的途径、手段较少，对国内外动态信息掌握不及时，导致某些项目处于低水平重复研究。五、几点建议1.注重引进技术的二次开发。我省的制药企业中，绝大多数是中小企业，技术创新的能力相对薄弱。因此，在引进技术，消耗吸收的基础上进行二次开发，是这些企业技术革新的一条捷径。中小企业把“二次开发”作为技术创新的重点，十分有利于加快企业的技术升级。制药企业可以通过信息情报深入了解新技术、新药品的研发情况，从而在信息资源丰富的基础上引进先进技术并对其进行二次开发。这样既可以