我国《药品差比价规则(试行)》分析

我国《药品差比价规则(试行)》分析2009-11-20摘要目的：为进一步完善国家发改委《药品差比价规则(试行)》(下简称《规则》)提供参考。方法：回顾我国药品价格管理历程，以北京市12家医院为例分析《规则》实施后取得的成效及局限，提出完善建议。结果与结论：《规则》在药品定价管理方面形成了较为统一规范的评价标准、计算方法，乃至整体的评价体系，降低了药品价格管理中的人为因素影响和行政管理成本，提高了政府定价效率，但仍需不断完善其中不合理的差比价系数和计算方法。关键词：药品，价格管理，差比价规则价格是市场经济中最活跃的因素，合理利用价格的杠杆，有利于达到资源的最佳配置。药品作为关乎国计民生的特殊商品，决定了政府进行价格干预的必要性。进行合理的药品定价，有利于促进医药产业的发展，还有利于使政府财政和居民的经济负担处在一个可以承受的范围。世界上绝大部分国家对药品价格均有不同程度的干预，尽管在药品价格管理上使用的方法不尽相同，但也有内在的规律可循。不同国家对政府定价的药品价格管制的强度不同，目前有以下几种方式：定价管制、比较定价、强制削价、参考价格、利润控制等。本文从我国药品价格管理出发，对国家发改委出台的《药品差比价规则(试行)》(下文简称《规则》)取得的成效和存在的问题进行分析，并提出完善该政策的建议。1我国药品价格管理历程自20世纪90年代以来，我国就陆续出台政策对药品的价格进行管理，从一定程度上遏制了药品价格的不合理增长，为解决“看病贵”问题奠定了必要的基础。对药品价格管理也经历了不同的历史阶段。概括地讲，可分为4个不同阶段：第一阶段，20世纪90年代以前。这个阶段，国家对药品价格实行严格控制，所有药品“厂、批、零”价格均由国家医药局会同价格部门制定。第二阶段，1990年至1996年。这一阶段，我国提出了建立社会主义市场经济体制。价格改革以放开为主。在建立和完善社会主义市场经济体制过程中，随着价格管理体制改革的不断深入，政府放开了绝大部分商品和服务价格管理。第三阶段，1996年至2000年。在这一时期，国家开始对药品价格秩序进行治理整顿。1996年下半年，价格主管部门开始治理整顿药品价格秩序，并着手改革药品价格管理体制。第四阶段，2000年至今。是药品价格管理制度逐步完善，并开始纳入法制化管理轨道的阶段。2001年颁布的《药品管理法》及2002年颁布实施的《药品管理法实施条例》，将药品价格管理范围和基本形式，以法律法规的形式确立下来。但是，在药品价格管理过程中也逐渐暴露出一些难以解决的问题。如：同种药品不同剂型规格的价格之间没有严谨的联系，新的规格剂型价格出现向上调整，从而部分地加重患者的负担；企业为追求利润，盲目扩增生产线，生产新的剂型、规格，同一品种有几十家甚至上百家企业生产的现象并不少见，造成了社会资源的浪费；由于缺乏科学严谨的药品价格计算方法，在药品定价工作中主观因素影响了价格的全国统一，降低了工作效率，浪费行政资源，等等。为规范药品价格行为，国家发改委于2005年初颁布实施《规则》，对同种药品的不同剂型、规格和包装材料之间的差价或比价关系作了明确的规定。所谓差比价关系就是指同一治疗领域不同药品之间，以及同一种药品的不同形式(剂型、规格、包装数量、包装材料不同)之间存在的、以药品价值和使用价值为度量的差价或比价关系。按照差比价关系计算药品价格时，各地价格主管部门按照剂型、规格、包装材料的顺序计算。新的政策在药品定价管理方面形成了较为统一规范的评价标准、计算方法，乃至整体的评价体系，大大降低了药品价格管理中的人为因素影响和行政管理成本，提高了政府的药品定价效率。2《规则》实施效果及局限分析2.1《规则》应用2005年以来，国家发改委运用《规则》对药品价格进行了规范和管理，先后10次发文，对共计1318个品种和6332个品规的药品价格进行调整和规范。2.2《规则》实施取得的成效2.2.1降低不合理的价格水平。自《规则》执行后，国家发改委依照其核定公布药品的政府最高零售价格，药品价格出现较大幅度下降，一定程度上为解决“看病贵”问题奠定了基础。对北京市有完整购药记录的12家样本医院(7家三级医院、5家二级医院)2005年抗菌药物(主要包括抗生素、合成抗菌药)销售数量排名前20位的药品在差比价政策执行前、后国家发改委制定的最高零售价格的变化可以看到，在《规则》出台后，由国家发改委进行调整的剂型规格共112个，代表品降价平均幅度为33.2%，整体平均降幅为38.8%，即整体降幅高于代表品平均降价幅度5.6%。2.2.2抑制了企业不规范行为。2000年以后，随着政府不断降低药品价格，以及各地全面推进药品招标采购，许多企业在药品上的促销空间被压缩。为寻求更大的获利空间，并规避招标采购的竞争，许多企业开始不断变化剂型规格。2005年，国家发改委公布《规则》并用于药品价格核定工作后，2006年企业申请新剂型和新增规格的药品申报数量从2005年的27577件下降到22002件，2007年下降到6000多件。企业不合理的变换剂型规格的行为得到极大的抑制。2.2.3减少了政府定价的主观随意性。《规则》实施前，价格主管部门在核定药品价格时有较大随意性。通过对2001～2003年原国家计委公布的药品价格方案进行分析，发现不同品种片剂和胶囊差价不一样；含量或零售包装数量改变，表现出的差价或比价也都不一样。这种差异基本无规律可循，价格主管部门也无法提供充分说明理由。而对企业来说，则可能带来巨大的收益或损失，且为政府权力寻租提供方便和可能。2.2.4增加了价格管理的透明度和企业对价格的预期性。价格的可预期性，对于企业的产品研发决策十分重要。《规则》实施前，企业投产一个新剂型生产线或推出一个新规格包装，能否收回投资成本并获得收益，存在较大不确定性。除市场变化的风险以外，最大的不确定因素实际上来自价格的变化。《规则》实施后，药品不同剂型和规格之间的价格关系是固定明确的，为企业减少决策的部分风险。2.3《规则》的局限2.3.1没有覆盖所有剂型，不适用于创新剂型和包装。药品制剂技术发展迅速，目前已知的药品剂型种类有40多种。现行的《规则》只对常用的剂型规定差价比价关系，没有覆盖所有剂型，也无法适用在创新剂型和适应证变化的产品上。例如，近年来，缓释技术的应用越来越广泛，但是由于差比价政策中没有涉及到缓释制剂和片剂之间的比价关系，从而导致二者价格及日治疗费用的比例出现较大的差异。这里以6种药品为例，其日费用情况详见表1。随着技术的进步，未来会不断有新的剂型出现并应用于临床，如何将已有剂型都建立起比较合理的差比价关系，以及如何规范新剂型价格，都是目前《规则》还无法解决的难题。这在一定程度上限制和削弱了《规则》的积极作用。2.3.2因含量和包装数量差比价不同，总含量相同的药品价格出现较大差异。按照规定，含量差比价为含量每增(减)1倍，对应的价格应为代表品的1.7倍或0.7倍；包装数量差比价为包装数量每增(减)1倍，对应的价格应为代表品的1.95倍或0.95倍。例如头孢呋辛酯胶囊，规格为125mgX12粒的价格为22.7元；250mgX6粒的价格为19.8元。头孢呋辛酯胶囊125mgX12粒／盒的价格确定后(以此为代表品)，计算250mgX6粒／盒的价格方法是：先按照含量差比价计算不同含量的价格，然后再根据包装数量差比价计算不同包装数量的价格，结果为19.8元。分析：125mgX12粒／盒与250mgX6粒／盒，有效药物的总含量是相同的，均为l500mg。包装所用材料基本相同。对患者而言，使用的天数是一样的。但价格却相差了13%。在这种规则下，企业愿意生产小规格的产品，而患者却愿意使用大规格的产品。2.3.3含量变化时，注射液、注射用粉末、冻干注射用粉末和大容量注射液等不同形式的注射剂之间无法保持规定的差比价。根据差比价规则，注射剂中以注射液价格为基础，注射用粉末，冻干注射用粉末和大容量注射液分别比其高1、3和5元。例如，公布的硝酸异山梨酯注射剂10mg：10mL价格为14元(代表品)；10mg冻干注射用粉末价格为17元；10mg：100mL大容量注射液价格为19元。这3个品规之间保持了规定的差比价关系。但是，当含量出现变化时，20mg：10mL的注射液价格以10mg：10mL价格为基础，按照含量差比价计算，价格为23.8元。20mg的冻干注射用粉末的价格以10mg价格为基础，按照含量差比价计算，价格为28.9元。20mg：200mL的大容量注射液价格以10mg：100mL价格为基础，按照含量差比价及装量差比价计算，价格为32.8元。所以，非代表品之间无法保持规定的固定值。分析：大容量注射液价格二(小容量注射液价格+5元)X含量差比价。这里的5元参与了含量比值的计算，无法保证非代表品之间保持规定的固定差价，而且随着含量的不断扩大或缩小，这种价格差会被不断扩大或缩小。3对完善《规则》的建议药品价格管理是世界各国都面临的难题。规范医药市场，制定合理的药品价格，是一项复杂的系统工程。不可能短期内通过出台、执行几项新政策就能从根本上解决问题，它需要一个从体制、机制到政策的整体配合。《规则》自2005年出台以来，在药品价格管理和规范方面确实取得了良好的效果，但作为一项新政策，在执行初期也确实有需要不断完善的方面。3.1要充分利用《规则》，引导医药产业的健康发展价格是调节利益关系的最直接和最有效的方法之一。当前，我国制药行业研发创新能力较弱，低水平重复建设较多。应充分利用《规则》，引导我国制药企业研发有科技含量的新产品和新剂型。对于国家鼓励的制剂，如控释剂型，要设定一个鼓励性的比价系数，调动企业的积极性；对于国家限制类的剂型，应调低比价系数，从而引导企业投入生产。3.2与临床用药紧密结合，合理确定药品的代表品选择药品代表品及其价格合理性，对该种药品系列剂型规格价格会产生很大影响。药品差比价执行以来，价格部门为降低药品价格，在选择代表品时一般是按照有利于降低价格的原则确定的。但长期使用这种方法会带来较多问题，损害产业健康发展。建议从临床需要出发，组织药师对各种药品遴选出最合理的、最需要的剂型规格，价格部门集中精力合理制订这些代表品的价格，再通过《规则》计算其它药品价格，保证临床用药和产业的合理发展。3.3加强与注册审批的联动，提高政策组合应用的效果我国医药领域目前低水平重复生产还较为严重，市场竞争激烈，医药生产企业的技术更新和新产品研发进度缓慢，医药产品结构比较不合理。这不仅浪费了资源，也会加剧临床的不合理用药程度。《规则》的目的虽然是抑制部分不规范的行为，但效果是有限的。需要从药品注册源头加强管理，同时配合使用《规则》这个价格杠杆，促使制药企业研发真正有意义的新产品，进而促进医药产业结构的优化和升级。3.4不断完善《规则》中不合理的差比价系数和计算方法3.4.1建立信息平台，扩大《规则》适用的药品差比价关系范围。《规则》建立了常用的剂型之间的差价比价关系，而缺乏同品种不同给药途径之间的联系。因此，应建立药品研发、生产、销售、使用的信息监测平台，根据信息平台提供的信息，扩大《规则》适用的药品差比价关系范围。如，将含片、泡腾片、缓控释口服剂型等纳入口服剂型的比价规则中。建立口服剂型、注射剂型和外用剂型间的差比价关系，以及各外用剂型之间的差比价关系。3.4.2合理调整《规则》中的系数和计算顺序。对注射剂中有性状和含量变化的，要先计算含量变化再计算性状变化。对注射剂设置最低保护价格，避免过小规格价格过低导致由于成本价格的原因使企业无法生产。3.5推广差比价政策的适用范围差比价政策是我国率先制定，用以管理、规范药品价格的新政策，在实施初期我们已经看到其成效。比价关系不合理不仅在药品领域存在，在医疗服务领域同样也存在。可以通过对药品差比价关系的进一步探讨，将差比价的管理思路引入医疗服务价格的制定和调整当中，以进一步推动我国医疗服务领域价格的科学化管理。作者：朱明蕾史录文来源：《中国药房》2009年第10期责任编辑：唐小鹏