实验室资质认定评审准则条文释义

1实验室资质认定评审准则条文释义实验室考核规范的由来和发展1990年原国家技术监督局发布了《产品质量检验机构计量认证考核规范》，即通常所说的50条。由于形势的发展，政府职能的转变，市场经济的逐步形成，中介机构的兴起，参考国际上ISO/IEC导则25：1990的要求，2000年又制定了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。1999年，国际上发布了ISO/IEC17025：1999，2005年又发布了ISO/IEC17025：2005，2006年7月国家认监委参照该标准的条款，结合我国法制管理方面的要求，制定了《实验室资质认定评审准则》。《实验室资质认定评审准则》与国际标准、国家标准的关系ISO导则25:1978《实验室技术能力的评审指南》（第一版）ISO/IEC导则25:1982《检测实验室基本技术要求》（第二版）《产品质量检验机构计量认证考核规范》JJG1021-1990，即50条ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的通用要求》（第三版）GB/T15481-1995《校准和检测实验室能力的通用要求》《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（2000.10）ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室资质认定评审准则》（2006.7）2006年7月底国家认监委发布了“关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知”。要求：认真学习，及时宣贯，督促实验室及时进行转版。在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请2实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作。2006年9月1日浙江省质量技术监督省局通知：决定自2006年9月1日起，我省检验机构计量认证/审查认可（授权、验收）资质认定开始执行《实验室资质认定评审准则》。管理体系在2007年7月1日前完成换版工作。检验机构计量认证/审查认可（授权、验收）资质认定证书分计量认证证书、审查认可证书、验收证书、授权证书四种形式，有效期由原来的5年变更为3年。有关配套资料可在浙江省质量技术监督政务网直接下载。《实验室资质认定评审准则》与原《评审准则》的主要区别1、《实验室资质认定评审准则》以GB/T15481：2000为蓝本，加入19条半计量认证的特殊要求。原《评审准则》采用GB/T15481：1995版本，加入计量认证的特殊要求；2、新《评审准则》主体结构分为¡°管理要求¡±、¡°技术要求¡±两部分，19个要素，75个条款。原《评审准则》未作划分，13个要素，53个条款。新旧《评审准则》内容比较《实验室资质认定评审准则》与ISO/IEC17025：2005的主要区别资质认定与实验室认可的区别实验室认可是对实验室有能力进行指定类型的检测和校准所做的一种正式承认，通过国际互认协议，对认可实验室出具的检测报告达到互认，实验室认可标志为CNAS，实验室认可是自愿性的。资质认定包括计量认证和审查认可，是强制性的。是指国家认监委和省质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合要求的评价和承认活动。未经资质认定的检验机构不得向社会出具公证数据。资质认定的标志为《实验事资质认定评审准则》的构成1.总则1.1为贯彻实施86号令，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规的规定制定制定新《评审准则》。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。31.3实验室资质认定评审，是指国家认监委和省质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合要求的评价和承认活动。（实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。）1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。实验室资质认定资质认定的形式包括计量认证和审查认可。计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。1.5对已通过国家实验室认可的检验机构进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按《实验室认可准则》和本《评审准则》的特定条款进行评审。2.参考文件GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3.术语和定义1.检测实验室从事检测工作的实验室。2.校准实验室从事校准工作的实验室。3.检验、检测（测试、试验）test4按照规定的程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。注：检验和检测的不同，主要体现在符合性评价方面。检验通过将结果与规定要求进行比较并做出符合性判定；检测是依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。4.校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。◉对测量仪器的量值赋值，确定其示值误差◉实现量值溯源5.溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。量值溯源指自下而上通过不间断的校准，使同种量值溯源到同一个计量基准。通常要求校准结果的不确定度只能占被校准器具允差的1/3～1/5。6.检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。◉实现量值传递◉判定计量器具是否合格工作计量器具的检定分强制检定和非强制检定。工作计量器具强检范围：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4个方面并列入国家强检目录上的工作计量器具（共61项118种）。强制检定的计量器具,由法定计量检定机构实行定点定期强制检定。非强检的计量器具，可以选择检定或校准的方式进行量值溯源。7.体系相互关联或相互作用的一组要素。8.管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。59.质量管理体系质量方面指挥和控制组织的管理体系。4.管理要求（4.1-4.11）组织、管理体系、文件控制、检测或校准分包、服务与供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。(做到四独立)非独立法人的母体组织应是独立法人，它为实验室的检测活动承担法律责任。申请计量认证的实验室应是第三方实验室，它独立于第一、二方，为社会提供检测服务。4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。(《实验室和检查机构资质认定管理办法》第十五、十六条对实验室基本条件和能力的规定。）4.1.3管理体系应覆盖实验室所有场所进行的全部工作。固定设施离开固定设施的场所临时的设施（时间上）移动的设施（空间上）4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。所谓适应可以理解：1、专业技术人员、管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；2、专业技术人员、管理人员的道德修养和职业操守应适应工作要求；63、专业技术人员、管理人员的数量应当与工作相适应；4、专业技术人员、管理人员的还应当具备相关法律、法规和规章要求的资格。4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（三不得）实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。《实验室和检查机构资质认定管理办法》第二十六、二十七条对实验室确保客观、独立、公正性的规定。最高管理者应发布公正性声明，对员工加强职业道德教育，制定严密的政策制度、完善的工作程序，规范员工行为，做到客观公正，不弄虚作假，避免卷入任何会降低可信度的活动，保证检测公正性和诚信度。4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。（《实验室和检查机构资质认定管理办法》第三十五条的规定）组织结构示意图质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。技术运作：即从识别客户需求开始的检测工作全过程，需投入技术人员、控制检测环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的检测结果。支持服务：为技术工作服务，是其后勤和保障。如：消耗性材料的采购、设备的维护保养、样品的贮存保管与运输、文件资料的保管清理、仪器设备送检/校等。三者中技术工作是主线；⊙支持服务工作是技术工作必要的配套和补充，为技术工作做好必要的资源准备，起到后勤保障作用；⊙管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用；7三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。⊙质量职能应按准则要求逐条逐款分解到有关部门和岗位。。没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。关键管理人员：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人。1、管理人员：是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者，质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。2、操作人员：是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。3、核查人员：是指对检测/校准活动及结果进行复查（校对、验证、审核）的人员。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。监督的目的是确保所从事的检测工作的初始能力和持续能力。监督的结果要输入管理评审。监督可以是有计划的，如对在培人员的监督、对新项目开展的