健胃消食片

健胃消食片制作人：刘晓冬9#418（一）片剂概述片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的。中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆形状或异形片状的剂型。1、片剂的特点片剂优点：1）剂量准确，含量均匀，以片数作为计量单位：2）化学稳定性好，因体积小、致密，受外界空气、光线、水分等因素影响较少，必要时通过包衣加以保护；3）携带、运输、服用均较方便；4）生产的机械化自动化程度高，产量大、成本及售价较低;5）可以制成不同类型的各种片剂，如：分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗需求。片剂缺点：1）幼儿及昏迷病人不易吞服；2）压片时加入辅料，有时影响药物溶出和生物利用度，3）如含有挥发性成分，久储含量有所下降。（一）片剂概述2、片剂的分类根据给药途径分为口服片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片等。3、中药的片剂的类型按原料特性可分以下四类：1）提纯片系指将处方中中药材经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。2）全粉末片系指将处方中全部药材粉碎成细分为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂3）全浸膏片系指将药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，以全浸膏制得的片剂。4）半浸膏片系指将部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂（一）片剂概述片剂辅料辅料系指片剂内除药物以外的一切附加物料的总称，亦称为赋形剂。片剂的辅料必须具备较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定。根据各种辅料所起的作用不同，将辅料分类讨论。1）稀释剂稀释剂的主要作用是增加片剂的重量和体积，亦称填充剂。常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、糖醇类2）润湿剂润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。常用润湿剂有蒸馏水、乙醇。（一）片剂概述3）黏合剂黏合剂系指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料。常用黏合剂有淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶、聚乙二醇等。4）崩解剂崩解剂是促使片剂在肠胃液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。常用的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。5）润滑剂广义的润滑剂包括三种辅料，即助流剂、抗黏剂和润滑剂。助流剂：降低颗粒之间的摩擦力，从而改善粉体流动性，减少重量差异。（一）片剂概述抗黏剂：防止压片时物料黏着于冲头与冲模表面，以保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁。润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力，以保证压片时应力分布均匀、防止裂片等。常用润滑剂有：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠。6）色、香、味及其调节片剂中还可以加入色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观，但无论加入何种辅料，都应符合药用规格。（二）片剂实例解剖A健胃消食片介绍处方：太子参228.6g、陈皮22.9g、山药171.4g、麦芽（炒）171.4g、山楂114。3g性状：本品为淡棕黄色的片或薄膜衣片；也可为异形片，薄膜衣片除去包衣后显淡棕黄色：气略香，味微甜、酸。功能主治：健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、暖腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。B健胃消食片设计工艺介绍1）浓缩浓缩过程必须具备两个基本条件：一是浓缩过程中应不断地向溶液供给热能使溶液沸腾；二是不断地排除浓缩过程中所产生的溶剂蒸汽，否则蒸汽压力的不断上升将使溶液不能达到沸腾状态，导致浓缩过程无法正常进行。（二）片剂实例解剖减压浓缩减压浓缩是将液体置于密闭容器内，将液面以上空间的部分气体抽出，以使溶液沸点降低，从而导致液体沸腾。单效浓缩与多效浓缩一般将浓缩过程中直接用作加热的蒸汽叫一次蒸汽，而把从溶液中气化出来的蒸汽叫二次蒸汽；蒸发时产生的二次蒸汽直接冷凝不再循环利用的蒸发过程成为单效浓缩。若将产生的二次蒸汽再循环利用，用作另一蒸发器的加热蒸汽，此蒸发过程称为多效浓缩。浓缩过程是用加热的方法，运用蒸发原理，使溶液中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液的浓度。（二）片剂实例解剖2）喷雾干燥喷雾干燥是指用单独一次工序，将溶液、乳浊液、悬浮液或膏糊液物料变成粉体、颗粒、空心球或团粒。其形式取决于物料特性以及喷雾干燥设备和流程操作。喷雾是将液体通过雾化器的作用，喷洒成极细小的雾状液滴。干燥是通过载体热（热空气、过热水蒸气、烟道气、惰性气体）同雾滴均匀混合，进行热交换和质交换使水分（或溶剂）蒸发的过程。喷雾干燥就是喷雾与干燥两者密切结合，喷雾是干燥的必要条件，两个方面同时决定着过程的本质，直接影响产品质量的好坏。3）压片下面介绍几种压片方法①湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。湿法制粒（二）片剂实例解剖是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。该方法靠黏合剂的作用是粉末粒子间产生结合力。由于湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，是在医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其他方法制粒。②干法制粒压片法干法制粒压片法是将干法制粒的颗粒进行压片的方法。干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。③直接粉末压片法直接粉末压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。（二）片剂实例解剖④半干式颗粒压片法半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法压片过程的三大要素是流动性、压缩成型性和润滑性：①流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减小片重差异；②压缩成型性好：不出现裂片、松片等不良现象；③润滑性好：片剂不黏冲，可得完整、光洁的片剂。4）包衣为了进一步保证片剂质量和便于服用，有些压制片还需在其表面包上一层物质，使片中的药物与外界隔离，这层物质称为“衣”或“衣料”，被包的压制片称为片心，包成的片剂称为包衣片。（二）片剂实例解剖考虑包衣的原因：⑴药物性质不稳定，有些药物制成片剂后，与空气中的氧、二氧化碳、湿气等长期接触时，特别在有光线照射时容易起变化。⑵药物有不良的气和味，在吞服时易引起恶心、呕吐，或使口中长时间感到不适。⑶药物对胃有刺激作用或能被胃液破坏，因而不能安全到达小肠，这些药物需要包肠溶衣。⑷药物分别在肠内和胃内起作用者，把须要在肠内起作用的制成片心，在胃内起作用的成分作为包衣层压包于片心制成多层片，当口服后，外面一层先在胃内崩解，而片心则到达肠内后崩解。使片剂美观，病人乐于服用。（二）片剂实例解剖整粒混合：在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。整理的目的是使干燥过程的结块、粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。一般采用过筛的方法进行整粒，所用筛孔要比制粒时的筛孔稍小一些。整粒后，向颗粒中加润滑剂和外加的崩解剂，进行“总混”。如果处方中有挥发油类物质或处方中主药的剂量很小或对湿、热很不稳定，则可将药物溶解于乙醇后喷洒在干燥颗粒中，密封贮放数小时后室温干燥。C制作方法1、提取浓缩：以上五味取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮三味药及剩余的太子置于多功能提取罐内，加加八倍量水，煎煮2小时，滤过，加六倍量饮用水，煎煮2小时，滤过，合并两次煎液于单效减压浓缩器内低温浓缩至相对密度1.32-1.35的清膏。并喷雾干燥。（二）片剂实例解剖2、制颗粒：根据计算公式称取蔗糖粉、糊精、生药粉的混合粉与提取工序的浸膏在一步制粒机内制成颗粒，干燥。整粒混总：把颗粒于整粒机上过16目筛，整后的颗粒加1％的硬脂酸镁与V型机内混合30min3、压片：根据颗粒的重量及计划批量计算片重，于旋转式压片机上进行压片。调整片重，使片重在规定的范围内，正常生产中每30min检查片重差异一次，片重不合格的片子，另器存放，合格药片，置于洁净的容器内。4、薄膜衣的包制：薄膜衣可以直接以包衣溶液直接包于片心上，也可以在包完粉衣层后再包薄膜衣。其操作方法，可以在包衣机内包衣，亦可用悬浮包衣法。当片剂在锅内转动或在包衣室悬浮运动时，包衣溶液用喷雾器喷入，是均匀的分散在片剂表面，溶剂发挥干燥后继续包第2层，直至需要厚度，加烛蜡打光即成。（三）片剂制备中的相关讨论压缩成型性的评价方法评价片剂压缩特性的最常用且简便的方法有测定硬度与抗张强度、脆碎度、弹性复原率、顶裂比与顶裂指数等。1、硬度与抗张强度硬度是片剂的径向破碎度，常用孟山都硬度计、硬度测定仪等测定。在一定压力下压制的片剂，其硬度越大压缩成型越好，但是片剂的直径或厚度不相同时，不能简单地用硬度来比较压缩成型性。抗张强度不仅可以评价片剂质量而且广泛应用于处方设计中。2、脆碎度片剂受到振动或摩擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎度反映片剂的抗磨损振动能力，也是片剂质量标准检查的重要项目。常用Roche脆碎度测定仪。（三）片剂制备中的相关讨论3、弹性复原率将片剂从模中移出后，由于内应力的作用可以发生弹性膨胀，将这种现象称为弹性复原或弹性后效。弹性复原率是将片剂从模中推出后弹性膨胀引起的体积增加值和片剂在最大压力下的体积比。如果药物的弹性复原率较大，片剂的硬度低，甚至易于裂片，此时可加入塑性好的辅料以改善压缩成型性，防止裂片等现象。片剂成型的影响因素1、物料的压缩成型性压缩成型性是物料被压缩后形成一定形状的能力。片剂的制备过程是将药物和辅料的混合物压缩成具有一定形状和大小的坚固聚集体的过程。多数药物在受到外加压力时产生塑性变形和弹性变形，其塑性变形产生结合力，易于成型；其弹性变形不产生结合力，趋向于恢复到原来的形状，从而减弱或瓦解片剂的结合力，甚至发生裂片和松片等。（三）片剂制备中的相关讨论2、药物的熔点及结晶形态药物熔点低有利于“固体桥”的形成，但熔点过低，压片时容易黏冲；立方晶系的结晶对称形好、表面积大，压缩时宜于成型；鳞片状或针尖状结晶容易形成层状排列，所以压缩后的药片容易裂片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成型，但缺点是流动性极差。3、黏合剂和润滑剂黏合剂增强颗粒间的结合力，已于压缩成型，但用量过多易于黏冲，使片剂的崩解、药物的溶出受到影响。常用的润滑剂为疏水性物质，减弱颗粒间的结合力，但在其常用浓度范围内，对片剂的成型影响不大。4、水分适量的水分在压缩时被挤到颗粒表面形成薄膜，使颗粒易于互相靠近（三）片剂制备中的相关讨论易于成型，但过量的水分易造成黏冲。另外，水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解，当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥”，从而使片剂硬度增大。5、压力一般情况下，压压力愈大，颗粒间的距离愈近，结合力愈强，压成的片剂硬度也愈大，但当压力超过一定范围后，压力对片剂硬度的影响减少，甚至出现裂片。质量检查片剂的质量检查遵照《药典》，可以从外观形状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量均匀度、片剂的包装等方面