PFMEA编制实施工作指南

PFMEA编制实施工作指南编制实施工作指南编制实施工作指南编制实施工作指南一一一一、、、、目的目的目的目的：：：：PFMEA是一种分析方法，它确保在过程开发的过程中，考虑并处理了潜在的问题，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险。二二二二、、、、应用应用应用应用：：：：1）新过程；2）对现有过程更改；3）在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有过程。三三三三、、、、时间时间时间时间：：：：1）在可行性认证阶段或之前；2）在生产工具装备的开发、采购之前；初次PFEMA的开发，必须在计划的试生产开始日期前完成。四四四四、、、、假设前提假设前提假设前提假设前提：：：：1）假定设计的产品能达到设计目的（即产品设计没问题）；2）假定接受的零件/材料是正确的（如有数据显示零件/材料质量有问题，作为例外处理——排除）；3）假定机械和设备满足设计和开发的要求。五五五五、、、、分析依据分析依据分析依据分析依据（（（（即输入即输入即输入即输入））））：：：：1）过程流程图（主要输入，PFMEA必须与过程流程图内的信息保持一致）2）DFMEA（有设计责任时）；3）图纸和设计记录；4）过程清单；5）特性矩阵；6）内部和外部（顾客）的不符合（即：基于历史数据的已知失效模式）；7）质量与可靠性历史。过程流程图、PFMEA与控制计划的开发由同一小组进行。六六六六、、、、PFMEA填写要点填写要点填写要点填写要点：：：：（（（（一一一一））））表头填写表头填写表头填写表头填写1）PFMEA编号PFMEA必须编号2）项目名称：受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。3）产品型号：会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。4）过程职责：负责过程设计的责任OEM、组织、部门或小组。适用时，包括供应商。5）编制人：准备PFMEA的负责工程师的姓名、联系方式及所属部门。6）关键日期：初次FMEA应完成应完成应完成应完成日期，不能超过计划的试生产开始日期，或顾客要求的PPAP提交日期。7）FMEA日期：原始或编制处输入初次PFMEA实际完成实际完成实际完成实际完成日期。修订处输入最近的修订日期。（（（（二二二二））））表格内容填写表格内容填写表格内容填写表格内容填写1）过程步骤/功能a、过程步骤：过程编号、排列顺序和术语必须与过程流程图过程流程图过程流程图过程流程图内的一致。b、过程功能：描述操作目的，用“动词动词动词动词+名称名称名称名称”描述。2）要求对规定过程的输入，与产品特性产品特性产品特性产品特性相对应。有多个要求，分别列出。3）潜在失效模式过程可能潜在的无法满足要求的状态。每个要求都可能有多个失效模式，失效模式必须用专业术语专业术语专业术语专业术语来描述。潜在失效模式补充包括：a、以往的运行不良、关注点；b、拒收或报废报告；c、相似过程的比较；d、相似产品相关的顾客（最终用户和后续操作）索赔。4）潜在失效模式的影响由顾客觉察出的失效模式的影响。要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，顾客包括：下一步操作下一步操作下一步操作下一步操作、、、、后续操作或场所后续操作或场所后续操作或场所后续操作或场所、、、、经销商和最终客户经销商和最终客户经销商和最终客户经销商和最终客户。。。。如果失效模式可能对安全造成影响，或者引起法律的不符合，必须在PFMEA中清楚标出。分析潜在失效模式的影响，包括以下方面：a、、、、潜在失效模式是否物理性地阻碍下游过程操作潜在失效模式是否物理性地阻碍下游过程操作潜在失效模式是否物理性地阻碍下游过程操作潜在失效模式是否物理性地阻碍下游过程操作，，，，或者对设备或对操作员构成或者对设备或对操作员构成或者对设备或对操作员构成或者对设备或对操作员构成潜在危害潜在危害潜在危害潜在危害？？？？包括在任何后续顾客设施处，匹配之间无法装配，结合的情况。如：某工位无法装配；在顾客设施处无法附着；在顾客设施处无法连接；某工位时引起工具过度损耗；导致某工位设备损坏；在顾客设施处对操作员构成危险。有以上情况时有以上情况时有以上情况时有以上情况时，，，，只需评估制造影响只需评估制造影响只需评估制造影响只需评估制造影响，，，，不需要做进一步分析不需要做进一步分析不需要做进一步分析不需要做进一步分析，，，，如果不是如果不是如果不是如果不是，，，，则则则则转到转到转到转到b和和和和c问题问题问题问题。。。。b、、、、对最终顾客的影响是什么对最终顾客的影响是什么对最终顾客的影响是什么对最终顾客的影响是什么？？？？考虑最终顾客会觉察或经历到什么。如：噪音；非正常功能；异味；间隙性运行；漏水；无法调试；控制困难；外观不良。c、、、、如果影响还未涉及到最终顾客如果影响还未涉及到最终顾客如果影响还未涉及到最终顾客如果影响还未涉及到最终顾客，，，，就被发现就被发现就被发现就被发现，，，，会怎样会怎样会怎样会怎样？？？？当前场所和接受场所的潜在影响也需考虑。如：生产线关闭；停止发运；产品100%报废；额外挑选和返工；降低生产线速度；为了维持要求的生产线速率而增加人力。在考虑问题在考虑问题在考虑问题在考虑问题b和和和和c时时时时，，，，如果有不止一个潜在影响如果有不止一个潜在影响如果有不止一个潜在影响如果有不止一个潜在影响，，，，则将全数列出则将全数列出则将全数列出则将全数列出，，，，记录严重度记录严重度记录严重度记录严重度等级时只考虑最坏的情况等级时只考虑最坏的情况等级时只考虑最坏的情况等级时只考虑最坏的情况。。。。5）严重度（S）对一个已假定的失效模式的最严重影响最严重影响最严重影响最严重影响的评价等级。严重度为1的失效模式不再进一步分析。严重度判定准则：是否是否是否是否无预警有预警丧失降低丧失降低少量用户部分用户多数用户失效后果后果后果后果是否影响安全？是否影响基本功能？是否影响附加功能？是否为用户不满意的缺陷？910817654326）分类可用来强调失效模式的优先级，也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性（安全、关键、重要）a、特殊特性（安全）：严重度为9、10的产品/过程特性以符号“★”标识b、特殊特性（关键）：严重度为7、8的产品/过程特性以符号“◆”标识c、特殊特性（重要）：严重度为5、6的产品/过程特性以符号“▲”标识顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性，，，，按顾客要求执行按顾客要求执行按顾客要求执行按顾客要求执行。。。。7）失效的潜在原因对失效如何会发生的过程的说明，被描述为可以纠正可以纠正可以纠正可以纠正、、、、控制控制控制控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因主要考虑和识别第一层原因主要考虑和识别第一层原因主要考虑和识别第一层原因，，，，与过程特性相对应与过程特性相对应与过程特性相对应与过程特性相对应。描述原因时，应具体列出错误和操作情况，不应使用模棱两可的用词不应使用模棱两可的用词不应使用模棱两可的用词不应使用模棱两可的用词（如操作者失误）。8）频度失效原因失效原因失效原因失效原因发生的可能性。在PFMEA范围内发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。频度判定准则：是否是否否是否是否是失效原因失效是否可以通过预防控制消除？是否是没有历史的新设计？是否是几乎相同的设计？是否是类似设计？是否是新设计、新应用或使用寿命/操作条件改在设计模拟和试验时无明显失效。在设计模拟和测试时仅个别失效。在设计模拟和测试时个别失效。在设计模拟和测试时偶尔失效。在设计模拟和测试时频繁失效。不确定是否发生的失效。很可能发生的失效。不可避免的失效。123845967109）现行过程控制可以最大程度的预防失效原因预防失效原因预防失效原因预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因发现失效模式或失效原因发现失效模式或失效原因发现失效模式或失效原因的控制。a、预防：消除（预防）失效原因或失效模式的的发生，或降低发生率。b、探测：识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策。应优先采用预防控制应优先采用预防控制应优先采用预防控制应优先采用预防控制。。。。10）探测度现有过程控制探测栏里的最佳探测最佳探测最佳探测最佳探测控制相关的等级。当不止一个控制被识别到时，将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低等级最低等级最低等级最低的评价。11）风险顺序数（RPN）风险顺序数RPN=严重度SEVX频度OCCX探测度DET优先级别取决于对S、O、D的分析：a、首先关注高严重度等级的失效模式，即严重度为9或10的时候，必须确保此风险已得到控制。b、严重度≤8时，关注导致高频度和不可探测度的原因。即按以下顺序确定优先级别：高S/D综合高S/O综合高O/D综合。在探测度探测度探测度探测度DDDD≥≥≥≥5555或频度或频度或频度或频度OOOO≥≥≥≥5555时，应制定风险消除计划。c、RPN≥105时应制定风险消除计划（当不满足a、b条件时）d、当不满足a、b、c条件时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取措施。不推荐使用不推荐使用不推荐使用不推荐使用RPNRPNRPNRPN阙值来决定是否需要采取措施阙值来决定是否需要采取措施阙值来决定是否需要采取措施阙值来决定是否需要采取措施。。。。降低严重度、频度、探测度的方法：降低项目措施方法严重度S更改产品/过程设计频度O更改产品/过程设计；采取预防控制措施（包括SPC）探测度D采用防误/防错技术；重新设计探测方法。如果评估无推荐措施，该栏填“无”，在严重度严重度严重度严重度≥≥≥≥8888情况下情况下情况下情况下，，，，应注明理由应注明理由应注明理由应注明理由。顾客有特殊要求时顾客有特殊要求时顾客有特殊要求时顾客有特殊要求时，，，，按顾客要求执行按顾客要求执行按顾客要求执行按顾客要求执行。。。。12）职责、目标和完成时间负责完成建议措施建议措施建议措施建议措施（包括目标和完成时间）的个人或组织。负责过程的工程师或小组领导人，确保所有建议措施都已实施并得到妥善处理。13）措施结果所有措施的实施结果，以及它们对S、O、D等级和RPN的影响。a、采取的措施和完成日期实施措施后，对已采取措施简要描述，以及措施实际完成实际完成实际完成实际完成时间。b、S、O、D和RPN在实施了预防/纠正措施后，确定和记录S、O、D以及计算的RPN。所有的修订等级必须经过评审所有的修订等级必须经过评审所有的修订等级必须经过评审所有的修订等级必须经过评审。。。。七七七七、、、、PFMEAPFMEAPFMEAPFMEA更新更新更新更新7.1、PFMEA是动态文件，应始终反映出最终的评估最终的评估最终的评估最终的评估，，，，以及最终的适当措施以及最终的适当措施以及最终的适当措施以及最终的适当措施，包括那些在生产之后所发生的措施。7.2、因顾客投诉、内部质量问题、改进等方面，导致产品发生工程更改工程更改工程更改工程更改、、、、工艺工艺工艺工艺、、、、材料材料材料材料、、、、设备工装发生变更设备工装发生变更设备工装发生变更设备工装发生变更时，必须对现有PFMEA重新分析，并对PFMEA做适当的修改和更新。更新需填写《《《《PFMEAPFMEAPFMEAPFMEA履历表履历表履历表履历表》》》》7.37.37.37.3、、、、根据流程图的返工工序对规定需要对返工件根据流程图的返工工序对规定需要对返工件根据流程图的返工工序对规定需要对返工件根据流程图的返工工序对规定需要对返工件，，，，顾客反馈的失效件等进顾客反馈的失效件等进顾客反馈的失效件等进顾客反馈的失效件等进行行行行PFMEAPFMEAPFMEAPFMEA分析及更新分析及更新分析及更新分析及更新，，，，PFMEAPFMEAPFMEAPFMEA发布前需要进行多方评审发布前需要进行多方评审发布前需要进行多方评审发布前需要进行多方评审，，，，并在并在并在并在PFMEAPFMEAPFMEAPFMEA上签字上签字上签字上签字。。。。八八八八、、、、其他要求其他要求其他要求