抗过敏药调研-XXXX-广州标点

广州标点医药信息有限公司2009年抗过敏药市场研究报告：020-37886776标点行业信息服务TIME：2008年全年抗过敏药市场研究报告（2009年）1©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page目录第一部分、抗过敏药总体概述3第一节、抗过敏药现状概述4第二节、抗过敏药研发情况7第二部分、我国抗过敏药总体市场状况10第一节、抗过敏药市场容量分析11第二节、抗过敏药市场份额分析12第三节、抗过敏药厂家市场份额分析13第四节、抗过敏药物主要品种市场增长率分析14第五节、2008年我国抗过敏药物审批和专利情况15第三部分、抗过敏药物市场品种分析19第一节、氯雷他定20第二节、西替利嗪21第三节、地氯雷他定22第四节、左西替利嗪23第五节、咪唑斯汀24第六节、依巴斯汀25第七节、依匹斯汀26第八节、非索非那定27第九节、2008年国外抗过敏药物销售情况28第四部份、我国抗过敏药物进入医保目录情况29《2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》情况30第五部份、我国抗过敏药物商品名、生产厂家31抗过敏药市场研究报告（2009年）2©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page图表图1：2005-2008年抗过敏药物市场销售趋势11表1：2006-2008年抗过敏药物主要品种市场份额变化12表2：2006-2008年抗过敏药物市场份额排名前20位的厂家13表3：2007-2008年市场份额前15位抗过敏药物品种增长率14表4：2008年主要抗过敏药物新审批情况15表5：2008年企业新专利情况15表6：氯雷他定市场竞争格局20表7：西替利嗪市场竞争格局21表8：地氯雷他定市场竞争格局22表9：左西替利嗪市场竞争格局23表10：咪唑斯汀市场竞争格局24表11：依巴斯汀市场竞争格局25表12：依匹斯汀市场竞争格局26表13：非索非那定市场竞争格局27表14：国外抗过敏类药物销售情况28表15：抗过敏药物商品名、生产厂家目录32抗过敏药市场研究报告（2009年）3©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page第一部分抗过敏药总体概述抗过敏药市场研究报告（2009年）4©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page第一节、抗过敏药现状概述过敏是一种免疫变态反应，医学的解释为机体被抗原物质致敏后，再次受同一抗原物质刺激所产生的一种异常或病理性免疫反应。发作较急促，多在1～10分钟后出现，但也有在几日后出现的。其可由多种物质引起，包括异种血清(如破伤风抗毒素)，某些动物蛋白(鸡蛋、羊肉、鸡、鱼、虾、蟹，甚至牛奶等)，细菌，病毒，寄生虫，动物毛皮，空气中的植物花粉及尘螨，以及油漆、染料、化学品、塑料、化学纤维和药物等，甚至淀粉也可导致过敏，以上这些物质均称为过敏原。过敏反应的程度与过敏原的数量并不呈正比，即症状的出现或严重程度与数量没有关系。过敏疾病各个年龄段都有可能发生，部分过敏疾病有一定的遗传因素。最常见的过敏疾病分别是过敏性皮炎，过敏性鼻炎和过敏性哮喘。过敏性皮炎，主要表现症状为皮肤红肿、瘙痒、疼痛、荨麻疹、湿疹、斑疹、丘疹、风团皮疹等。主要是过敏原接触到皮肤，从而引起过敏。能引发过敏性皮炎的有很多原因，主要有以下几类：（1）由药物引起的过敏，多由西药引起，如青霉素、磺胺类（如SMZ）、安乃近过敏等。主要症状有皮肤红斑、紫癜、瘙痒疼痛，有时还会伴随低热。（2）由接触某物质引起的过敏，如皮肤接触了动物毛皮，植物，药物，塑料制品等，从而产生红斑、水肿、痒痛感，通常称为接触性皮炎。（3）由药品、化学品、花粉等外界过敏原因，产生皮肤瘙痒，并在患处出现大小不等的、局限性块状的浮肿性风团，称为荨麻疹。具体产生机理为皮下组织的小血管扩张，管壁的通透性增大，发生渗出作用，最后形成局部水肿。（4）由食物引起的过敏，海鲜，野生菌类，肉类，水果，牛奶等食物均有可能产生，其中以进食海鲜引发的几率较为高，症状表现为进食后数小时内出现皮肤红肿、痒、异位性皮肤炎、肠胃不适，腹泻，呕吐，腹痛，嘴唇红肿、痒，喉咙肿胀等。（5）由化妆品的长期，大量使用或者化妆品不合格等原因，而出现的过敏，皮肤上出现红、肿、热、痛、起水泡等。由于近年使用化妆品的人越来越多，所以由此产生过敏的患病人群人数有上升趋势。过敏性鼻炎，指鼻腔黏膜对某些特定过敏原，如温度湿度改变，物理化学物质的刺激、食物或药物等敏感而产生不正常的生理反应。据统计，变态性鼻炎约占全部鼻炎的40%。临床上一般分为常年性和季节性两型。常年性过敏性鼻炎，随时可以发生，产生原因多种多样，包括：吸入尘螨、真菌、动物皮毛；进食导致过敏食物，如鱼虾、鸡蛋、牛奶等；服用导致过敏药物，如磺胺类药物、奎宁、抗生素等；接触致敏物质，如油漆，器皿等；温度变化等。季节性过敏性鼻炎，多在春、秋季发病，迅速出现症状，发病时间可为数小时、数天至数周不等，发作间歇期完全正常。季节间发病率有明显差异。过敏性鼻炎的病征多为鼻痒、鼻塞、打喷嚏和流清涕。因为与感冒病征极为相似，故多被患者误认为感冒，从而延误治疗。过敏性鼻炎长期未能根治，有可能造成鼻窦炎、过敏性哮喘或支气管哮喘等更严重的疾病。有研究显示，全球大约有10%～25%患有过敏性鼻炎，其中工业发达国家的患病率较高。过敏性哮喘不同于一般的普通哮喘，它是免疫系统发生变态反应导致气道突变狭窄，从而引发的哮喘病。冷空气、花粉、尘螨等吸入性物质是引发过敏性哮抗过敏药市场研究报告（2009年）5©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page喘的主要过敏原，某些易致过敏的食物和药物也能引发过敏。当这些物质被人体吸入或接触后，过敏体质的机体的免疫系统把它们作为入侵者识别，即使不是有害物质，机体也会释放抗体而引发过敏反应，使肥大细胞和嗜碱粒细胞释放出致敏因子，破坏气道粘膜的细胞，出现粘膜的水肿、分泌物增多等炎症症状，粘膜下层平滑肌痉挛收缩，最终导致气道狭窄，哮喘由此而发生。而正常的肺脏功能能够通过快速的咳嗽或打喷嚏的方式，将识别的异物排出呼吸道，以抵抗外来有害物质的入侵，保证有效的呼吸，因此，当过敏性哮喘发生时，常伴发咳嗽和打喷嚏等症状。临床研究发现，诱发过敏性哮喘的成因除了接触过敏原外，还有遗传的因素。发病人群多数是儿童。另外还有一种过敏疾病称为，过敏性紫癜，又称出血性毛细血管中毒症，是一种较常见的微血管变态反应性出血性疾病。表现为机体对某些物质发生变态反应，引起广泛性小血管炎，使小动脉和毛细血管通透性和脆性增高，伴有出血和水肿。除皮肤紫癜外尚可有腹部、关节及肾脏受累表现，研究显示有12%～65%的几率发生肾炎这种病发症，所以患此病时，有时会误诊为肾方面的疾病。过敏原因难以确定，估计同感染、食物过敏、药物过敏、花粉、昆虫咬伤等有一定关系。患者以儿童和青少年多见，成年人中也以男性多于女性。治疗抗过敏的药物以抗组胺药物为主，可分为3代抗组胺药物，第一代抗组胺药，代表药物：异丙嗪、苯海拉明、赛庚啶、马来酸氯苯那敏等。药物特点：中枢神经活性较强，可引致明显的镇静和抗胆碱作用，所以被称为镇静性抗组胺药。由于中枢神经副作用大，近年来已逐渐被第二代的抗组胺药物所替代。第二代抗组胺药，代表药物：氯雷他定、阿伐斯汀、氮斯汀、西替利嗪、依巴斯汀，非索非那定等。药物特点：H1受体选择性高，无或很少有镇静作用、抗胆碱作用，中枢神经系统的不良反应较少，又称为非镇静抗组胺药，近年在临床上得到广泛应用。不过也有部分的第二代抗组胺药出现严重的不良反应，例如阿司咪唑，会引起少见但严重的心血管副作用，包括心律失常、心跳停止和死亡等，现在临床基本停用。氯雷他定，第二代抗组胺药的代表药物之一，首次口服的达峰时间为1.6h，多次口服的达峰时间为1.4h，在治疗浓度时，氯雷他定和其代谢物的血浆蛋白结合率分别为97%和73%～77%。氯雷他定作用迅速，起效时间为2～4h，约80%被尿和粪便排泄，平均半衰期为8.4h，氯雷他定有肝脏首关效应，是第2代抗组胺药中第1个无镇静、无抗胆碱能和无心血管不良反应的药物。西替利嗪，是另一个第二代抗组胺药的代表。它是第1代抗组胺药羟嗪的衍生物，不易透过血脑屏障，几乎无CNS作用，代谢慢，作用时间长。与其他的抗组胺药不同，西替利嗪无首关效应。70%由尿排出，10%由粪便排出。它首先通过肾脏消除，半衰期为8.3～9.4h，西替利嗪的药动学性质也与年龄、肾损害和肝脏疾病有关，所以老人用药需要注意。非索非那定，是特非那定在体内有活性的代谢产物，1996年首次在美国上市，用于治疗慢性特发性尊麻疹和季节过敏性鼻炎。盐酸非索那定是组胺H1受体拮抗剂，它保留了母体化合物特非那定的非镇静性质，但没有特非那定延长价间期的不良反应。依巴斯汀，是一种非吸湿性的白色结晶粉末，薄膜衣片，用于治疗伴有或不抗过敏药市场研究报告（2009年）6©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)，特发性慢性荨麻疹。它是由西班牙Almirall公司开发的新型抗变态反应药物，属于新型氯哌啶类长效、非镇静型第二代组胺H1受体拮抗剂。多项研究表明，单剂量口服依巴斯汀10mg，4h即可有效抑制组胺诱导的风团和红晕反应，且可持续24h。国外临床试验表明，依巴斯汀(10mg)可有效治疗慢性特发性荨麻疹和过敏性鼻炎，不良反应轻微，无严重嗜睡现象发生，对认知功能和执行能力无影响，对心电图QT间期的影响无临床意义。服用依巴斯汀最常见的不良反应为头疼、口干和倦睡。第三代抗组胺药，代表药物地氯雷他定，左西替利嗪，盐酸司他斯汀，是第二代抗组胺药的代谢物，具有对心脏传导组织无影响等显著优点。与第二代抗组胺药相比，具有剂量低、起效快、不良反应小的特点，且用药安全。地氯雷他定，第三代抗组胺药的代表药物之一，本药是氯雷他定的主要活性代谢物——去乙氧羰基氯雷他定，可选择性阻断外周H1受体，易耐受，无心脏毒性，无嗜睡等CNS方面不良反应，药效比氯雷他定更强。因此用量减少，不良反应更轻微，更安全。地氯雷他定口服吸收良好，30分钟内可从血浆中测得其血浆浓度，约3h后到达血药峰浓度。本药的半衰期约为27h，可每日给药1次。左西替利嗪，另一第三代抗组胺药代表药物。本药是西替利嗪的单一光学异构体，抗组胺活性明显比消旋体提高，在临床抗过敏性鼻炎方面优于氯雷他定。口服吸收迅速，达峰时间为0.7～1h，与食物同服可使本药的达峰时间轻度延长，峰浓度降低约20%。1h起效，疗效可持续24h。本药不经过肝脏代谢，半衰期为7～8h，绝大多数以原形药物经肾脏排泄。盐酸司他斯汀，该产品属于第三代新型的选择性抗组胺外周H1受体拮抗体，其对H1受体为竞争性拮抗。其药理作用范围与氟马斯汀相近，通过大量的实验证明，司他斯汀的作用比氟马斯汀强1.5～4倍(口服)。司他斯汀的抗过敏性休克作用也可归为其抗组胺作用，因为过敏性死亡的主要原因是组胺引起的气管痉挛。据复旦大学附属华山医院、中国医学科学院皮肤病研究所等单位的临床研究结果表明，该产品能抑制各种过敏性炎症发生时化学介质的释放，从而抑制过敏反应，对治疗急慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状疗效显著。抗过敏药市场研究报告（2009年）7©Copyrightof广州标点医药信息有限公司Page第二节、抗过敏药研发情况富马酸卢帕他定，由西班牙Uriach制药公司研制，2003年在西班牙上市，适用于季节性和常年性过敏性鼻炎，它是目前唯一上市的既有抗组胺作用又有拮抗血小板活化因子(PAF)活性的抗过敏药。我国目前尚处于临床研究中。研究表明，富马酸卢帕他定的抗组胺活性比氯雷他定强80倍，比其他抗组胺药物强100倍，起效比西替利嗪要快，对改善AR鼻漏方面的效果比西替利嗪要好。比拉斯汀，一种无镇静作用的高选择性组胺H1受体拮抗剂，目前是III期临床，美国化合物专利将于2017年到期。苯磺酸贝他斯汀，由日本开发的组胺H1受体拮抗剂，适用于过敏性鼻炎等过敏性疾病，作用迅速，选择性高，没有产生镇静等不良反应，还能抑制抗原引起的嗜睡性粒细胞渗