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数图药讯上海医药工业研究院信息中心1数图药讯国家发改委医药工业信息中心站22005年9月23日第33期总第79期中国医药数字图书馆聚焦ADHD市场...............................................................2原料药预期利润增速将回至15%以上............................3药企追踪.................................................................3中美史克布局感冒细分市场欲打造绝对领导品牌.......3诺华公布后期研发线近况................................................4罗氏抗流感药物有望获价值超10亿美元大单...............5业界动态.................................................................5安国运用现代科技建中药材标准化生产基地................5药谷——“中国式研发”体系初露端倪.............................6本周精品.................................................................7今冬我国流感疫苗市场充满变数....................................7感谢您一年多对《数图药讯》的支持与关注！欲了解更快的医药信息、更多的行业风云，请登录网站。上海医药工业研究院信息中心1新新新药药药上上上市市市FDA批准英利昔单抗用于治疗溃疡性结肠炎FDA已批准英利昔单抗（infliximab，Remicade）用于治疗溃疡性结肠炎。溃疡性结肠炎是一种慢性炎性肠病，本品是第一个正式获准用于治疗此病的生物药物。本品现在主要针对中重度溃疡性结肠炎患者，可减轻和缓和症状，使粘膜愈合，并可减少常规治疗中激素的用量。本品的应用是治疗中重度溃疡性结肠炎的一个重要里程碑。迄今为止，尚无其它同类药物能够使溃疡性结肠炎患者粘膜愈合并减少激素的用量。1998年，本品首次在美国获准用于治疗克隆病，在所有治疗克隆病的药物中，本品唯一具有肿瘤坏死因子样作用。迄今为止，本品也是第一个用于治疗炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克隆病）的生物药物，同时也可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病性关节炎。此次获FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎更进一步证明本品可用于治疗免疫介导的炎性疾病。FDA批准速效胰岛素制剂用于治疗儿童糖尿病诺和诺德公司（NovoNordisk）9月15日宣布，FDA已经批准其速效胰岛素制剂（InsulinAspart，NovoLog）用于治疗儿童糖尿病。这比预期早了近4个月。本品是一种起效快速的胰岛素类似物，能迅速进入血液并在数分钟内降低血糖，可在饭前10分钟内服用，使服用者在饭前饭后的血糖变化与正常人几乎相同。本品曾在2～18岁的患者中进行临床研究，被证明既有效又安全。欧洲批准罗氏公司erlotinib用于肺癌周三（9月21日），罗氏公司宣布，其与OSI和Genentech公司合作开发的抗肿瘤药物erlotinib（Tarceva）用于至少1次化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的适应证获得欧洲药审委的批准。此前，本品已在美国、瑞士和加拿大等国获准用于该适应证。本品为抗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶的单克隆抗体，一日1次口服给药。据了解，本品是目前唯一在Ⅲ期临床研究中证实可改善晚期NSCLC生存期的表皮生长因子受体疗法。德意志银行分析师预测本品到2008年在美国之外区域的销售额可达4亿瑞士法郎。公司的统计数据显示，2004年8月～2005年7月底的12个月内，全球13个主要药品零售市场规模接近3616亿美元，恒定汇率增速为5%。在此期间，北美洲销售达1911.3亿美元，心血管系统用药是北美洲地区主要的增长类别，恒定汇率增速为10%，较2005年6月的统计数据略有下降。主要的5个欧洲市场的恒定汇率增速为3%，与2005年6月的统计相比，亦存在轻微下滑。就全球范围看，增速最快的治疗类别为细胞抑制剂类药物，其恒定汇率增速高达12%。最畅销的药物仍是阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor），12个月的销售收入达110.9亿美元。增长最快的药物是氯吡格雷（clopidogrel，Plavix），增速高达22%。截至2005年7月，业绩最佳的五大制药公司分别为辉瑞公司（Pfizer）、葛兰素史克公司（GSK）、诺华公司（Norvartis）、赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis）和默克公司（Merck）。聚焦ADHD市场全球有超过2000万的儿童曾被诊断出患有注意力缺陷与过动障碍（ADHD）。Datamonitor预测，在全球七大主要市场中，ADHD成人和儿童患者超2300万，该数字仍在不断增长。然而有研究显示，60%的ADHD儿童进入成年后仍有该病症。因此，潜在的成人ADHD患者数量可能是当前儿童患者的2倍。Datamonitor公司揭示，2004年美国ADHD市场超过25亿元，占到全球ADHD药物销售收入的97%。尽管ADHD药物市场绝大部分集中在美国，但Datamonitor的研究显示，七大市场中ADHD的就诊率相对恒定，多维持在5%～10%。美国ADHD药物市场近年来增长迅速，2004年的增速更是高达29%，即便如此，该增速在2004年七大ADHD市场中仍处于最低水平。Datamonitor认为，这主要因美国市场相对成熟所致。在欧洲销售的多数ADHD药物是非专利药，价格低廉。实际上，先灵公司（Shire）高价的苯丙胺混合盐缓释制剂（amphetamine，AdderallXR）在欧洲和日本均未销售。在欧洲和日本，ADHD治疗比率仍然很低。日本主要受保守文化的影响，当前ADHD治疗药物在日本尚未纳入日本医疗保险计划的范围，仅当ADHD患者并发抑郁症时，才纳入保险的偿还范围。尽管就诊率极低，但Datamonitor仍预测，全球ADHD药物市场将从2005年的27亿美元增至2015数图药讯上海医药工业研究院信息中心3年的33亿美元。原料药预期利润增速将回至15%以上由于原料药销售主要面向制剂企业，在国内制剂市场增长趋缓、国际制剂市场增速只有9%、大宗原料药在国际市场的分额难以扩大等因素作用下，原料药增速趋缓。如果再加上人民币升值对出口造成的不利影响，预计2005年化学原料药业的总产值为980亿元。导致2004年化学原料药毛利率大幅下滑10%的主要原因有：一是产品价格回落幅度较大，如青霉素（penicilin）等从2003年的最高价12美元/公斤下降至目前的6美元/公斤；二是能源及化工原料价格上升；三是出口退税率减小2～4个百分点，也使原料药整体毛利率下降近1个百分点。2005年在原料药价格接近成本价的情况下，价格难以大幅下滑，且能源及化工原料价格大幅上升的动力不足，加上出口退税率进一步下降的可能性较小。因此，推动2004年化学原料药毛利率下滑的压力消除。预期2005年化学原料药业毛利率将稳定在22%左右的水平。预期利润增速将回至15%以上的水平。2005年虽然原料药行业盈利能力难以全面提升，但在部分细分行业中仍然存在投资机会：糖皮质激素（corticosteroids）、Ｄ-泛酸钙（D-CalciumPantothenate）等早期原料药，国内外需求维持稳定增长，国内部分企业受益于技术创新带来的成本优势，正走向垄断，行业有较好的盈利前景；晚期原料药的单一品种需求不大。但专利到期的国际专利药数量从2000年开始快速增加，国外制剂厂商所需的原料药及中间体有60%是外购或合同生产，每年合同总金额约在80多亿美元左右，总体市场需求较大，抢仿到期原料药能快速提升企业盈利能力。药药药企企企追追追踪踪踪中美史克布局感冒细分市场欲打造绝对领导品牌借着感冒新药“康泰克清”上市的机会，中美史克总经理谢炳福向业界表示，中美史克准备用3年的时间打造一个感冒药市场的绝对领导品牌，改变目前感冒药市场的格局。同时扬言，中美史克2006年底的非处方药（OTC）销售额将超过20亿元，从而超过国内最大OTC厂商——西安杨森制药。中国的感冒药市场总份额超过70亿元，但是一直没有一个绝对垄断的领导品牌，目前占据国内感冒药市场第一位的新康泰克也只占到的市场份额，一年的销售额为5个亿。“感冒药市场是所有药品中竞争最激烈的市场。”谢炳福感叹说。资料显示，目前中国6000余家制药企业中，至少有20%在做感冒药，市面上的感冒药品种高达百余种。上海致联市场研究有限公司监测数据显示，全国市场去年零售渠道销售的感冒药约65亿元。业内专家断言，一两年之后，感冒药市场会掀起品牌整合浪潮，终究形成竞争性垄断局面。而旗下握有新康泰克的中美史克显然想成为这样的“老大”。谢炳福透露，公司正在继续研发康泰克的系列产品，在未来的3～5年内将在感冒药细分市场上布局，将康泰克系列打造成市场的垄断品牌。然而业内人士却对品牌类感冒药的生存表示了担忧。一家药店负责人表示，品牌OTC在零售终端的日子并不好过，尤其是感冒类OTC。由于药店目前处于大面积亏损的状态，而品牌药品的扣率比较低，对于药店来说是只赚形象不赚钱。于是，不少二线品牌连锁药店已经开始和二线品牌的OTC药品合作，实行贴牌营销等模式，这对大品牌OTC药品，尤其是感冒药造成了巨大的冲击。对此，谢炳福也承认，“的确有这种情况”。但他强调，中美史克从来都不会依靠给零售终端更多回扣的方式来推销自己的产品，只有把产品做成明星品牌，才能和终端相抗衡。诺华公布后期研发线近况日前，诺华公司（Novartis）公布了后期研发线近况，2个一线在研化合物——治疗糖尿病的vildagliptin（LAF237）和治疗高血压的阿利吉仑（aliskiren，SPP100）的III期临床研究取得肯定性结果，预计2006年将递交两在研药物的上市申请。当前公司的研发线上包括75个化合物，其中52个处于II期临床或后期阶段。诺华公司自2000年以来上市了13个新药或新生物药物，多于其他任一家制药公司，也领先赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis）和辉瑞公司（Pfizer）各上市9个新药的记录。LAF237系一口服二肽基肽酶IV（DPP-IV）抑制剂，用于治疗2型糖尿病，临床研究显示本品严格控制血糖且耐受性良好，未出现多数2型糖尿病口服药物常见的体重增加的不良反应。数据同时显示，本品亦能够保护胰脏β细胞，具有减缓疾病进程、延迟患者需求胰岛素疗法的潜能。诺华公司表示，希望于2006年上半年递交本品的上市申请，使得本品在与默克公司（Merck）正处于III期临床的DPP-IV抑制剂sitagliptin的竞争中处于领先地位。数图药讯上海医药工业研究院