第十七章--药品包装技术(泡罩包装材料)

泡罩包装材料本节主要内容：1、铝箔包装材料的基本知识2、药品包装用铝箔一、泡罩包装材料基本知识1、泡罩包装的概念通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后，使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下，与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。药品的泡罩包装又称水眼泡，简称为PTP（pressthroughpackaging）。泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。2、药品泡罩包装的优点：内装物清晰可见铝箔印刷设计新颖独特容易辨认的图案商标说明文字阻隔性好质量轻虽有一定强度，但稍加压力即将其压破；取药便利，携带方便3、泡罩包装常用材料：（1）PTP铝箔：保护层外侧印刷铝箔层内侧印刷粘合层（2）PVC硬片：采用压延工艺。PVC/PVDC复合硬片PVC/PE/PVDC复合硬片PVC/PE复合硬片4、泡罩包装工艺：PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品↓包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合5、泡罩包装设备：（1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h（2）自动铝塑包装机（3）半自动铝塑包装机全自动铝塑包装机采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。技术参数：冲裁频率：10-40次包材最大宽度：260mm最大生产能力：14400版/h成型面积及深度：240×120×28mm行程可调范围：40-120mm标准板块：80×57mm×4版空气压力：0.4－0.6MPa用途：胶囊、片剂、注射器二、药品包装用铝箔释义：药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为PressThroughPackaging，直译“通过压力进行包装”。欧洲表示为Push-throughFoil,直译“可打开铝箔”。发展方向：彩色药用PTP铝箔药品包装用PTP铝箔的结构：a.保护层e.粘合层b.外层印刷d.内侧印刷c.铝箔基材PTP典型结构示意保护层(OP)作用:（1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度；（2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品；（3）防止铝箔表面氧化变质。要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.粘合层的作用：要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2.满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。铝箔的作用：？？PTP铝箔的4种形式：（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层(VC)（2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层(VC)（3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)（4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)产品：（按印刷方式）（1）素箔(无印刷)（2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色印刷，多色印刷)（3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色底色)（4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)生产工艺及其设备：原材料：原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝）油墨：凹版印刷油墨，金属油墨保护剂：粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材的相容性。PTP铝箔生产工艺流程：质量控制铝箔OP/VC剂稀释溶剂油墨稀释溶剂搅拌/调色搅拌/调色印刷涂布裁切内包装外包装入库质量控制30万级洁净区凹版印刷涂布机工作原理：预冷却部烘干固化部干燥部印刷部冷却部印刷部涂布部放卷部收卷部冷却部分切机的工作原理：放卷部收卷部测长部剪切部PTP生产实景：设备：XDTB-700E型药用铝箔印刷涂布机PTP生产现场要求：厂房：30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。生产管理：人流：进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台物流：原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区药品包装用铝箔技术要求及检测要求：GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》检测：（1）PTP铝箔外观（2）PTP铝箔宽度、厚度：宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。（3）PTP铝箔的针孔度0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2.仪器：针孔台（4）保护层耐热性仪器：热封仪方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考察印刷图文是否有明显脱落。（5）胶粘剂涂布量检测仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g）100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换算成单位g/m2.（6）胶粘剂的热封强度仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。方法：在2kg压力、150℃条件下，100×100mm样品与等大小PVC热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大小，就是热封强度。规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。（7）PTP铝箔耐破裂强度仪器：破裂强度仪规定指标：不低于98N。（8）菌检及化学性能测定仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合膜》。紫外分析仪电子天平恒温恒湿箱检验现场PTP铝箔（市场）质量认证（企业）