新形势下药品质量管理(XXXX10)

魏骅2011年10月•基本药物制度实施新举措•药品经营许可条件新变化•GSP认证标准新提高•市场监管方式新调整•药品经营法律法规新修订•企业质量信誉新用途如何看待新形势：•招标采购方式的变化•基本药物配送质量管理•电子监管的推进一、基本药物制度实施新举措•制定了新的零售许可标准•统一新旧企业开办标准•进行经营许可专项检查•顺利开展换证工作二、药品经营许可条件新变化•关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76号）1、制定了新的零售许可标准•关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知（皖食药监市〔2011〕111号）2、统一新旧企业开办标准•关于对药品批发企业行政许可事项变更开展专项检查的通知（食药监办市〔2011〕66号）•关于全省药品批发企业变更行政许可事项专项检查情况的通报（皖食药监市〔2011〕193号）3、进行经营许可专项检查•关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知（皖食药监市〔2009〕117号）4、顺利开展换证工作•标准微调经常化•冷链管理强制化•跟踪检查制度化•新版意见听证化三、GSP认证标准新提高•全省食品药品认证（GSP认证）研讨培训会议纪要1、标准微调经常化•关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知（皖食药监市〔2011〕36号）•关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知（国食药监稽〔2008〕739号）•关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安[2009]283号）•安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行，征求意见稿）2、冷链管理强制化•关于印发安徽省2010年GSP认证跟踪检查工作方案的通知（皖食药监市〔2010〕103号）•关于印发《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》的通知（皖食药监市〔2011〕39号）•关于2011年全省药品批发企业GSP认证跟踪检查情况（第一、二批）的通报（皖食药监市〔2011〕190号）3、跟踪检查制度化•适用范围的扩大，不仅是药品经营企业，也涉及药品生产企业销售、捐赠药品管理等（第三条）•对采购、销售人员资格审核列入了质量管理的范畴（第十四条第二款）：“对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核”。•强化了对仓库自动温湿度监测系统的要求，以消除人工记录虚假有极大好处。4、新版意见听证化•与时俱进提出计算机管理系统要求。•对设备的校准与验证列入专门表述内容•对运输要求明确•验收两步骤：收货防假药，开箱检查防劣药•以投诉取代了顾客意见薄，也对用药咨询与质量事故进行区分•对一些明显属于企业经营自主权范围内的工作不再要求•批发、零售、连锁的基本要求一致性观念转变至关重要四、市场监管方式新调整•日常监管•专项检查•关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》的通知•关于印发2009年全省药品流通监管工作要点的通知（皖食药监市〔2009〕41号）•关于印发2010年全省药品流通监管工作要点的通知(皖食药监市〔2010〕53号)（一）日常检查•关于印发《2011年全省药品经营监管工作要点》的通知（皖食药监市〔2011〕35号）•关于印发《2011年安徽省药品经营监管工作计划实施方案》的通知（皖食药监市〔2011〕8号）•关于印发2011年安徽省药品稽查工作要点的通知（皖食药监稽〔2011〕40号）•中药饮片经营专项检查•疫苗经营专项检查•非药品冒充药品专项整治•含特殊药品复方制剂专项检查•打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动•打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动•体外诊断试剂专项检查（二）专项检查•转发国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（皖食药监安转〔2011〕10号）•关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安〔2011〕25号）•转发国家食品药品监督管理局关于加强清热解表类中药材（饮片）监督检查的通知（皖食药监稽转〔2010〕3号）•关于进一步加强中药材专业市场和中药饮片监管工作的通知（皖食药监市〔2010〕201号）•关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》的通知（皖食药监市〔2011〕37号）1、中药饮片经营专项检查•关于开展疫苗经营环节专项监督检查的通知（食药监办市〔2011〕46号）•关于开展疫苗流通环节专项监督检查的通知（皖食药监市〔2010〕106号）2、疫苗经营专项检查•转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知（皖食药监稽〔2009〕201号）3、非药品冒充药品专项整治•转发国家食品药品监督管理局关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知（皖食药监稽转〔2009〕7号）•关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知（食药监办稽〔2009〕8号）•转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知（皖食药监办〔2011〕53号）•关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知（国食药监稽[2011]120号）•转发国家局关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知（皖食药监许转〔2011〕38号）•关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品监管工作的紧急通知（食药监办〔2010〕41号）•转发国家局办公室关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知（皖食药监市转〔2011〕133号）•关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知（食药监办安[2011]86号）4、含特殊药品复方制剂专项检查•关于印发安徽省含麻黄碱复方制剂专项检查方案的通知（皖食药监安〔2009〕127号）•关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）•关于转发国家食品药品监督管理局加强含可待因复方口服溶液管理的通知（皖食药监安转〔2008〕54号）•关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知（国食药监办[2008]684号）•关于印发安徽省药品类易制毒化学品定点生产经营企业重新许可实施方案的通知（皖食药监安〔2010〕148号）•关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和医疗用毒性药品经营企业资质重新审核认定工作的通知（皖食药监安〔2009〕196号）•关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知（皖食药监安〔2011〕146号）•最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释五、药品经营法律法规新修订•第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。•第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。•关于开展安徽省医药质量管理奖评选活动的通知（皖食药监安〔2011〕142号）六、企业质量信誉新用途小结：•药品批发企业现场检查条款•药品零售企业现场检查条款