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日本新药信息检索目录一、日本的药品审批二、日本药品的分类三、日本药品说明书四、日本药品信息检索五、处于研发阶段的日本药品信息检索丁香园战友老鞋制作一、日本的药品审批日本製薬工業協会于平成18年(2006年)3月公布了《日本の薬事行政》(下载:;英文版可以从以下网址下载:)。其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程,详见下图。总的来看,日本药品的审批过程大抵与其它国家类似,包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市,以及上市后的监控等。DXY.CN不得不承认的是,日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的,据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开(涉及商业秘密的除外),当然基本上也就等于是对我们公开了。这一点应该说做的比美国和欧盟要好,我指的是新药资料的“完整性”,并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。看看日本对药品申报资料的具体要求吧(见下表),呵呵,是不是感觉似曾相识,与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢(我指的是排列成表,以○、×、▼等标记)?日本的药品申报共分以下9类:1、新有效成份;2、新复方;3、新给药途径;4、新适应症;5、新剂型;6、新用量;7.1、额外增加剂型;7.2、相似成份;8、其它。DXY.CN二、日本药品的分类日本对药品的分类是比较详细的,如下图所示的是按药效进行的分类。有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些,如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。如果按处方药、毒药等区分的话,可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等,详见下表。DXY.CNDXY.CNDXY.CN三、日本药品说明书在日本上市的每个药物一般都会有如下名称:治験番号:即早期研发阶段厂方取的代号,如抗真菌药利拉萘酯(liranaftate)的治験番号为M-732,处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。一般名:即我们所谓的“通用名”、genericname,亦称为JapaneseAcceptedNamesforPharmaceuticals(JAN),以区别于USN、BAN或INN。利拉萘酯的一般名为リラナフタート。販売名:即商品名,分为英文(洋名)和日文(和名)两种,如利拉萘酯霜剂的販売名分别为ZEFNART®CREAM2%、ゼフナート®クリーム2%。日本称药品说明书为“添付文書情報”。与药品的一般名、販売名同时出现在说明书里面的通常还有以下一些内容:作成又は改訂年月:说明书修订日期日本標準商品分類番号:日本标准商品分类号薬効分類名:药效分类承認・許可番号:药品批准号薬価基準収載年月:收录到药价基准目录的日期販売開始年月:上市日期規制区分:分为指定医薬品、処方せん医薬品等。貯法・使用期限等:贮藏、有效期等添加物:辅料効能又は効果:适应症用法及び用量:用法用量使用上の注意:注意事项高齢者への使用:老年患者用药妊婦、産婦、授乳婦等への使用:孕妇、产妇及哺乳期妇女用药小児等への使用:儿童用药薬物動態:药代动力学臨床成績:临床疗效薬効薬理:药效、药理作用作用機序:作用机理有効成分に関する理化学的知見:有效成份及其理化性质如何检索日本药品的说明书会在后面谈到。此外,日本的药品说明书里面通常不包含毒理研究资料,所以这方面的资料需要通过其它途径去查找。四、日本药品信息检索查找已上市药物的基本思路:n从“治験番号”查找“一般名、販売名”一般有两种途径(查阅CA除外)。1、TOXNETÎ(英文通用名)ÎGoogle或一般名检索网站Î(一般名)仍以m-732为例。登陆,输入m-732,如下图。搜索后点击CHEMIDplus右边的链接。qpon治験番号一般名、販売名添付文書情報药品申报资料厂商提供资料DXY.CN即可得到m-732的英文通用名liranaftate及相关信息。登陆,将英文通用名输入,点击“医薬品一般名(英名)検索”。DXY.CNDXY.CN即可得到liranaftate的一般名、结构式、分子式、分子量等相关信息。2、通过治験番号、一般名、販売名三者的相互索引来检索日本株式会社シーマ・サイエンスジャーナル()出版新药研究开发的情报,对其出版的新药名称作了索引,通过三者其一可方便地检索到另外两个名称以及英文通用名、英文商品名。索引可免费下载()。DXY.CNDXY.CNo从“一般名、販売名”查找“添付文書情報”登陆添付文書情報检索网站将一般名、販売名输入即可检索。除了html版本外,还有pdf版本可供下载!p从“一般名、販売名”查找药品申报资料从1999年(平成11年)至今的批准新药的申报相关资料均可以从网站上查找到。主要有以下几个网址:1、新薬の承認に関する情報点击左侧按钮,即可进入历年批准新药的资料进行检索。DXY.CNDXY.CNLiranaftate的申报资料就在这里里面包括详细的药理、毒理、药代、临床等研究资料,有pdf版可供下载。2、新薬の承認に関する情報从“一般名、販売名”查找厂商提供资料进入liranaftate的销售商鳥居薬品株式会社的网站,进入“医療関係者の皆様へ”栏目。点击“制品基本情报”,查找liranaftate的商品名ゼフナートクリーム,有如下发现:DXY.CNDXY.CN这里的インタビューフォーム(暂且译成“药品信息”)非常有用,看看是什么内容:囊括了该药的药学、药效、毒理、临床等研究资料,比较全面。DXY.CNDXY.CN五、处于研发阶段的日本药品信息检索1、(fromdxy.cn)这是一个提供日本上市药品信息以及在研药品信息专业的网站。其中提供全日本在研药物信息的链接为:按照字母A~Z、0~9、片假名排序。2、提供各公司研发中新药信息的网站,以片假名排序。DXY.CNDXY.CN注:个人认为日本厚生労働省网站()上那些东西对我们搞新药检索的来说意义不大,所以我没有具体专注于作某个特定网站的介绍,而是着重于对日本新药的整体信息检索方法的探讨。
本文标题:日本新药信息检索
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