ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

序号条款责任部门内容文件化信息14.3确定质量管理体系范围总经理组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持质量管理体系范围24.4质量管理体系及其过程总经理4.4.2在必要的程度上，组织应：A)保持形成文件的信息以支持过程运行；B)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息质量管理体系文件及实施结果的证据35.2方针总经理5.2.2沟通质量方针质量方针应：A)作为形成文件的信息，可获得并保存质量方针46.2质量目标及其实现的策划总经理组织应保留有关质量目标的形成文件的信息质量目标57.1.5监视和测量资源品质部7.1.5.1总则组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源A)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。监视和测量设备管理规定，包括使用、维护、鉴定、校准等证据67.2能力行政人事部D)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、员工档案、培训记录、考核记录等。77.5形成文件的信息行政人事部7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：A）本标准要求的形成文件的信息；B）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。ISO9001：2015标准要求的文件、记录等，质量管理体系有效运行所需的其他必要的文件、记录等。88.1运行的策划和控制生产部E)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。过程有效进行策划的文件，产品和服务的符合性记录。98.2.3与产品和服务有关的要求的评审技术部8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：A）评审结果；B）针对产品和服务的新要求。与产品和服务要求有关的评审记录。ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录108.2.4产品和服务要求的更改技术部若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。与产品和服务要求更改有关的资料。118.3.2设计和开发策划研发部J)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料128.3.3设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料138.3.4设计和开发控制研发部F)保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录、验证记录和确认记录148.3.5设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料158.3.6设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息：A)设计和开发变更；B）评估的结果；C）变更的授权；D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施168.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则采购部对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。外供方进行评价表、绩效考核记录、重新评价报告、不合格纠正措施报告178.5.1生产和服务提供的控制生产部A）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动特征：2）拟获得的结果。产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录188.5.2标识和可追溯性生产部若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息产品唯一性标识的记录198.5.3顾客或外供方的财产生产部如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。208.5.6更改控制技术部组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。产品生产和服务的更改的评价、批准和采取的措施的相关记录放行人员授权书218.6产品和服务的放行品质部组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件对外信息应包括：A）符合接收准则的证据；B）授权放行人员的可追溯信息成品出厂检验记录、报告、放行人员授权书228.7不合格输出的控制品质部包括任何的让步以及做出不合格处理决定的人员或授权机构的文件化信息。不合格决定人员的授权书238.7不合格输出的控制品质部8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：A)有关不合格的描述；B)所采取措施的描述；C)获得让步的描述；D)处置不合格的授权标识。不合格处置记录让步接收报告不合格决定人员的授权书249.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则总经理组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。质量管理体系测量、分析、评价的相关资料259.2内部审核品质部F)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。内审计划、检查表、内审报告269.3管理评审总经理组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息管理评审报告，以及相关纠正措施记录2710.2不合格和纠正措施品质部10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：A)不合格的性质以及随后所采取的措施：B）纠正措施的结果。不合格和纠正措施报告