某医药公司GMP验证总计划

验证总计划ValidationMasterPlanXXX药业有限公司1制订人：日期：审阅人：批准人:质量总监职务签名日期总经理副总经理生产技术部经理质量检验部经理设备安环部经理研究发展部经理2目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0文件范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••73.3部门职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••84.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••124.1工厂描述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••124.2生产区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••124.3其他建筑与配合区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••125.0人员和物料流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••126.0工艺描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••126.1工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••137.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••157.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••157.2步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••157.3方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••167.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••177.5方案清单••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••177.6验证时间表••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••197.7验证组织••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••223目录7.8验证职责•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••238.0设备验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••239.0工艺验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2610.0分析方法验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2611.0保留时间验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2712.0纯化水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2713.0注射用水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2714.0溶媒回收系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2715.0HVAC系统验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2816.0清洁验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2917.0标准操作规程的类别••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3018.0附加计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3018.1环境监测••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3018.2变更管理••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3018.3批生产记录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3018.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3118.5仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3118.6预防性维护••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3118.7日志与状态标志••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3218.8再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3219.0设备历史档案••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32420.0附录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3320.1IQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3320.2OQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3320.3PQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3320.4方法验证样本••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3351.0介绍XXX药业有限公司是一家由中国XXX制药股份公司与XXX科学部合作开办的中外合作企业。该公司生产XXX原料药及其系列产品。为保证无菌产品的质量，公司严格按照cGMP组织生产，产品质量符合ChP、BP、USP、EP及日抗基等多国药典。为保证产品的质量，我们制定了本计划。本总计划包括以下部分：工厂组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。公司将按照本计划进行验证。如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。本验证总计划根据XXX药业有限公司验证管理SOP（QA-G－011）建立。2.0文件范围本计划将描述生产工艺与计划验证的设施。本计划规定了预计的完成时间及各部门在验证工作中的职责。本计划定义了IQ（安装确认）、OQ（操作确认）、PQ（性能确认）和分析方法验证方案的组成，并提供了IQ、OQ、PQ和分析方法验证的文件样本。本计划还描述了所有关键区域，描述了附加计划，例如培训、校正、维护保养、清洗与灭菌、环境监测、变更管理、SOP和批生产记录等内容。3.0人员与人力3.1公司组织结构图总经理XXX物资管理部XXX质量保证部XXX国内销售部XXX综合部XXX国际贸易部XXX研发部XXX质量检验部XXX生产技术部XXX副总经理XXX财务部XXX设备安环部XXX技术服务部XXX3.2人员资历XXX总经理职称：高级工程师教育：华东化工学院工作经历：1998----XXX公司，总经理1994----1998XXX公司，副总经理兼质量保证部经理1989----1993XXX厂华申树脂厂，副厂长1987----1988XXX厂联营办XXX副总经理职称：高级工程师教育：XXX工学院工作经历：2001----XXX公司，副总经理1999----2001XXX公司，总经理助理兼生产技术部经理1998－1999XXX公司，总经理助理兼质量保证部经理1995----1998XXX公司，总经理助理1994----1995XXX公司，生产技术部经理1982----1994XXX石油化工设计院XXX质量保证部经理职称：工程师教育：XXX工业大学工作经历：2003----XXX公司，质量保证部经理2002----2003，XXX公司，质量保证部副经理2001----2002，XXX公司，生产技术部副经理1998----2001，XXX公司，生产技术部XXX质量检验部经理职称：工程师教育：承德石油高等专科学校工作经历：2005----XXX公司，质量检验部经理2003----2005XXX公司，质量检验部副经理1995----2003XXX公司，质量检验部8XXX生产技术部经理职称：工程师教育：XXX医学院工作经历：2001----XXX公司，生产技术部经理1999----2001XXX公司，质量保证部经理XXX设备安环部经理职称：工程师教育：甘肃工业大学工作经历：2001----XXX公司，设备安环部经理1995----2001XXX公司，生产技术部1987----1995XXX市轴承设备厂XXX研究发展部经理职称：工程师教育：XXX医学院工作经历：2001----XXX公司，研究发展部经理1999----2001XXX公司，生产技术部副经理1997----1999XXX公司，生产技术部工艺员1992----1997XXX市第二制药厂3.3部门职责3.3.1质量保证部1.确保公司与产品质量有关的文件、标准、规定、事项与现行GMP一致，与现行药事法规保持一致；2.确保公司有一个健全的系统用于执行关键仪器仪表及设备的校验和维护保养及管理；3.确保有完整有效地稳定性数据支持产品的标示储存条件和有效期4.确保与质量相关的投诉被彻底调查和解决；5.确保物料被正确的进行测试并且结果被报告；6.确保关键的偏差被调查和解决；7.确保有效地执行内审8.审核并批准产品处方；9.审核并批准所有的标准和生产、检验、物料储存及销售用文件；10.审核并批准所有的与产品质量有关的标准操作规程及与之相关的表格；911.审核及批准稳定性试验方案及有效期；12.审核及批准合同实验室及合同生产商；13.审核及批准验证方案及验证报告；14.审核及批准对质量有潜在影响的任何变更；15.确定各种原辅材料供应商；16.审核及批准标签及标示材料的型式；17.管理实验批；18.审核及批准各部门有关质量事项的报告；19.与产品质量相关岗位新员工或转岗员工的上岗资格审查；20.组织如SOP等与质量相关文件的年度审查、发放、收回及销毁；21.编号系统及批号系统的管理；22.公司相关质量文件及记录的管理；23.批生产记录及批检验记录、稳定性试验记录的受控发放；24.产品标签样张的设计与管理；25.批记录及与质量相关的过期文件的销毁处理；26.国际注册文件的起草、组织会审、年度变更及报送；27.协助公司其它部门进行与质量相关文件的准备；28.已批准文件、归档文件的保管；29.所有与质量有关的变更的统计、整理及汇总；30.所有进厂原材料、包装材料、标示材料、中间体及成品的放行或拒收；