河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）-河北省医疗机

1河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为保证以政府为主导、以省为单位网上药品集中采购工作规范运行，根据河北省卫生厅等六部门《全面实行以政府为主导以省为单位网上药品集中采购工作的实施意见》（冀卫药政〔2009〕1号），制定本实施办法。第二条全省药品集中采购工作，在河北省药品集中采购工作领导小组领导下，在河北省药品集中采购工作监督委员会监督下，由省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织、管理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称省药械采购中心）负责具体实施。各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购工作的监管，食药监部门负责对中标入围药品的质量和配送情况进行监督检查。省直驻石家庄市医疗机构的采购工作由省卫生厅监管，华北石油管理局、中石油管道局和省直驻石以外医疗机构的采购工作，由省卫生厅委托驻地市卫生行政部门监管。第三条全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，政府举办的基层医疗卫生机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其它医疗机构，参加药品集中采购活动。除国家实行特殊管理的第一2类精神药品、麻醉药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品不实行集中采购；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片等可不实行集中采购以外，其他药品（包括基本药物）全部按规定参加全省统一的药品集中采购。第四条编制全省统一的药品集中采购目录，采用公开招标、网上竞价、集中议价、直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行集中采购。未列入集中采购范围的药品，由医疗机构按照有关规定采购。第五条公开招标、网上竞价、集中议价的药品目录，由卫生厅统一制定。直接挂网（包括直接执行政府定价）的药品目录，按省卫生厅等六部门《关于印发河北省医疗机构网上竞价采购药品目录的通知》(冀卫规财字〔2006〕41号)和有关规定执行。第六条药品集中采购应坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原则，充分考虑各级各类医疗机构用药差异，满足不同群众用药需求，择优确定中标药品。第七条本办法适用于参与河北省药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他当事人。第二章资质管理第八条建立全省统一的企业和药品资质库。主要负责3接收、存放和管理与药品生产企业、经营企业和药品投标资质相关的各种资料和数据。资质库分为实物资质库和计算机数据库。实物资质库主要负责接收、存放、管理和提供各种文件、函件、照片、电子媒体等实物形式的资料。计算机数据库主要负责存储和提供实物资料所反映的各种计算机数据。第九条资质库由省药械采购中心负责管理。企业提交的各种资质，由省政府有关部门负责审核，只有审核认为资质合格的企业和药品，方可准予参加河北省药品集中采购。第十条凡参加河北省药品集中采购的企业，均应主动向省药械采购中心提交全部依法取得的纸质资质证明文件（以下简称证明文件），以证明本企业为合格企业，本企业所生产、经营的药品为合格药品。（一）药品生产企业须提交的证明文件包括：1、《授权书》；2、《企业法人营业执照》（副本）复印件；3、《药品生产许可证》（副本）复印件；4、其它资质证明文件。（二）药品经营企业须提交的证明文件包括：1、《授权书》；2、《企业法人营业执照》（副本）复印件；3、《药品经营许可证》（副本）复印件；4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；45、进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件，并附协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量复印件；6、其它相关文件材料。（三）投标药品须提交的证明文件包括：1、药品生产批准证明文件复印件、《药品委托生产批件》复印件、《进口药品注册证》复印件；2、《药品GMP证书》复印件；3、投标药品所执行的药品质量标准复印件；4、《药品说明书》原件；5、省以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或企业质检部门出具的最新批次《药品检验报告书》复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》复印件，实施批签发管理药品的《生物制品批签发合格证》；6、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件；7、药品质量层次证明文件：⑴专利药品的《专利证书》复印件；⑵1999年以来国家《科学技术奖》复印件；⑶化学药品新药（不包括原料药）证明文件复印件（包括：《新药证书》复印件、《药品注册批件》复印件）；⑷国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复5印件；⑸国家发改委、河北省物价局对单独定价药品、优质优价中成药（即差别定价药品）的价格审批文件节选部分复印件；⑹《中药保护品种证书》复印件；⑺欧美认证药品（不包括原料药）证明文件复印件（包括：①从欧盟国家和美国进口的药品，须提交《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件；②境内生产企业获得欧美认证的药品，须提交欧盟CE、cGMP证明文件（productlicense）或美国FDA证明文件（productlicense）。③其他国家生产，在欧盟国家或美国上市销售的药品，须提交欧盟CE、cGMP和产品许可证（productlicense）或美国FDA认证证明文件和产品许可证（productlicense）。同时还应提交我国政府有关部门颁发的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，及进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》）。第十一条企业应对提交的资质信息进行实时更新，补充新增的证明文件，替换过期的证明文件，保证证明文件随时处于齐全、有效状态。否则，该企业或药品将失去参加集中采购的资格。第十二条企业提交证明文件和更新有关资质信息，须出具本企业法定代表人《授权书》。授权书和被授权人应为6唯一，任何可供选择的授权书和被授权人及其所提交的证明文件应视为无效。第十三条企业提交的资质信息，应录入计算机数据库。其中，药品资质应按照《药品数据标准化规则》（附件），进行处理，作为参加集中采购活动的基础应用数据。第十四条企业应凭网络用户名和登陆密码，登陆河北省医药集中采购网（以下简称省医药采购网）计算机数据库录入数据。录入的数据由省药械采购中心负责审核。网络用户名由省药械采购中心统一编发，登陆密码由企业自行设定并承担保密责任。第十五条录入计算机数据库的数据必须与通过了审核的资质信息完全一致，并符合《药品数据标准化规则》要求，有关责任由录入者承担。第十六条企业提交的证明文件、录入计算机数据库的资质信息及其审核结果，适用于全省，各地不得要求重复提交。但对审核结果有异议的，可提出复审建议，由省药械采购中心负责组织复审。第十七条企业提交的证明文件和录入计算机数据库的资质信息，只要通过了审核，并在有效期内，即可直接参加集中采购，无需重复提交和录入，但评标委员会评标时要求做出说明的，企业应当予以说明。第十八条凡参加河北省药品集中采购的企业，必须在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中，无规定的不7良行为记录。在参加本期集中采购前1年内，在河北省医药诚信管理系统中有违法违规不良行为记录的，在企业信誉分中扣除相应的分数。第十九条企业提交的证明文件，以及参加集中采购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。如审核发现弄虚作假，应即时取消该企业参加集中采购的资格，并视情节追究法律责任。如审核发现文件、资料不齐全、不符合编制要求、与录入计算机数据库的数据不一致，企业应在规定时间内予以澄清，拒绝或不能在规定时间内予以澄清的，应取消参加本期药品集中采购的资格。第三章招标和投标第二十条招标、投标应按以下程序进行：（一）编制《药品集中采购目录》；（二）招标选择候选配送企业，编制《候选配送企业目录》；（三）编制《集中采购文件》；（四）发布集中采购公告和《集中采购文件》；（五）对《集中采购文件》进行澄清；（六）投标；（七）投标报价；（八）开标。8第二十一条省药械采购中心应根据医疗机构临床用药情况，综合考虑各方面工作实际，编制《药品集中采购目录》，供企业选定投标药品。第二十二条发布候选配送企业招标公告。凡符合本办法第二章规定条件的药品经营企业，均可向省药械采购中心提交本企业法定代表人《授权书》，以及参加本期集中采购前两年内，在药品生产经营活动中无违法记录的声明，申请参加中标药品的配送。省药械采购中心要认真组织审核药品经营企业资质，评选候选配送企业，编制《候选配送企业目录》，供企业确定中标药品的配送渠道。药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商自行配送药品的，不经上述程序，自动获得配送资格。第二十三条《集中采购文件》由省药械采购中心负责编制，经省卫生厅批准后执行。《集中采购文件》应包括以下主要内容：（一）集中采购公告；（二）投标人须知前附表；（三）投标人须知；（四）通用合同条款；（五）药品需求目录；（六）候选配送企业目录；（七）投标文件格式文本；（八）配送文件格式文本。9第二十四条《集中采购文件》由省药械采购中心负责发布。其中集中采购公告通过省医药采购网和其他媒体公开发布，邀请所有潜在投标人参加集中采购。《集中采购文件》可由企业登陆省医药采购网自行下载。第二十五条在投标截止时间之前，省药械采购中心可主动或应投标人申请，对已发出的《集中采购文件》进行澄清，必要时可召开标前会进行澄清。重要澄清一般应在投标截止时间10日前，通过省医药采购网公开发布，作为《集中采购文件》的组成部分和投标人编制投标文件的依据。为保证投标人有充分的时间研究《集中采购文件》和澄清内容，投标截止时间自《集中采购文件》发布之日起，一般不少于15日。第二十六条投标应按以下方法进行：（一）集中采购采用由药品生产企业和进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接投标的方式进行。凡符合本办法第二章规定条件的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商均可作为投标人，向省药械采购中心提出参加集中采购的申请。（二）投标人申请参加集中采购，须出具本企业法定代表人《授权书》。只有持有《授权书》的代理人提出的投标申请、《投标文件》和报价可被接受。授权书和被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人应视为无效，其提交的《投标文件》和报价应不被接受。10（三）投标人申请参加集中采购，须填写规定格式文本，编制并提交《投标文件》。包括以下内容：1、法定代表人《授权书》；2、参加本期集中采购活动前两年内，在药品生产经营活动中无违法记录的声明；3、《投标药品一览表》；4、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件；5、其它相关文件；6、应评标委员会要求提供的样品。（四）《投标文件》由省药械采购中心受理和审核。只有符合本办法第二章规定条件和本条（一）、（二）、（三）款规定的企业和药品方可准予参加集中采购。投标人应在规定的投标截止时间内，将《投标文件》送达或邮寄到规定地点。（五）投标人和配送企业在投标截止时间之前，可以向省药械采购中心提出书面申请，对企业资质、药品资质、《投标文件》进行澄清、补充、修改或撤回。但在投标截止时间之前，省药械采购中心必须收到澄清、修改、补充的书面资料。投标截止时间之后，除非应省药械采购中心要求，不得对企业资质、药品资质、《投标文件》，进行任何澄清、补充、修改，也不得申请撤回。（六）省药械采购中心要求投标人、配送企业对《投标11文件》、企业和药品资质做出澄清和说明的，投标人、配送企业应当予以澄清和说明。否则省药械采购中心可以取消该投标人或药品的投标资格。（七）投标人不得以提供虚假证明文件、相互串通投标、向评标专家及其工作人员行贿等非法手段，牟取中标、排斥其他投标人和促销药品。如发现违反上述规定，应取消该企业或药品参加集中采购资格，并视情节追究相关企业的法律责任。第二十七条投标人投标报价须遵守以下规则：（一）凡《投标文件》通过了审核的投标人和投标药品可以参加投标报价。