河北省开办药品零售连锁企业审批程序

1河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。一、申办条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定：（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（三）具有保证所经营药品质量的规章制度；（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；2（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。（十）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。二、申办程序开办药品零售（连锁）企业应按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向设区市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；2、拟办企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历；3、执业药师执业证书原件、复印件；4、拟办企业的名称、注册地址、仓库地址，以及营业场所、配送中心仓库的地理位置图和平面布局图，平面布局图中应标明营业室、常温库、阴凉库、冷库、验收养护室的面积；5、拟经营药品的范围；6、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况；7、拟配置计算机管理信息系统情况；8、零售（连锁）门店的名称、地址、负责人名单，以及各门店原持有的《药品经营许可证》原件、复印件；39、各门店质量管理人员名单和技术职称、学历证书原件、复印件；10、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；11、申请人的联系方式（地址、邮编、电话）。（二）设区市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）设区市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据申办条件对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向设区市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许可证申请审查表（见附件）；2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3、拟办企业组织机构情况；4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。7、企业法定代表人熟悉国家有关药品管理法律法规并经省食品药品监督管理局4组织考试合格的证明。（五）设区市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。（六）企业法人在其所在地设区市辖区以外的省内其它地域设立配送分中心或门店的，应向拟办地的设区市食品药品监督管理局提出申请，拟办地的设区市食品药品监督管理局按本审批程序规定的条件和程序进行审批。批准筹建、核发《药品经营许可证》后，抄送、告知企业法人所在地的设区市食品药品监督管理局。三、《药品经营许可证》的变更、换发与监督检查药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》的变更、换发与监督检查，按照《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》中的有关规定执行。本审批程序由河北省食品药品监督管理局负责解释。