深圳十一五食品药品规划

深圳市食品药品安全事业“十一五”规划（2006~2010）深圳市食品药品监督管理局二○○六年三月—1—前言食品药品安全事关人民群众切身利益和生命安危，事关经济发展和社会稳定大局。食品药品安全问题已成为一个跨国家、跨地区、跨领域的全球性社会问题。近年来，层出不绝的食品药品安全事件，引起了世界各国广泛关注，不少国家已将食品药品安全纳入国家公共安全，纷纷加大监管力度。“十五”期间，党和国家把食品药品安全作为解决民计民生的重要问题给予了高度重视，切实加强了食品药品市场的监管工作，并取得了令人瞩目的成就。深圳市食品药品安全事业起步于“十五”期间，在深圳市委市政府的正确领导下，经过几年的不懈努力，基本建立起符合深圳实际的药品监管体系，进一步理顺了“综合监督与具体监管相结合”的食品监管体制，食品药品市场秩序得到很大程度的好转，人民群众饮食用药安全得到了基本保障。“十一五”时期，是我国全面建设小康社会承前启后的重要时期，也是深圳市构建“和谐深圳、效益深圳”、全面建设现代化、国际化城市的关键时期。食品药品安全事业“十一五”规划是深圳市第一次对食品药品安全中长期发展进行全面系统的规划，对于深入推进深圳市食品药品安全监管工作，保障人民饮食用药安全，进而推动深圳经济社会全面、协调、可持续发展具有重要意义。【注】市府办公厅《关于印发深圳市“十一五”规划编制计划的通知》（深府办[2005]15号）安排我局负责编制《深圳市食品药品安全事业“十一五”规划》,但鉴于我局职能只限于食品安全综合监督和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作，因此，以下的规划征求意见稿定位于食品安全综合监督和药品监管事业未来五年的发展。—2—目录一、规划背景..............................................3（一）“十五”期间食品药品安全事业基本情况...........................3（二）存在问题......................................................8（三）机遇与挑战...................................................11二、总体思路与目标.......................................13（一）指导思想.....................................................13（二）预期目标.....................................................13（三）战略思路.....................................................16三、主要任务.............................................18（一）突出食品安全综合监管作用.....................................18（二）巩固提高药品和医疗器械监管工作水平...........................19（三）建设提升保健食品和化妆品监管效能.............................20（四）全面强化自身建设.............................................21（五）大力推进依法行政.............................................22（六）促进行业健康发展.............................................23四、重点项目.............................................24（一）规划五项基础建设.............................................251、深圳市食品安全信息评价中心.............................................................................................252、深圳市药品保健品和化妆品检验检测中心.........................................................................253、深圳市医疗器械检测中心.....................................................................................................264、深圳市医药职业培训教育学校.............................................................................................265、信息化建设总体工程.............................................................................................................27（二）推进食品安全五大工程建设.....................................28五、保障措施.............................................29（一）以科学发展观统领全局，树立科学的监管理念.....................29（二）积极推动食品安全四大体系建设，建立食品安全监管长效机制.......31（三）争取各方支持，提升基础设施建设水平...........................32（四）引导发挥行业协会作用，加大宣传教育，营造全社会广泛参与的监管氛围...................................................................33—3—深圳市食品药品安全事业“十一五”规划（征求意见稿）一、规划背景（一）“十五”期间食品药品安全事业基本情况“十五”期间，是深圳市食品药品监督管理事业起步时期。2001年以来，深圳市食品药品监督管理系统在深圳市委市政府和广东省食品药品监督管理局的正确领导下，以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，抢抓机遇，锐意改革，促进了我市食品药品安全事业蓬勃发展。1、统一规范的食品药品监管体系基本建立2001年3月，深圳市药品监督管理局正式挂牌成立，结束了深圳市药品市场管理职责不清、多头管理、职能交叉的不协调格局。2004年5月21日，在原深圳市药品监督管理局基础上组建深圳市食品药品监督管理局，负责深圳市食品安全综合监督和药品、医疗器械、保健品、化妆品监督管理工作。总编制222人，机关内设7个处室，即办公室、法规处、安监处、流通处、器械处、食品处和保化处；直属机构1个，即深圳市食品药品稽查大队；派出机构2个，即宝安分局和龙岗分局；—4—事业单位2个，即深圳市药品检验所和深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站。经过几年的发展，已形成一支学历高、年轻化、专业结构合理的人才队伍。在人员构成中，本科以上学历占91.2%，医药、食品及法律管理专业占83.2%，35岁以下人员占64%；两个事业单位中，高级职称占34%，中级占28%，明显优于全省乃至全国食品药品监管系统比例。在食品安全监管方面，2004年9月，深圳市食品安全委员会正式成立，包括了主要食品监管部门等15个成员单位，委员会办公室设在食品药品监督管理局。目前，全市6个区均已成立区食品安全委员会，初步形成了综合监督与具体监管相结合的食品安全监管体系。2、食品安全综合监督起步良好市食品安全委员会建立后，进一步理顺了各职能部门的食品安全监管职能，建立健全各项工作制度，牵头开展了食品安全专项整治行动和全国食品安全信用城市试点工作，启动食品安全有关地方立法工作，组织推动了全市一系列食品安全重大调研活动和课题的深入开展，根据人大《关于加强食品安全监管工作的议案》，制定了详细的办理方案，并通过了市政府和人大的审议，提出食品安全工作开展“五大工程”“四大体系”建设的工作方案等等。食品安全综合监督协调作用得到充分发挥。3、药品市场秩序明显好转十五期间，深圳市食品药品监督管理系统紧紧围绕整顿和—5—规范食品药品市场经济秩序这个中心，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”，坚持依法行政和规范化建设相结合，坚持“标本兼治，着力治本”，各项业务工作取得长足发展。——药品市场专项整治成果显著，各类案件得到及时查处，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。自2001年成立以来，全市总共开展了各类药品市场专项整治行动50余次，总计查处了1857宗案件，其中大要案41宗，累计查获无证经营和假冒伪劣药品医疗器械27100箱（件），货值4185.2万元，开展了13次集中销假行动，累计销毁假劣药械和海关缉私药械货值超2亿元，极大地打击了制售假劣药品违法犯罪行为，有效地净化了深圳市药品市场秩序。违法违规药械广告得到一定程度地遏制，初步建立了一套有效的药械广告监控机制。——两P认证任务圆满完成。截至2004年12月31日，全市51家药品原料和制剂生产企业，有49家通过GMP认证，2家因转行放弃。截至2005年12月31日，按药品管理的9家体外诊断制剂企业中6家企业已经提前通过GMP认证。截至2005年12月，全市共有207家药品批发企业、19家连锁企业家门店、1058家单体药店通过了GSP认证并取得证书。——日常监管工作逐步规范。承担并先行开展药品分类管理的全国试点；出台实施《深圳市药品使用质量管理规范》、《深圳市医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定》、《关于加强处方药管理的通知》等一系列规范性文件，强化了对药品医疗器械生产经营和使用单位的日常监管；探索采取充分授权等方式，实现了行政许可一站式服务，简化程序，缩短时限，许可—6—效率显著提高。——保健品化妆品监管工作开局良好。在从2004年起开展保健品化妆品监管工作，全面启动保健品化妆品行政许可和市场执法工作，实现监管职能顺利交接，全面开展保健食品和化妆品行业情况的调研，并初步建立了深圳市保健食品化妆品企业基础数据和监管档案库。——药品不良反应监测工作走在全省前列。2005年成立了全省第一个药品不良反应监测工作站，并开通药品不良反应监测网站；初步建立了药品不良反应监测网络，全市药品不良反应机构备案200家；不良反应监测报告数量与质量全省领先，2003年以来累计收集上报药品不良反应报告已突破3500例。2005年已达世界卫生组织规定的基本标准。——技术监督基础设施与能力建设实现突破。十五期间，深圳药品和医疗器械技术力量得到突破性发展。硬件方面，市政府投资近9000万元新建占地15000平方米的药检综合大楼，累计投资2000万元添置检验设备，成立了深圳市医疗器械检测中心，投资660万元建设医疗器械检测中心实验室。药检所先后通过了国家实验室认可、国家医疗器械检测机构资格认可、国家计量认证转版验收和实验动物许可证等多项认可和认证，是广东省药检机构获得国家实验室认可检测项目最多的实验室之一。——行业技能培训与鉴定工作稳步开展。2002年成立职业技能鉴定站以来，已累计开展相关技术人员和从业人员培训—7—17951人次，组织各类考试6839人次，办理上岗证21042份，受理职称评审材料2778份，建立21042人的从业人员管理数据库，大大提高了药品行业管理水平和从业人员素质。4、药品行业得到迅猛发展截至2005年12月底，全市有药品生产企业78家，批发企业207家，零售企业5106家；医疗器械生产企业353家，经营企业646家；保健食品生产企业62家，化妆品生产企业118家。2004年全市药械保化四大产业实现工