临床实验室室内质控与室间质评

王金英2015年7月7日质量控制的范畴与质量控制有关的统计学的基本概念室内质量控制的概念和意义质控品的选择和使用质控图与质控规则解读室内质控的具体实施实例分析室间质量评价的概念、作用及评分全面质量控制（totalqualitymanagement,TQM）从临床医生开具检验申请开始至实验室完成检测，包括登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程一系列保证检验质量的方法和措施。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：标本收集、检测、结果报告等。室内质量控制室间质量评价分析前分析中分析后结果比对定期校准报告审核……准确性精密度狭义：为达到质量要求，实验室内部采取的操作技术和活动。其目的在于监测过程，以评价检验结果是否准确可靠，排除检测环节中所有导致不满意结果的因素。隶属于分析中的质量控制过程。（一）总体和样本总体（population）：研究对象的全体，它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。样本均数()：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数来表示不精密度。xxx真值truevalueofaquantity与给定的特定量的定义完全一致的值。通过完善的或完美无缺的测量才能得到。约定真值conventionaltruevalueofaquantity对于给定目的、具有适当不确定度、赋予特定量的值。需以不确定度表征其范围。靶值去除界外值以后计算得到的均数。利用决定方法或参考方法建立的均值。测量误差errorofmeasurement测量结果和真值之间的差值。总误差totalerror,TE能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。准确度accuracyofmeasurement分析测量结果与被测量真值之间的一致程度系统误差systematicerror,SE在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。分类：固定系统误差和比例系统误差特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。偏倚Bias是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量的真值之差。正确度truenessofmeasurement即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程度。概念：室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC），简称室内质控。为达到预先设定的质量要求，实验室内部所采取的操作技术和活动。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。二、室内质量控制的概念和意义具体做法：检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。二、室内质量控制的概念和意义意义：1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。二、室内质量控制的概念和意义三、质控品的选择和使用质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。1．基质与基质效应基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。作为质控品的要求：其性质应与待检样本的性质相同或相似；2．稳定性室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。不同基质的质控品稳定期各不相同。3．瓶间差是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。减少复溶引起的瓶间差的措施标示出了各项目测定结果及预期范围标示值包括一些常规分析方法均值和标准差定值质控品或非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差使用自己确定的均值和标准差4．定值与非定值特别说明：1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控品没有变质或失效等情况发生。2、千万不能将预期范围误认为是控制的允许范围。3、用户均值和厂家均值相似或接近，不能证明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的准确度有问题。4．定值与非定值某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。同时做2个或更多水平的质控品，反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。5．分析物水平在选择质控品水平时应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）的分布尽量足够宽重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控在参考区间上下限附近设置有质控品5．分析物水平012345678900.511.522.533.5血糖2个水平质控示意图：单位mmol/l2.87.8严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差6．质控品的正确使用与保存冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品质控品应均匀和稳定，条件允许时，可储存一年的用量质控品的测定条件应与患者标本相同6．质控品的正确使用与保存频次最低要求：至少每8小时做一次室内质控。在每一个分析批长度内至少要做一次质控。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批长度内检测质控品的数量及放置的位置。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。质控品不能作为校准品使用；可采用商品或实验室自制的质控品；28位置：无论将质控品放在何种位置，都应在报告患者检测结果前审核室内质控结果。不同的放置位置，可以检出不同类型的误差。如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法做出估计。29四、质控图与质控规则解读质控图概述1.定义质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。有三个功能：①诊断：评估一个过程的稳定性②控制：当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行调整，消除异常因素的影响③确认：确认某一过程改进的效果又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括：、、和为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在±2s处用黄色加以警告，±3s处用红色作为失控线。xsx1sx2sx33.Levey–Jennings质控图3.Levey–Jennings质控图在天内、天间反复测定20次计算均值()、标准差（s）和变异系数（CV）绘-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接L-J质控图不能连续2个点落在±2s以外不应该有落在±3s以外的点xxxxxxx中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进行检测和确定定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考，不能直接用于质控图质控图中心线和标准差的确立与旧批号质控品一起平行测定一段时间根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果剔除离群值后（外的测定结果）计算出平均数作为质控图的暂定中心线计算出标准差作为质控图的暂定标准差旧批号新批号根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算平均数和标准差重复前述操作3～5月后计算中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控品在3～4天内，每天分析同一水平质控品3～4瓶每瓶重复测定2～3次，至少收集20个数据剔除离群值后计算出平均数作为质控图中心线根据平均数和上批次的变异系数计算出标准差用于质控图。稳定期较短的质控品Westgard质控图的制作方法和图形与L–J相似仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清医学决定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果优于L-J质控图法4.Westgard质控图•Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数=•Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上标记多个系列质控品测定结果时的困难。sxxi5.Z-分数图Z-分数图Z分数135791113151719分析批+4+3+2+10-1-2-3-4Z分数135791113151719分析批+4+3+2+10-1-2-3-4质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示A是超过某控制界限的质控测定结果的个数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。12s：1个质控测定结果超过+2s或-2s控制限“警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控135791113151719分析批x+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4s违背12s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x+4s+3s+2s+1s-1s-2s-3s-4s违背12s规则13s：1个质控测定结果超过+3s或-3s控制限常用作失控规则，对随机误差敏感x135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背13s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背13s规则xx22s：2个连续质控测定结果同时超过+2s或-2s控制限由于连续同时超过是小概率事件常用作失控规则，主要对系统误差敏感x135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背22s规则135791113151719分析批135791113151719分析批x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背22s规则xR4s：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过+2s，另一个结果超过-2s这也是统计学中的小概率事件常用作失控规则，主要对随机误差敏感x135791113151719分析批水平1水平2x-1s-2s-3s-4s+4s+3s+2s+1s违背R4s规则1357911