澳大利亚农药管理与农药登记

澳大利亚农药登记介绍董国伟红太阳集团有限公司REDSUNGROUPCO.,2009－10内容1.澳大利亚国情2.澳大利亚农药登记管理3.如何在澳大利亚登记相同产品4.澳大利亚农药登记资料重审5.澳大利亚登记资料的保护1.澳大利亚国情面积769.2万平方公里，世界第6大六州两区春：9－11月；夏：12－2月；秋：3－5月；冬：6－8月。1.1澳大利亚人口分布由于气候原因，中西部大部分地区不适合居住。全国人口2118万（2008年1月），主要集中在澳大利亚的东南沿海一带。1.2澳大利亚可耕种面积大吗？澳大利亚的大部分国土，约70％，属于干旱或半干旱地带。由于降雨量很小，沙漠和半沙漠占全国面积的35%。沿海地带，特别是东南沿海地带，适于居住与耕种。这里丘陵起伏，水源丰富，土地肥沃。除南海岸外，整个沿海地带也是澳大利亚重要的农业区。澳大利亚4876万公顷——中国的1.28亿公顷单位20062007农业企业（农场）数量（农业产值5000澳元）个154,472150,403农场总面积千公顷434,925425,449农作物种植面积千公顷24,56523,530澳大利亚国土面积千公顷769,202769,2021.3澳大利亚农牧业分布三个农业区：集约农业带：从昆士兰州北部海岸延伸到南澳洲的东南角，以及西澳州的西南部和塔斯马尼亚州，适合发展种植业和奶牛业；小麦、养牛带：从昆士兰州中部向南延伸，经过新南威尔士州坡地至维多利亚北部和南澳洲农业区，以旱作农业为主，大多数农场经营小麦、养牛和肉牛业；牧业带：包括西澳州、南澳州大部分地区以及新南威尔士州西部、昆士兰州南部，大多进行粗放放牧；1.4澳大利亚主要农作物有哪些？产品20022007谷物类小麦（Wheat）产量（千吨）2429910822种植面积（千公顷）1152911798大麦(Barley)产量（千吨）82804257种植面积（千公顷）37074182燕麦(Oats)产量（千吨）1434748种植面积（千公顷）7841003高粱(Sorghums)产量（千吨）20211283种植面积（千公顷）823613羽扇豆(Lupins)产量（千吨）1215470种植面积（千公顷）1139736大米(Rices)产量（千吨）1192163种植面积（千公顷）14420其他作物油菜籽(双低油菜Canola)产量（千吨）1756573种植面积（千公顷）13321052皮棉（CottonLint）产量（千吨）675282种植面积（千公顷）458163甘蔗(Sugarcane)产量（千吨）3142436397种植面积（千公顷）4264091.5澳大利亚主要园艺作物有哪些？产品20022007水果苹果(Apple)产量（千吨）321270香蕉(Banana)产量（千吨）313213葡萄(Grape)产量（千吨）17541530芒果(Mango)产量（千吨）4158橙子(Orange)产量（千吨）451471梨(Pear)产量（千吨）145135蔬菜胡萝卜(Carrot)产量（千吨）331271洋葱(Onion)产量（千吨）283246土豆(Potato)产量（千吨）13331212西红柿(Tomato)产量（千吨）4252961.6澳大利亚农药市场化工企业500多家，多是制剂加工，很少生产原药，主要靠进口；跨国公司主导：先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。原药供应商跨国公司中国、印度中间商,制剂加工商等：Farmoz,Nufarm,Makteshim,Cheminova，Genfarm,4Farmers终端市场：各大农场主1.6澳大利亚农药市场占世界农药销售额2％；除草剂80％杀菌剂10％杀虫剂10％谷物42％牧场22％园艺20％棉花12％甘蔗4％来源：申继忠2009年3月除草剂80％1.6澳大利亚农药市场来源：申继忠2009年主要除草剂：草甘膦、2，4-D、氟乐灵、西玛津、莠去津、敌草隆、百草枯；主要杀菌剂：三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇主要杀虫剂：顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐果、联苯菊酯。目前国内企业在澳大利亚有100多个有效成分、300多个厂次的批准，都是按第17类新来源登记，多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。具体可在APVMA网站查询2.澳大利亚农药登记管理2.1澳大利亚农药管理法规农药管理主要依据《农药、兽药化学品法，1992》（AgricultureandVeterinaryChemicalAct，1992）。《农药产品标签法》（AgLabelingCodes）规范农药兽药标签的管理，生产Manufacture储运Storage&Transport分销Distrabute&Sale使用和销毁Use&Destroy进口Import2003年对此进行了较大的修改，AgricultureandVeterinaryChemicalLegislationAmendmentAct，2003，修改后的法案从2004年3月1日起实施。2.1澳大利亚农药管理法规调整了登记种类（RegistrationCategoray）：由以前的40种，调整为现在的25种新制剂登记（NewProduct）:Category1——Category10变更登记（Variation）：Category11——Category14原药登记（Activeconstituent）:Category14——Category18许可证登记（Permit）：Category19——Category23其它登记（otherapplication）:Category24——Category252.2澳大利亚农药管理机构农药登记工作由农药兽药管理局（APVMA，AustralianPesticideandVeterinaryMedicinesAuthority）管理执行。即以前的农药兽药国家登记局（NRA,NationalRegistrationAuthority）APVMA的主要责任：APVMA依据《农药、兽药化学品法》行使对农药和兽药的注册和管理权，代表国家管理和监督农药从生产到零售、使用的各个环节：1）安全性；2）药效；3）剂型合理、标签及使用指导；4）规范农药、兽药的使用2.2澳大利亚农药管理机构APVMA首席执行官CEO董事会BoardofDirectors1名兼职主席8名兼职董事农、渔和林业部政策指导与管理负责参与管理基础产业部委员会，PIMC基础产业常务委员会，PISC基础产业卫生委员会，PIHC基础安全与诚信委员会，PSIC雇员1.APVMA网站：登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等；发布公告、通知、化学重审（ChemicalReview）等查看农药原药标准ActivitiesActiveconstituentsRelatedinformationanddocumentsStandardsforactiveconsitituents查询农药登记即农药登记公司与供应商；ActivitiesActiveconstituentsRecordofapprovedactiveconsitituents查询农药登记信息在“SearchPUBCRISforRegistratedProducts”中查询，可以根据登记号、有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登记日记、产品类别等多个名目进行查询。每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品登记很重要2.3APVMA官方网站2.4澳大利亚农药登记审批程序预审正式评审标签评审行政预审：一般性资料是否齐全技术资料预审：技术性资料是否齐全补齐补齐3－15个月；3次补充资料的机会；电脑计时。APVMA要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最终标签，在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完全相同；有任何改变的都需要重新申请审批；相同产品，不同包装要求相应的标签，这些标签都要经过审批才能使用。对所有技术资料进行全面评估；内外部专家结合2.5不同资料的评审部门申请资料评审部门申请摘要APVMA化学与生产资料APVMA化学处/各种卫生代理评审单位毒理资料卫生代理评审单位代谢与毒理动力学APVMA卫生处、残留处、环保处残留资料APVMA残留处职业病与职业安全国家职业病与职业安全委员会环境资料国家环保局与APVMA残留处药效与作物安全APVMA或各州的农业专家或其它农业专家其它贸易方面资料APVMA特殊要求要求APVMA/各种卫生代理评审单位2.6澳大利亚农药管理的几个特点1.源头管理：登记原药生产点按工厂实际生产地址登记；工厂地址变更，需要申请变更登记，重新审核原药技术资料。原药质量控制含量、杂质；相同产品不需要毒理报告先登记原药获得原药许可后，才能登记制剂。2.着眼安全，兼顾有效：质优、高效对人畜、环境安全抓好首家登记，参照标准严格，以确保后续登记的相同产品，有着相同的质量和相同的药效。任何足以引起质量和效果的差异，都需要补充资料论证。3.公开、公正：评审程序：政策变动：4.市场监督：新政实施前，广泛征求业内意见，几下几上，甚至邀请企业去演说、辩论，发表各自意见。程序公开，评审电脑计时确保在法定时间内完成。农药潜在风险控制管理：毒性杂质、残留、MRLs监管农药的各个环节。存在人力、物力和财力上的不足，所以依靠举报抽查，惩罚力度大。3.如何在澳大利亚登记相同产品？3.1适用的登记种类3.1.1原药登记第17类：新来源原药登记（Approvalofanewactiveconstituent:Toxicologyassessmentnotrequired）即我们常说的Source登记目前中国大多数农药企业登记；3.1.2制剂登记第5类：相似制剂（Registrationofanewchemicalproductwhichissimilartoaregisteredchemicalproduct）第6类：非常相似制剂（Registrationofanewchemicalproductthatiscloselysimilartoaregisteredchemicalproduct）第7类几乎相同产品（Registrationofanewchemicalproductthatiscloselysimilartoaregisteredchemicalproduct）第8类分装登记：完全相同产品（Repackofaregisteredchemicalproduct）3.1.1第17类，新来源原药登记递交资料少于全登记（FullAssessment），且不需要进行毒理评估。不适用于兽药有效成份的登记；既能作为农药，又能作为兽药的新来源产品可以按照第17类要求登记：APVMA列出了44种有效成份。有兴趣的可以参考：申请表和综述（ApplicationForm&ApplicationOverview）相关数据（RelevantDataParts）：Part1，ApplicationOverviewPart2，ChemistryandManufactureData资料目录（DataList）：应缴费用（RelevantFee）：1435.0澳元；评审时间：5个月3.1.1第17类，新来源原药登记第17类资料构成来源：制剂登记第8类分装登记第7类几乎相同产品登记第6类非常相似产品登记第5类相似产品登记相似程度增加最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；最困难：因为难以确定参考产品的准确数据使用模式相同：作用对象、剂