物料、药品验收

物料、药品的入库验收第一节物料、药品入库验收的基本工作任务一、物料、药品的入库验收的概念物料、药品的入库验收是指根据药品的购货凭证及入库凭证接收物料、药品的入库储存而进行卸货、搬运、清点数量、检查质量、办理入库手续等一系列操作的总和。二、工作流程取样（四）绿色合格证药品入库待验区红色不合格证不合格区清洁外包装（一）入库初检（二）请验（三）检查不合格合格三、入库验收的基本任务和要求（一）物料、药品入库清洁处理外包装完好、吸去外包装的灰尘或擦净明显污染（二）入库初检1.原辅料：核对凭证；检查包装（是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致）；不符合要求者拒收。2.包装材料：检查外观、尺寸、式样，不符合要求者或有污染、破损者拒收。3.药品入库：按药品检验报告单、药品入库单验收药品。4.特殊管理药品：两人逐件验收至最小包装，应在到货后5小时内验收完毕(三)定置请验初检符合要求的药品→置于待验区→设待验牌→填写请验单→交质量管理部门→抽样检验。（四）取样、检验接请验单→取样→封口→贴取样证→填取样记录（内容包括：品名、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人）→检验→向仓库送交检验报告单→按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。四、验收的工作项目和要求1．药品质量检查按《中华人民共和国药典》2010年版或所验品种的质量标准进行内在质量或外观质量检查。2．包装质量检查（1）外包装检查内容：①包装箱是否牢固、干燥；②封签、封条有无破损；③包装箱有无渗液、污损；④外包装上应清晰注明：药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记；⑤特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰，危险品必须符合危险品包装标志要求（2）内包装检查内容：①容器应用合理、清洁、干燥、无破损；②封口严密；③包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固3．标签和说明书检查①标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。②对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品名称、规格、生产批号三项；③中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。4．产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括：药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。5．进口药品（1）进口应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》进品药品资料.doc（2）进口药品包装应附有中文说明书；（3）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；（4）进口药材应有《进口药材批件》复印件（5）以上文件均应加盖供货单位质量管理机构原印章。6．首营品种入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。7．销后退回药品均应按规定的程序逐批验收。重点核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、外观检查等。8．中药材（1）应有包装，并附质量合格的标志；（2）中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；（3）中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；（4）实施批准文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。检验合格的物料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。五、【职业对接】仓库验收员（一）基本要求1．从事验收工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得为兼职。2．应经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患3．定期接受企业组织的员工继续教育。4．按人员进入一般工作区标准操作程序进入作业操作区。•（二）工作任务：•1.核对物料、药品的相关信息•2.会填写物料、药品请验单•3.能对物料、药品进行验收•4.能填写物料、药品的入库单,办理入库手续。•5.保证入库物料、药品数量准确、质量完好。防止不合格药品和不符合包装规定的物料药品入库。第二节职场环境、场地、设备及用具的要求1.库区:（1）应保持清洁。（2）垫仓板、仓储设备及设施有序摆放且符合相关清洁要求。（3）根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录2.货物：（1）堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板。（2）执行先进先出。物料定置分类存放，设货位卡。（3）不得露天堆放。3.计量器具检查:称量的范围、洁净完好、检查合格证、效期4.取样室：须干燥、洁净，温湿度、洁净度与配料室一致。第三节相关管理规程及操作程序一、人员进入一般生产区标准操作程序厕所进脱（穿）鞋脱（穿）外衣洗手穿（脱）工作衣一般生产区出二、物料进仓前清洁程序清洁外包装→货物卸至垫板上→检查货物外包装有无损坏→外包装完好的货物卸至垫板上→吸尘→毛巾擦抹明显污染三、原辅料和包装材料的接收程序1．定义：（1）原辅料指药品生产过程中使用的所有投入物。（2）包装材料：内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料外包装材料：指除内包装材料或印刷包装材料以外的包装材料。印刷包装材料：指任何印刷过的或其它装饰包装材料•2．进厂初检：•原辅料→仓库收料→核对凭证和合同协议→•检查包装（是否受潮、破损、污染、标签是否完好，物料名称、规格、数量、批号、厂家、商标、包装是否与货物凭证一致）→定置请验→待检区（同品名、批号、规格的材料应分别码放）→贴待验标签•3．进厂初检内容及文件发送：•（1）检查到货物料并核对下列内容应与送货凭单和订货合同一致：代号、品名、供应厂商和定货•数量。（2）检查每一个包装容器：盖或封口有无渗漏、有无破损、有无虫蛀或鼠害、包装用玻璃材料是否有碎玻璃和破损物（3）虫蛀或鼠害，将该物料移出库区以防蔓延。有损坏情况应报告给仓库保管员，填写“破损报告”，一份送物料管理部，一份自留存档（4）如检查情况完好，填写“采购四联单.doc”上有关内容：批号，供应物料如有批号，按原批号填写；没有批号的由仓库主管按照到货次序在批号记录表中按次填写批号。收料日期、收料数量、包装件数、单位包装量、单位包装形式、收料员签名。4．贴合格标签：（1）收到检验证书后24小时内贴合格标签。（2）据包装的数目，由质量部发放标签给仓库。一外包装贴一张标签，如物料是以塑料或其它软材料包装，可按批放在每一托架上，贴一张标签。（3）合格标贴好后，剩下的标签应予以销毁。5．存档化验证书至少保存10年，破损报告至少保存6年。四、原辅料、包装材料和成品的待检、贮存程序1．定义待检是指原材料、包装材料和成品尚没有准予合格、不能交付使用的状态。2．待检区原材料、包装材料和成品的待检区是一个单独分开的并且明显标记用于待检目的的专用区域。保持原材料、包装材料和成品的容器封闭状态，最好放置在货架的托盘上，不得将容器直接储存在地板上。3．储存初检→待检区→贴黄色“待验证”。（1）合格品的管理物料抽检合格→绿色“合格证”（将“合格”标签完整地覆盖住“待验证”）→检查物料名称、代号和批号情况→检验合格→合格区（2）不合格品管理物料抽检不合格→贴上红色的“不合格证”（将“不合格标签完整地覆盖住“待验证”）。→库存卡转入“不合格”品卡夹中→不合格品区附件：货位号B—3—2区号-排号-列号每个区域进仓库开始为第一排，从左往右为第一列。原料区域字母为Y，辅料区域为F，包装材料区域为B，成品区域为C。五、印刷包装材料设计、印制、验收、贮存、发放和退库标准操作程序1．印刷包装材料指任何印刷的或装饰性包装材料。2．标签库管理（1）印刷包装材料必须在“标签库”的区域内处理。（2）标签库保管员离开时，标签库应锁上（3）未经批准的人员不得进入标签库，当外部人员或其它临时性来访人员要进入标签库时，必须征得标签库保管员的同意（4）印刷包装材料应按批号分开存放。3．收货仓库接收印刷包装材料→肉眼检查每一包装→检查标签的品名、批号、批数是否与订单一致→不合格的包装置不合格区→销毁4．储存将待验区已贴合格标签的印刷包装材料转运至标签库某一货位，不得将标签直接存放在地板上，保持包装完整，在库卡的右上角注明库位号5．印刷包装材料备料（1）至少提前1天，即一个药物某批号所需的印刷包装材料的发料前1天。仓库材料员按计划发包装材料领料单和核料单各二份给仓库保管员。（2）发料应遵循以下规则a.根据领料单的代号和预订量，按照批号的次序发每一种包装材料；b.在领料单相应项内记录批号及数量；c.将发放的印刷包装材料装在透明的塑料袋内d.质量管理部检查员应根据核料单检查每一个所发放的印刷包装材料并记录所备材料的批号和数量e.当库位上的包装材料已发放完时,在库卡上相应的库位号应删除。f.备料结束后，每一运输单元应附一张物料标签,包括：药品名称、药品批号、运输单元的数量。g.将容器转至标签库内有特殊标记的地方，以运往生产区，把两张核料单附在运输单元上。附：标签发放、退回记录.doc6．归档将下列材料保存在标签库内并遵循以下保存年限：检验证书10年、核料6年、回单6年、销毁记录6年。•作业：•一、名词解释•1、物料、药品的入库验收•2、原辅料•3、内包装材料•4、印刷包装材料•5、待检区•二、选择题•1、对检验合格的物料、药品应发放的合格证的颜色为（）•A、红色B绿色C蓝色D黄色•2、特殊管理药品应在到货后几小时内验收完毕（）•A、5小时B、6小时C、7小时D、8小时•3、仓库应该在收到检验证书后几小时内贴合格标签（）•A、2小时B、12小时C、18小时D、24小时•4、化验证书至少保存几年（）•A、1年B、3年C、5年D、8年•5、销毁记录至少保存几年（）•A、1年B、2年C、6年D、12年•三、问答题•1、物料、药品的入库验收的工作流程•2、物料、药品的采购四联单上有关内容有哪些？•3、原辅料、包装材料进厂初检工作流程？•4、仓库验收员的工作任务？