特殊药品管理知识

2019/8/191同一份事业同一个梦想杜绝假药控制劣药规范管理2019/8/192大纲•麻醉药品的管理•一类精神药品的管理•二类精神药品的管理•易制毒化学品的管理•蛋白同化制剂、肽类激素的管理•含特殊药品复方制剂的管理•医疗用毒性药品的管理•终止妊娠药品的管理•疫苗的管理2019/8/193兴奋剂原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩的药物。2019/8/194序号分类2004年2005年2006年2007年2008年2010年2011年1蛋白同化制剂437070747475752肽类激素67777773麻醉药品111111111111114刺激剂（含精神药品）374057595959595药品类易制毒化学品22222226医疗用毒性药品11111117其它59686262626464合计1591992102162162192192019/8/195其它兴奋剂蛋白同化制剂肽类激素麻醉药品刺激剂（含精神药品）药品类易制毒化学品医疗用毒性药品2019/8/196大纲•麻醉药品的管理•一类精神药品的管理•二类精神药品的管理•易制毒化学品的管理•蛋白同化制剂、肽类激素的管理•含特殊药品复方制剂的管理•医疗用毒性药品的管理•终止妊娠药品的管理•疫苗的管理2019/8/197一、有关概念1、麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。麻醉药品的管理2019/8/1982、麻醉剂:麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记忆遗忘状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：(1)全身麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。(2)局部麻醉药，包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、丁吡卡因等。麻醉药品的管理2019/8/1993、毒品：根据《中华人民共和国刑法》第357条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。麻醉药品的管理2019/8/1910二、分类麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布2007年版《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》。其中，麻醉药品共123种，精神药品共132种。麻醉药品目录中，我国生产和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等25种。国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自2010年9月1日起将4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一类精神药品管理。麻醉药品的管理2019/8/1911二、分类目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等麻醉药品的管理2019/8/1912麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。麻醉药品的管理蓝白相间“麻”字2019/8/1913三、作用特性作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。身体依赖性亦称“生理依赖性”或“成瘾性”。反复使用某些神经或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才能保持正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为戒断症状。麻醉药品的管理2019/8/1914四、储存管理应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品的管理2019/8/1915四、储存管理药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品的管理2019/8/1916五、购销管理跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品的管理2019/8/1917五、购销管理禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。麻醉药品的管理2019/8/1918五、购销管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品的管理2019/8/1919五、购销管理全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品处方至少保存3年。麻醉药品的管理2019/8/1920六、运输管理托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。麻醉药品的管理2019/8/1921大纲•麻醉药品的管理•一类精神药品的管理•二类精神药品的管理•易制毒化学品的管理•蛋白同化制剂、肽类激素的管理•含特殊药品复方制剂的管理•医疗用毒性药品的管理•终止妊娠药品的管理•疫苗的管理2019/8/1922一、有关概念1、精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。抗精神失常药物：含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感稳定剂、抗焦虑药一类精神药品的管理2019/8/1923二、分类依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。精神药品标签，必须印有规定的标志。“绿、白二种颜色的精神药品四个字”一类精神药品的管理2019/8/1924二、分类精神药品目录中，一类精神药品有53种，我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等7种。一类精神药品的管理2019/8/1925麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。第一类精神药品管理与麻醉药品相同，精神药品处方至少保存2年。一类精神药品的管理2019/8/1926大纲•麻醉药品的管理•一类精神药品的管理•二类精神药品的管理•易制毒化学品的管理•蛋白同化制剂、肽类激素的管理•含特殊药品复方制剂的管理•医疗用毒性药品的管理•终止妊娠药品的管理•疫苗的管理2019/8/1927一、分类精神药品目录中，二类精神药品有79种。我国生产和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等33种。二类精神药品的管理2019/8/1928集团公司经营的品种：苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等二类精神药品的管理2019/8/1929二、储存管理第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。二类精神药品的管理2019/8/1930二、购销管理第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进。1.公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时)2.购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。3.经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。二类精神药品的管理2019/8/1931三、购销管理第二类精神药品只能销售1.具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业3.医疗机构。二类精神药品的管理2019/8/1932三、购销管理业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》和《药品经营(生产)质量管理认证证书》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信向客户进行销售。二类精神药品的管理2019/8/1933三、购销管理介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。药品购销流向通过电子监管码进行上报。精神药品处方至少保存2年。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二类精神药品的管理2019/8/1934四、运输管理托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。二类精神药品的管理2019/8/1935大纲•麻醉药品的管理•一类精神药品的管理•二类精神药品的管理•易制毒化学品的管理•蛋白同化制剂、肽类激素的管理•含特殊药品复方制剂的管理•医疗用毒性药品的管理•终止妊娠药品的管理•疫苗的管理2019/8/1936《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公布，自2005年11月1日起施行。易制毒化学品的管理2019/8/1937一、分类易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的管理2019/8/1938易制毒化学品的分类和品种目录第一类11-苯基-2-丙酮23,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮34567N-乙酰邻氨基苯酸89*10*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺易制毒化学品的管理2019/8/19392008年07月22日公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入《易制毒化学品管理条例》(下简称《条例》)附表品种目录的第一类易制毒化学品。易制毒化学品的管理2019/8/1940第二类12345易制毒化学品的管理2019/8/1941第三类说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。123456易制毒化学品的管理2019/8/1942二、储存管理属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学