生物制药09doc

1国内外生物制药的现状摘要：生物技术药物(biotechdrugs)又称为生物药物(biopharmaceu-tics)。它是以生物信息学、功能抗原学、组合化学等高科技作为依托，融合了医学、生物学、药物学等先进技术，依靠突破分子生物、生物物理、分子遗传学等基础学科而形成的产业。当今，世界生物制药技术产业正处于投资收获期，得到了迅速发展。生物技术药品在医药、日化产品、保健食品等领域得到广泛的应用。特别是在改造传统制药产业发挥重要作用，它在新药物的开发研究和生产过程中广泛的运用，现代生物制药技术成为当今最为重要的技术之一。关键词：生物制药、产业、技术、市场生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。而现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。生物制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。一、生物制药市场概况1、国外生物制药市场国际生物技术药品市场发展迅猛。2000年全球医药产业市场预计共3000～3250亿美元，其中生物制药市场240～260亿美元，占全球医药市场的8％，而市场占有率仍以EPO促红细胞生成素（erythropoi—etine）为最大，占全球整个生物技术市场28％；其次为胰岛素（insulin）占18％；干扰素（interferon）及集落刺激因子各占15％，人生长激素占11％；纤维蛋白溶酸原活化剂占4％，2其它药品类占9％。美国市场方面，1996年生物技术产品总市场销售额为101亿美元，生物技术药品销售额为75．5亿美元，占美国整个生物技术市场75％。至2006年美国生物技术药品市场估计可达到255亿美元，1996～2006年平均年增长率为13％。欧洲方面，1996年生物技术药品市场销售额为1亿美元，估计至2002年可达到41．5亿美元，1995～2002年复合平均增长率为8．5％。日本1997年生物技术总市场销售额为6417亿日元（52亿美元），生物技术药品市场为3410亿日元（27．5亿美元），占整个生物技术市场53％。在发达国家，医药工业已成为蓬勃发展的庞大产业，而随着生物技术的迅猛发展，生物技术产业愈来愈成为医药产业中的焦点。目前全世界约有3600多家生物技术公司。有人预测到2025年美国生物技术市场的贸易额将达到25200亿美元，欧洲国家在5年内也将达到3360亿美元，日本到2010年将达到2080亿美元。2、国内生物制药市场我国生物医药的发展也是令人瞩目的。1986年我国正式实施“863计划”，生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7个高技术领域之首。政府在生物技术的研究开发和产业化发展中给予了优惠和扶持；国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金；我国金融界也积极参与生物技术产业的发展，许多有实力的公司进行了生物技术开发，并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。据有关专家介绍，目前，我国生物技术产业总体水平在国际上处于中等偏上水平，我国现有200多个单位在从事生物技术研究，有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，预计2000年全国生物制药年产值将达72亿元。二、生物制药产业现状1、国外生物制药现状随着现代生物技术的迅猛发展和日臻完善,新兴生物技术产业迅速崛起,不断发展壮大。目前,全世界约有3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司,现代生物技术产业已成为全球经济新的增长点。以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药领域实现了产业化,生物技术的发展为新药的研制开发开辟了十分广阔的天地。全世界药品市场巨大,1996年销售额约在2840亿美元左右,年增长率为10%。随着经济发展和社会进步,公众对健康的要求越来越高,医药市场3必将继续增长,而新药研究开发的竞争也将日趋激烈。由于传统的新药研究方法难度越来越大,研制开发成本不断上升,成功率越来越低。因此,各国政府以及企业界十分重视医药生物技术研究开发及其产业的发展。美、欧、日、加等发达国家纷纷加大投入,制定优惠政策,以期在激烈的竞争中保持优势、争取主动。美国是现代生物技术的发源地,其生物技术研究开发以及产业化居世界领先地位。继第一个基因工程药物上市以来，由于生物技术在解决人类疑难疾病方面具有独特的作用，因而成为发达国家竞相角逐的新的经济制高点。其后，又有53种基因工程药物和疫苗在美国上市。目前有用于200多种疾病的369种生物技术产品在进行临床试验，包括175个用于癌症及相关疾病的药品或疫苗。其中20个生物技术产品已在美国提出上市申请，107个正在进行或已完成皿期临床试验。美国在生物技术产业化过程中,风险资本市场发挥了十分关键的作用。由于生物技术药物研制具有高投入、高风险等特点,很难从一般融资渠道获得资金,因此,生物技术药物研究开发和产业化资金主要是依靠风险投资解决。同样,欧洲规模较大的风险资本市场是最近几年生物技术产业迅速发展的重要因素。在美国,生物技术公司从股市继续募集资金,是求得长期发展和成长的唯一选择。公司上市后必须及时调整策略,将原有的技术驱动型和产品驱动型,逐步过渡到市场驱动型。美、欧等发达国家政府一方面投入巨资支持生物技术研究开发,使一系列关键技术不断取得突破,源源不断地为生物技术产业发展提供技术成果;另一方面,政府通过制定有关法规政策,积极引导和促进生物技术产业的发展。自DNA重组技术取得突破后,美国政府大幅度增加生物技术研究的经费投入,近年来每年的研究经费已高达40多亿美元以上,而且投入逐年增加。高强度的投入使生物技术迅猛发展,成果累累。为了促进研究成果的转化,美国修订了专利法和商标法,扩大了专利保护范围,使“人造的新的生命体”可以受专利保护,这一措施极大地调动了产业界投资生物技术研究开发的积极性,推动了大学和产业界之间的合作。在此基础上,美国政府还通过制定一系列优惠政策,积极扶持生物技术产业发展。生物技术新药的开发是一个规模庞大的系统工程,没有几个公司能够包揽新药开发的全部技术过程。近年来,美国大型制药公司和一些小型生物技术公司结4成合作伙伴,也称为技术同盟。大公司通过外包方式进行新药开发,将技术性较强的研发内容,分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开展新药研究。实践证明,这种做法可大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短3年~5年。技术同盟是实现技术与资金互补的重要途径。通过这种同盟大公司获得了小公司拥有的一流技术,而小公司获得了研发资金,两者相互依存、优势互补、共同发展。目前,美国制药公司的研究开发项目中至少有1/3与生物技术密切相关,大制药企业的积极参与,为生物技术研究开发提供了强力的经费投入。2、国内生物制药产业现状80年代中期以来,我国生物技术蓬勃发展、成绩喜人。由于国家高技术研究发展计划(即“八六三”计划)、攻关计划和国家自然科学基金都将生物技术作为优先发展领域予以重点支持,我国生物技术整体研究水平迅速提高,取得了一批高水平的研究成果,为我国新兴生物技术产业的建立和发展提供了技术源泉。正是在此背景下,我国基因工程制药产业起步于80年代末。虽然起步较晚,但发展速度很快。目前,我国基因工程制药产业已进入快速发展时期。1989年,我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物———重组人干扰素αlb,标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素αlb是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物,也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。从此以后,我国基因工程制药产业从无到有,不断发展壮大。1998年,我国基因工程制药产业销售额已达到了7.2亿元人民币。截止1998年底,我国已批准上市的基因工程药物和疫苗产品共计15种,它们是:一类新药重组人干扰素αlb、一类新药重组bFGF(外用)、重组人表皮生长因子(外用)、重组人干扰素α2a、重组人干扰素α2b、重组人干扰素γ、重组人白细胞介素-2、重组人G-CSF、重组人GM-CSF、重组人红细胞生成素、重组链激酶、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗、痢疾菌苗。研制单位或生产厂家详见表3。国内已有30余家生物制药企业取得了基因工程药物或疫苗试生产或正式生产批准文号。目前已建成一批投资规模较大的生物制药基地，主要有：国家人类基因组北方研究中心：自中心成立以来，除核心实验室正积极开展“人类基因组测序计划”、5“微生物基因组研究”等合作研究项目外，还就“人胎肝新的细胞因子的研究与开发”、“中国人H型糖尿病易感基因的定位和克隆”、“心血管疾病相关基因克隆”、“基因药物筛选和开发研究”、中枢神经系统发育相关的“CDNA大规模测序”、“精神神经疾病易感基因研究”、“遗传性乳光牙本质基因定位克隆”等项目与国内科研院、所、大学进行合作研究。目前，已在肝脏和人股脑等组织中发现新基因348个，测定EST13000条以上，已有10个新基因申报了专利。三、国内外生物制药对比1、资金投入我国生物制药业的研发投人与发达国家相比存在很大差距。2001年欧美在药物研发方面的投入高达451.84亿美元，而我国十几年来对生物制药的总投人还不到100亿元人民币[2I。开发经费捉襟见肘，使我国生物制药企业自主研发能力薄弱，而且由于缺少资金支持，我国生物技术药品在市场推广过程中往往坐失良机。2、研发创新我国的技术创新明显落后于欧美国家，如今欧美国家已出现拮抗作用为主的新兴生物技术药物，而我国生物制药仍是停留在以细胞因子等激动剂为主;国外基因重组治疗性抗体药品发展迅速，而我国仍停留在鼠源单抗层面等药物研究上。造成国内生物制药业创新不足的原因在于生物制药企业在研发的思想意识上还比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿的路，缺乏原创性。一方面，科研院所的研究成果大部分还沉淀在实验室里;另一方面，相比于产品创新，企业更注重对现有产品的改进和提高。结果，创新成果市场转化率不高，离规模化、产业化的需求还有相当的距离。.3、产业规模我国生物制药产业规模与美国相比，销售金额差距很大。19%年，我国生物技术销售额为114亿元人民币，美国为100亿美元，相差7倍;1996年，我国基因工程和疫苗销售额为23亿元人民币，同期美国为75亿美元;1998年，我国基因工程药物和疫苗销售额为72亿元人民币，还不到1亿美元，而1996年美国Amen公司的两个主要产品neupogon(G一CSF)和epogen(细胞生成素)销售额均6已达到10亿美元。从上市品种看，仅在1998年，我国只有巧种基因工程药物和疫苗获准上市，而美国上市的生物药物(主要是基因工程药物)共53种，我国基因工程药物上市时间较美国同品种上市时间晚5一10年。四、展望由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。l、培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培