接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求

附件4接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求一、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；二、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；三、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；四、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；五、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；六、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；七、与境外制药厂商签订的委托生产合同。