福建惠安县益仁堂药业有限公司--医疗器械经营质量管理

福建惠安县益仁堂药业有限公司第0页共50页医疗器械质量管理制度目录01.质量管理否决制度YRT-YLQX-2014-ZD-001第一页02.医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度YRT-YLQX-2014-ZD-002第三页03.医疗器械采购、进货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-003第四页04.医疗器械质量验收制度YRT-YLQX-2014-ZD-004第六页05.医疗器械在库保管、养护管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-005第八页06.医疗器械出库复核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-006第十页07.医疗器械销售管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-007第十一夜08.医疗器械售后服务管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-008第十二页09.效期医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-009第十四页10.不合格医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-010第十五页11.医疗器械退货、换货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-011第十七页12.医疗器械追踪、溯源管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-012第十八页13.医疗器械质量查询和质量投诉管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-013第十九页14.医疗器械不良事件监测和报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-014第二十一页15.卫生和人员健康状况管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-015第二十三页16.质量教育培训及考核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-016第二十四页17.医疗器械质量管理文件管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-017第二十五页18.用户访问管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-018第二十八页19.仓库安全防火管理规定YRT-YLQX-2014-ZD-019第二十九页20.岗位质量职责考核奖惩管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-020第三十一页21.质量信息管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-021第三十四页22.有关记录和凭证管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-022第三十六页23.质量事故报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-023第三十七页24.一次性使用无菌医疗器械质量管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-024第三十八页25.医疗器械运输管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-025第四十页26.设施设备维护及验证和校准规定YRT-YLQX-2014-ZD-026第四十一页27.医疗器械召回管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-027第四十六页福建惠安县益仁堂药业有限公司第1页共50页质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。福建惠安县益仁堂药业有限公司第2页共50页福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-001文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：质量否决制度页码：1-2起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：福建惠安县益仁堂药业有限公司第3页共50页医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-002文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度页码：3起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：福建惠安县益仁堂药业有限公司第4页共50页医疗器械采购、进货管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家医疗器械监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。福建惠安县益仁堂药业有限公司第5页共50页福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-003文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：医疗器械采购、进货管理制度页码：4-5起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：福建惠安县益仁堂药业有限公司第6页共50页医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要福建惠安县益仁堂药业有限公司第7页共50页的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-004文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：医疗器械质量验收制度页码：6-7起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：福建惠安县益仁堂药业有限公司第8页共50页医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—8℃；湿度控制在35-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）二、三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合福建惠安县益仁堂药业有限公司第9页共50页格品区为红色。福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-005文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：医疗器械在库保管、养护制度页码：8-9起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍变更记录：变更原因：福建惠安县益仁堂药业有限公司第10页共50页医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清