第10讲中药材GAP规范化生产(一)

中药资源学第六章中药材规范化生产（1）授课时数：3学时中药材规范化生产概况及其认证植物类药材规范化生产本讲内容提要目的要求掌握：中药材生产质量控制与管理熟悉：植物类药材的规范化生产了解：中药材规范化生产概况重点难点中药材生产质量管理认证及其组织管理植物类药材的规范化生产中药材生产质量管理标准与认证植物类药材的规范化生产SOP技术体系4中药材规范化生产4-1中药材规范化生产概况及其认证实施中药材规范化生产的目的和意义中药材规范化生产概况中药材生产质量管理认证及其组织管理4-1中药材规范化生产概况及其认证中药材生产质量管理规范GAPGoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs4-1中药材规范化生产概况及其认证实施中药材规范化生产的目的和意义中药材GAP目的生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料现代中药的基本要求安全、高效、稳定、可控4-1中药材规范化生产概况及其认证我国中药市场现状2001年，国家药品食品监督管理局对我国17个药材市场的抽检调查→60%的药材质量达不到《中国药典》的质量要求。4-1中药材规范化生产概况及其认证我国中药市场现状我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。我国中药材生产中存在的主要问题市场的种子基源不清楚栽培品种混乱种植、采收加工技术不规范产品质量不稳定农药残留和重金属及有害物质等超标4-1中药材规范化生产概况及其认证美国FDA对天然药物原料的基本要求品种来源确定原料产地固定实施GAP规范化种植4-1中药材规范化生产概况及其认证我国中药GAP要求《中药材生产质量管理规范GAP》国家食品药品监督管理局，2002发布实施《中药材GAP认证管理办法》国家食品药品监督管理局，2003发布实施《中华人民共和国种子法》农业部发布实施4-1中药材规范化生产概况及其认证中药GAP建设目标以优质地道药材为主体建设中药材规范化GAP生产基地实施中药材生产质量管理规范GAP认证4-1中药材规范化生产概况及其认证我国实施中药GAP的意义保证人类健康促进中药产业的发展实现中药现代化和国际化促进国民经济的发展中药材规范化生产概况国外药用植物规范化生产概况日本厚生省1992年制定《药用植物栽培与品种评价》包括可替代中国进口的当归、黄连、厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。中药材规范化生产概况国外药用植物规范化生产概况欧共体→1997年草拟《药用植物和芳香植物生产质量管理规范GAP(草案)》中药材规范化生产概况中国政府→2002年正式向国际卫生组织提出《中药材生产质量管理规范GAP》中药材规范化生产概况国家中医药管理局公布全国中药材种植面积1150万亩，其中：木本药材600万亩草本药材550万亩中药材规范化生产概况国家食品药品监督管理局GAP法规：2002年6月1日起实施《中药材生产质量管理规范(试行)》中药材规范化生产概况国家食品药品监督管理局GAP法规：2003年11月1日起实施《中药材GAP认证管理办法(试行)》《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》中药材规范化生产概况国家科技部中药现代化科技产业基地：“九五”期间，“中药现代化研究与产业化开发”，立项支持了70种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目。中药材规范化生产概况国家科技部中药现代化科技产业基地：“十五”期间，又立项支持了30种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目，并将中药材种植的病虫害防治和种子质量标准单独立项资助研究。中药材规范化生产概况国家科技部中药现代化科技产业基地：四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、陕西、黑龙江、江西、湖南等。（见P121）中药材规范化生产概况国家科技部中药现代化科技产业基地：重点中药材品种规范化种植研究示范基地120多个中药材规范化生产概况中药材规范化生产应注意的问题选择适宜地区发展地道药材加强种质资源的研究，选育优良品种规范化栽培管理技术，提高药材质量规范化采收技术，稳定药材质量中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP认证管理机构中药材GAP认证机构国家食品药品监督管理局中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP认证管理机构中药材GAP承办部门国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP认证管理机构中药材GAP工作职责负责国际药品贸易中的药品GAP互认工作中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP认证管理机构各省市自治区药监局负责种药材企业GAP认证资料的初审及日常监督管理中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP检查评定标准及认证《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》104项，其中，关键项*19条，一般项85条中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP检查评定标准及认证认证主体中药材生产企业GAP检查评定标准及认证——认证程序申请企业提交申请报告和认证材料→省级药监部门对中药材GAP认证材料初审→将初审合格项目报送国家药监局→材料的形式审查→正式受理符合要求的项目并将认证材料转药品认证管理中心→认证中心制定检查方案→派专家组进行现场检查→认证中心将专家组提交的现场检查报告呈报国家药监局审批→符合要求的由国家药监局颁发《中药材GAP证书》并予以公布。中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP检查评定标准及认证验收合格标准无严重缺陷项目且一般缺陷项目＜20%或等于总条目的20%中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP检查评定标准及认证严重缺陷项目→关键项目不合格一般缺陷项目→一般项目不合格中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP质量认证的动态管理《中药材GAP证书》有效期→根据动植物的生长特点而定生产企业的有效期→届满前6个月应重新申请认证。中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP质量认证的动态管理跟踪检查国家药监局负责检查已获得《中药材GAP证书》的企业中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP质量认证的动态管理现场抽查省级药监局负责检查每年1次，已获得《中药材GAP证书》的企业中药材生产质量管理认证及其组织管理GAP质量认证的动态管理注销GAP证书条件企业发生重大质量事故的未按中药材生产GAP规定进行生产监控的经检查不符合中药材GAP标准的生产企业中止或关闭的4中药材规范化生产4-2植物类药材的规范化生产生产基地选定栽培品种选定及良种繁育规范化种植技术规范化田间管理措施采收与产地加工中药现代化GSPGAPGMP商品市场化药材原料标准化制药现代化中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturePicture)环境种质土壤病虫栽培采收质量贮藏档案质量材料肥料农药技术加工标准运输管理瓶颈ΣSOP中药材GAP的研究开发思路4-2植物类药材的规范化生产基本程序生产基地选定→栽培品种选定及良种繁育→规范化种植技术→规范化田间管理措施→采收与产地加工→质量标准与质量控制4-2植物类药材的规范化生产生产基地选定产地环境条件气候条件土壤条件水源及水质大气及其他GAP生产基地选定产地环境条件应符合DB51/336标准要求GAP生产基地选定气候条件符合中药材的生物学特性的光照、温度、水分和大气等要求。GAP生产基地选定土壤条件基地土壤质量至少应达到GB15618-1995的二级标准GAP生产基地选定水源及水质水资源丰富而稳定，水质至少达到国家农田灌溉水GB5084-1992标准GAP生产基地选定大气条件基地大气环境质量达到GB3095-82标准的二级GAP生产基地选定其他条件基地交通方面，应距交通干道＞100m或设有防护林带，无工业污染4-2植物类药材的规范化生产栽培品种选定及良种繁育种和栽培品种及种源选定品种的原则和标准栽培品种选定及良种繁育生物种→亚种→生态型自然选择属性分类栽培品种选定及良种繁育品种→品系→优良品种人工选择培育属性分类栽培品种选定及良种繁育种Species是具有一定的形态和生理特征以及一定的自然分布的生物类群。是生物分类的基本单位，是生物学上“物种”的简称。栽培品种选定及良种繁育亚种是种内个体在地理和生殖上充分隔离后形成的群体栽培品种选定及良种繁育生态型是种内长期在特定的生态环境中形成的形态和生理特征一致的生物类群。栽培品种选定及良种繁育品种Cultivar是具有一定经济价值、遗传性比较一致的栽培植物或家养动物的群体。栽培品种选定及良种繁育品系在品种资源内具有在形态、产量、品质或抗性基本一致的生物类群栽培品种选定及良种繁育优良品种在特定的生态区域范围内，经人工选育的安全、优质、高产、稳产的品种。栽培品种选定及良种繁育优良种子用于生产的优良品种的规范标准种子及繁殖材料的总称。栽培品种选定及良种繁育种源germpiasm是对同一物种分布范围内不同地点所收集的各种繁殖材料的统称。栽培品种选定及良种繁育优质种源在质量、产量、经济学性状和抗性上表现优良的地理和生殖隔离群体。栽培品种选定及良种繁育应用实例人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子栽培品种选定及良种繁育品种、品系及优良品种人工选择培育属性分类4-2植物类药材的规范化生产品种和种源选定的目的获得优质高产稳产的药材生产者获得较高的经济效益4-2植物类药材的规范化生产选定品种的原则和标准安全、优质、抗性强经济性状良好适应基地生态环境符合经营目标4-2植物类药材的规范化生产规范化种植技术基本环节基地区划→整地→播种或育苗→苗期田间管理→移栽种植4-2植物类药材的规范化生产规范化田间管理措施肥料种类与施肥灌水和排水病虫害防治药用植物栽培特殊管理措施肥料种类与施肥规范化施肥基本原则以农家肥为主，配合施用化肥基肥为主，配合施用追肥和种肥氮肥为主，配施磷、钾和微量元素肥料施肥→因土、因作物、看天肥料种类与施肥规范化生产中允许使用的肥料种类应符合DB51/338标准要求农家肥料、商品肥料肥料种类与施肥规范化施肥注意事项选用肥料种类，制定施肥方案，确定施肥量农家肥均应进行无害化处理后才能使用鼓励研制开发、生产和使用中药材生产专用肥料灌水和排水基本要求科学灌溉及时排水灌水和排水新技术应用节水农业、地膜覆盖自动喷、滴灌系统病虫害防治无公害综合防治原则植物检疫：危险性病虫害及其杂草种子，检疫法规农业防治：合理轮作、施肥、耕作，清洁田园，选育良种等。生物防治：以虫治虫、以菌治虫、以菌治病化学防治：使用国家允许的无公害化学农药，安全间隔期等物理机械防治：利用害虫的生活习性，诱集毒杀病虫害防治规范化生产中允许使用的农药种类应符合DB51/337标准要求生物源农药有机合成农药矿物源农药4-2植物类药材的规范化生产药用植物栽培特殊管理措施黄连的面泥，附子修根，搭设支架，地膜覆盖，整枝修剪等。4-2植物类药材的规范化生产采收与产地加工确定采收期的原则各类中药材成熟标准及采收适期中药材产地加工中药材产地加工确定采收期的原则中药材有效部位（成分）的产量达到最大值生物各器官之间的成分比例协调时各类中药材成熟标准及采收适期根及根茎类药材在秋、冬季植物地上部分将枯萎至春初发芽前采收植物生长停止或休眠期，储藏干物质产量达到最大值各类中药材成熟标准及采收适期茎类、木类药材在秋、冬季植物落叶后或春初发芽前采收各类中药材成熟标准及采收适期皮类药材树皮适宜在4-8月采收，此期皮树易分离，营养丰富，易再生(杜仲)根皮适宜在秋末冬初采收(牡丹)各类中药材成熟标准及采收适期叶类药材在花前的盛叶期和花盛期枝叶繁茂时采收(薄荷、紫苏、枇杷叶)特例：桑在秋、冬季采摘各类中药材成熟标准及采收适期花类药材一般在花蕾期(金银花)或初花期、盛花期(红花)采收各类中药材成熟标准及采收适期种子果实类药材多在果实近成熟或完全成熟后采收特例：枳实——幼果期；人参、三七、西洋参、黄连等繁殖种子——绿黄熟期采收，保湿保鲜储藏（后熟）。各类中药材成熟标准及采收适期树脂类、植物叶汁液类4-10月植物伤流液最多时采收中药材产地加工法规依据《中药材生产质量管理