ISO9000质量体系2

ISO9000质量管理体系ISO9000质量标准的起源1、什么是ISOISO是“国际标准化组织”的英文缩写，ISO成立于1947年，目前已有100多个成员国。2、质量标准起源二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要求在提交货品时提交控制质量的证实文件。ISO9000标准的普遍适用性•ISO9000标准之所以半个多世纪长盛不衰，并被世界各国广泛推行，不仅在于其高度概括、总结和提炼了世界各国质量管理保证理论的精华，统一了质量管理的原理、方法和程序，而且更在于通用性和适用性。•尽管ISO9000标准起源于制造业并且偏重于涵盖制造业的管理特点，但它所蕴涵的管理原理和方法对不同行业和产品均同样适用。ISO9000标准的核心管理思想•全面满足顾客需要的思想。•过程控制的思想。产品实现是一系列相互关联的活动作用的结果，这些活动组合成各个过程，系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。•预防为主的思想。质量的优劣不是由检验决定的，而是通过过程形成的；因此，质量管理强调预防为主，即事先分析影响质量的各种因素，找出影响质量的主导因素，采取措施将其消灭在形成过程之中，防患于未燃。•持续改进的思想。质量改进主要通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标的持续活动。ISO9000标准的核心管理思想•制度化管理的思想。ISO9000标准的突出特点之一是其制度化管理的思想，即要求组织建立并保持文件化的质量体系，制作并保存质量记录，从而使工作的考核标准、考核依据、考核方法都明确化、制度化、形成制度化的管理体制。•自我管理的思想。ISO9000标准要求通过内部质量审核、纠正预防措施、管理评审、文件资料控制等四个支柱要素的协调动作来管理质量体系，使质量体系实现自我管理、自我完善。ISO9000族国际质量管理标准的八项基本原则•以顾客为关注焦点；组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。•领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向，应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。•全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。ISO9000族国际质量管理标准的八项基本原则•过程控制。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。•管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。•持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。•基本事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。•与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9001质量管理体系标准适用于•通过实施质量管理体系寻求优势的组织。•对供方能满足需方产品要求寻求信任的组织。ISO9001质量管理体系标准概览ISO9001质量管理体系模式质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）满意顾客（和其他相关方）要求资源管理测量、分析和改进图释：增值活动管理职责信息流产品实现输出产品输入文件控制程序文件包括：质量方针、质量目标质量手册程序文件作业文件、管理性文件记录文件控制程序一、控制目的/工作目标1、确保各相关部门/人员/场所所使用的文件均为有效版本。（文件的编号、版次、发放、保存、回收）2、确保文件是充分、适宜的。（文件的编制、审核、批准）文件控制程序工作程序文件编制审核批准发放保存回收销毁注：文件更改按上程序进行，同时填写《文件更改单》文件控制程序工作程序文件编制审核批准发放保存回收销毁要求：1、文件编制时，应编写文件编号、版次质量手册文件号：YL/QM-XXXX(年代号)程序文件号：YL/PDXXX(标准条款号)—XXXX(年代号)作业文件号：YL/**(部门代号)XXX（流水号）质量记录表号：YL/QRXXX(标准条款号)—XXX（流水号）X（版次）质量记录编号：XXXX（年份号）—XX（月份号）—XXX（记录序号）2、质量手册由企管办组织编写，管理者代表审核，总经理批准。程序文件及支持性管理性文件由企管办组织有关部门编写，管理者代表审核，总经理批准。作业文件、技术文件由技术部审核，总经理批准。其它与质量有关的管理文件，由文件相关编制部门负责人审核，总经理批准。文件控制程序工作程序文件编制审核批准发放保存回收销毁要求：1、文件由企管办统一发放/回收/销毁（根据各主管部门在文件发布前确定的文件发放范围发放），同时填写《文件发放、回收记录表》，编制《受控文件清单》。2、文件应保持清晰、易于识别。3、应防止作废文件的非预期使用。（作废文件应销毁或进行标识）。外来文件控制：1、各部门收集、企管办负责登记、保管、借阅工作。填制《外来文件登记表》。2、特别是技术部应及时对于产品质量有关的国家/国际/行业标准、规范及法律法规进行查辩。ISO9001质量管理体系标准理解常见问题文件和记录有什么区别？答：文件是描述要求的，一般在事前准备好。记录是证明已经做了某事，事后产生的。“方针”和“目标”有什么区别？答：方针是对意图的总体描述，而目标是这个意图实现的程度的表述。标准规定要编制作业指导书吗？答：没有要求。由组织确定，在必要的地方编制使用。组织的管理制度是属于“程序文件”还是“三层次”文件？答：有些管理制度本身就是程序文件，有些是程序的支持性文件，要看描述的是哪个层次的过程，不应严格区分所谓文件的层次。ISO9001质量管理体系标准理解常见问题一个组织编制标准要求的六个文件就够了吗？答：一般不够。这取决于公司的类型、过程的复杂程度和人员能力。在质量手册中必须有组织机构图吗？答：不必。标准没有要求，但应准备好组织机构图和职责权限，编制职责分配表也是有好处的。质量手册应当按照标准条款顺序编制？答：可以。但也可以不按标准顺序编制，而是按照理过程的相互关系，涵盖标准要求即可。文件的收发必须保存记录吗？答：不一定。看文件的重要程度和双方的信任程度。ISO9001质量管理体系标准理解常见问题是否应当建立受控文件清单？答：不一定。标准没有要求，但对己比较复杂的公司，制定并定期发布管理文件的清单是非常有必要的。记录控制程序控制目的/工作目标1、为质量管理体系有效运行提供证据。2、使记录清晰、易于识别和检索。记录控制程序工作程序记录格式设计备案填写收集、贮存和归档发放、借阅和复制处置和销毁记录控制程序工作程序收集发放处置记录格式设计备案填写贮存借阅归档复制销毁要求：1、质量记录格式由各部门组织编制，部门负责人审批交企管办备案，企管办编制《质量记录清单》，并汇集备案记录的原始样本。2、质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。标识有：①记录格式代号。②填写的流水号。记录控制程序工作程序收集发放处置记录格式设计备案填写贮存借阅归档复制销毁要求：1、记录应字迹清晰、内容完成、齐全；数据、资料准确。2、记录不得随意涂改。因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人姓名及日期。记录控制程序工作程序收集发放处置记录格式设计备案填写贮存借阅归档复制销毁要求：1、记录的收集、贮存、归档由记录形成部门负责。2、查阅记录时，经记录保管部门负责人批准后方可办理查阅手续。出于法律证实、处理质量纠纷或由于其他目的需要借阅记录时，经总经理批准后方可办理借阅手续。记录控制程序工作程序收集发放处置记录格式设计备案填写贮存借阅归档复制销毁要求：记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁的，由企管办负责人确认后销毁。ISO9001质量管理体系标准理解常见问题记录必须保存多长时间？答：这由法规、顾客要求和组织自身确定。质量策划控制程序控制目的/工作目标为实现公司的质量目标，进行质量管理体系策划。形成质量手册、程序文件、管理方案、管理制度、作业文件、工作计划等文件，对资源和过程进行管理。资源：人力、设备、原材料、环境、方法。质量策划控制程序工作程序设定公司的质量目标各部门应根据公司总质量目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标各部门进行相应的质量策划，制定工作计划对质量目标完成情况进行测量改进、提高质量管理体系的有效性和效率性。质量策划控制程序工作程序设定总目标分解成部门目标质量策划、工作计划完成情况检查改进要求：1、质量目标应与质量方针保持一致。2、质量目标应是可测量的。质量策划控制程序工作程序设定总目标分解成部门目标质量策划、工作计划完成情况检查改进要求：1、各相关职能和层次上建立质量目标。2、填制《质量目标分解法》。说明：质量目标分解是由各部门根据公司总目标制定本部门质量目标。质量策划控制程序工作程序设定总目标分解成部门目标质量策划、工作计划完成情况检查改进要求：1、企管办负责组织各部门进行质量策划，编写相应的策划文件。2、管理者代表负责审核各部门为质量策划编制的有关文件，总经理批准。3、企管办对实施情况作监督检查。说明：策划内容为建立目标，制定计划，明确资源配置。质量策划控制程序工作程序设定总目标分解成部门目标质量策划、工作计划完成情况检查改进要求：质检部对质量策划实施情况进行检查和验证，由企管办协调相应的资源。质量策划控制程序工作程序设定总目标分解成部门目标质量策划、工作计划完成情况检查改进要求：根据检查结果与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率性。ISO9001质量管理体系标准理解常见问题“方针”和“目标”有什么区别？答：方针是对意图的总体描述，而目标是这个意图实现的程度的表述。如何审核质量方针的适宜性？答：检查组织如何将质量方针与总体方针和战略结合。在相关的职能和层次上建立质量目标是什么意思？答：公司的方针提供了目标制定的框架，各职能和层次上也应当按照公司管理方针设定自身的管理意图，以此为基础设定管理目标。人力资源管理程序控制目的/工作目标对所有与质量有关的人员相应岗位的能力要求进行规定；并进行培训或其它方式可以满足规定要求。人力资源管理程序工作程序人员能力要求的规定人员能力的评价获得所需能力的措施措施有效性评价过程控制有效性评价（是否适合岗位）。人力资源管理程序工作程序人员要求的规定人员能力的评价获得所需能力的措施措施有效性评价过程控制有效性评价（是否适合岗位）。要求：1、在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性，所以各岗位人员的能力要求应该有规定。2、企管办负责组织人员能力要求的规定；如编制《入职要求》、《岗位技能描述书》等。人力资源管理程序工作程序人员要求的规定人员能力的评价获得所需能力的措施措施有效性评价过程控制有效性评价（是否适合岗位）。要求：人员能力的评价应从教育、培训、技能和经历方面全面考虑。人力资源管理程序工作程序人员要求的规定人员能力的评价获得所需能力的措施措施有效性评价过程控制有效性评价（是否适合岗位）。要求：1、各部门填写《培训需求单》，企管办编制《年度培训计划》并组织培训。2、应有教育、培训、技能和经验的有关记录。说明：培训是获得所需能力的一个方法，还有引进人才等其它方法。人力资源管理程序工作程序人员要求的规定人员能力的评价获得所需能力的措施措施有效性评价过程控制有效性评价（是否适合岗位）。要求：1、每次培训后，必须评价培训的有效性。一般方法有：理论考核、操作考核、业绩评定、观察等。2、如果采取培训之外的措施，也要评价其有效性。人力资源管理程序工作程序人员要求的规定人员能力的评价获得所需能力的措施措施有效性评价过程控制有效性评价（是否适合岗位）。要求：1、企管办随时对各部门员工进行现场考核，评价员工是否适应岗位。2、企管办负责建立、保存员工资格登记表及岗位资格认可的记录。ISO9001质量管理体系标准理解常见问题组织必须要有岗位说明文件吗？答：不必。可以通过多种途径来规定职责和权限（如职责矩阵表、程序文件、流程图，或岗