ISO9000：2000

ISO9000：20002ISO9000的产生由来*科学技术和生产力发展*国际贸易发展*质量管理的发展•20世纪前操作者质量管理•20世纪初检验质量管理•50年代前统计质量管理•60年代全面质量管理3ISO9000的发展1950年代•美军MIL-Q-5923品质管理标准制定。•戴明（DEMING）在日本推行，以MIL-Q-9858为基础的品质系统。1979年•英国BS5750制定。1987年•ISO-9000系统而成为国际标准。1994年•ISO-9000修订二版。•美国三大汽车厂发表QS90002000年•ISO9000修订三版4实施ISO9000的益处提高管理水平与国际规范接轨提高产品竞争力确保顾客满意5为什么要实施ISO9000？内部质量管理改善顾客验证合同要求第三方认证ISO9000：94标准结构ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO9001至ISO9003质量保证要求ISO10000支持性技术指南ISO8402术语ISO9004质量管理指南74.1管理职责4.2质量体系4.3合同评审4.4设计控制4.5文件和资料控制4.6采购4.7顾客提供产品的控制4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验与试验84.17内部质量审核4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验与试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.16质量记录控制4.18培训4.19服务4.20统计技术ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000业绩改进指南TR技术报告ISO19011质量和环境审核指南104质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001：2000主要要点11ISO9000新版標準修訂特色－建立以顾客导向為主的管理体系－充份強調PDCA之流程管理模式－着重持續改善及預防在先的精神－強化各個系統、流程、作业的有效性八项质量管理原则以顾客为关注焦点全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系领导作用13过程方法模式图：质量管理系统持续改进客顾要求图释信息流：增值活动顾客满意输出输入资源管理管理职责测量、分析和改进产品实现产品ISO9001：2000之PDCA架构DOACTPLANCHECK5管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5責任、授權與溝通5.6管理審查6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7產品實現7.1實現流程之規劃7.2顧客相關之流程7.3設計及開發7.4採購7.5生產與服務提供7.6監控與量測裝置之管制8量測、分析及改善8.1概述（規劃）8.2量測與監控8.3不合格品之管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施15“PDCA”方法适用于所有过程P—策划（plan）：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必要目标和过程D—实施（Do）：实施程序。C—检查（Check）：根据方针、目标和产品要求进行监视和测量，并报告结果。A—处置（Act）：采取措施，以持续改进过程业绩。ISO9000：2000要素针对ISO9000：94新增要求4.质量管理体系4.1总要求•监视测量和分析过程•体系的持续改进•外包过程控制应加以识别4.2文件要求4.2.2质量手册•允许删减的理由•各过程间的相互作用关系5.管理责任5.1管理承诺•以顾客为焦点•确保资源获得5.2以顾客为关注焦点•最高管理者对顾客相关过程应特别重视5.3质量方针•组织内得到沟通和理解•持续的适宜性5.4策划5.4.1质量目标•与方针一致性•符合产品要求•可被测量5.4.2质量管理体系策划•任何形式的需求改变要在管制状态下进行，且应维持质量管理系统5.5职责、权限与沟通5.5.3内部沟通应建立适当的沟通过程5.管理评审5.6.3评审输出•体系及其过程有效性的改进•与顾客要求有关的产品的改进资源需求6资源管理6.1资源提供•体系的维持及持续改进有效性之资源•资源必须尽可能满足顾客要求6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训•提高员工对所从事活动与质量目标的相关性和重要性认识。7.产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审•对无法进行正式评审的订单，可代之对有关的产品信息进行评审7.2.3顾客沟通•顾客反馈，包括顾客抱怨7.4采购7.4.1采购过程•应控制影响产品品质的物资7.5生产和服务提供7.5.4顾客财产•顾客财产包括知识产权7.6监视和测量装置的控制•使用电脑软件监视及测量时，使用前应予以确认8.测量、分析和改进•组织应规划及实施监视、测量、分析以持续改善流程8.2监视和测量8.2.1顾客满意•测量顾客满意/不满意8.3不合格品的控制•对于交货或使用后不合格情况应采取措施8.4数据分析•顾客满意•与产品要求的符合性•过程特性及趋势8.5改进8.5.1持续改进•持续改进质量管理体系的有效性质量方针和质量目标质量手册六大程序文件文件控制记录控制内部审核纠正措施预防措施不合格品控制其它文件质量体系文件系列说明国际标准规定、作业指导书、标准记录、表单程序手册第三层第二层第一层第四层国际标准（ISO、ECE、FMVSS、ETRTO、TRA等）ISO9001品質管理系統－要求條文項目－1.範圍－2.引用標準－3.名詞與定義－4.品質管理系統－5.管理責任－6.資源管理－7.產品實現－8.量測、分析及改善241.2適用本國際標準的所有要求是共通的,並期望適用於不論型式,規模大小和所提供產品的所有組織。當本國際標準因組織及產品之性質無法適用之任何要求,可以考慮加以排除。此排除限制在條文7內.不影響組織能力或責任和顧客及法規要求.否則無法符合本國際標準1.範圍253.术语及定義义•本標準內使用供应链术语如下;•供應商組織顧客•“組織”取代前用詞“供應商”•“供應商”取代前用詞“分包商”•NOTE:本標準使用“產品”詞包含“服務”之意義264.品質管理系統4.1一般要求組織應建立、文件化、實施、維持及持續改善與本國際標準要求一致的品質管理系統。為了實施此品質管理系統，組織應：a)鑑別系統所需流程及其在組織適用範圍；b)決定此流程之順序及相互影響；c)決定所需之準則及方法，確保流程有效運作及管制；274.品質管理系統d)確保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的運作及監视；e)監督、量測及分析這些流程，f)實施必要的措施，以实现对这些过程策划的結果及持續改善組織應按標準要求管理这些流程。•NOTE:品質管理系統之过程包含管理、資源、產品實現和量測•組織應鑑別外包过程并控制284.品質管理系統4.2文件要求•4.2.1概述品質管理系統文件應包括：a)品質政策與品質目標；b)品質手冊。c)本標準要求之書面程序d)確保流程有效策劃、作業及管制之文件e)本標準要求之品質記錄294.品質管理系統註：本國際標準內所出現之名詞〝形成文件的程序〞，係指此程序必須要予以建立、文件化、實施及維持。–品質管理系統文件應依據下列而定：–a)組織之規模大小及型態；–b)流程之複雜性及相互關係；–c)人員的能力。–註：文件可以是任何格式或形式的媒體。304.質量管理系統4.2.2質量手冊•應建立及維持質量手冊,包含;質量管理系統的範圍,包含排除範圍細節及調整書面程序或參考引用敘述各流程相互關係314.品質管理系統4.2.3文件管制（強制性程序）•品質管理系統之文件應于管制,品質記錄為特殊型態文件應依4.2.4要求管制;•應形成文件的程序以规定必要管制:文件分發前，核准其適宜性和充分性；必要時对文件进行评審与更新，并重新核准；确保对文件的更改和现行修订状态得到识别；確保使用場所取用適用文件的有效版本；確保文件在易讀,易辨識；確保外來文件已识別,並管制其分發；防止失效文件被誤用.若保留失效文件應適當标识。324.品質管理系統4.2..4記錄的控制（強制性程序）•應建立及維持系統要求之記錄以提供符合要求及有效作業之證據記錄應保持清晰.易辨識别和检索.應建立書面程序以标识、儲存、保護、检索,應建立保存期限及處置所需控制。335.管理責任5.1管理階層承諾高階管理者應提供其對开发和实施质量体系和持续改进其有效性之承諾的證據：a)向組織传达符合顧客及法令法規要求之重要性；b)建立质量方针，質量目標；c)进行管理審查；d)確保获得必要資源。345.2顧客焦點高階管理者應確保客戶的要求已被确定和满足,以符合客戶滿意為目的.(見7.2.1及8.2.1)。5.管理責任355.3质量方针最高管理階層應確保质量方针：–a)於組織的宗旨相适应；–b)包含符合各項要求及持續改善的承諾；c)提供建立及评審質量目標之框架；d)能於組織內被溝通及瞭解；e)评審查其持續的適宜性。5.管理責任365.4策劃5.4.1質量目標最高管理階層應確保在其組織內所有相關部門及階層已建立品質目標。此質量目標應可量測且與質量方针一致。品質目標應包括符合產品要求的各項需要(見7.1a)。5.管理責任375.4.2品質管理系統策劃高階管理者應確保：a)達成品質目標及4.1中要求；b)應確保策劃及實施變更時,能維持品質管理系統之完整性。5.管理責任385.5責任、授權與溝通5.5.1責任與溝通高階應確保組織內責任與溝通及其相互關係,應被界定及溝通。5.5.2管理代表高階管理者應指定一位管理代表,不受職務影響,權責如:a)確保各項流程已被建立、實施及維持。b)向高階者報告品質管理系統績效與改善需求c)促進組織對客戶需求的認知5.管理責任395.5.3內部溝通高階管理階層應確保溝通流程及系統有效性溝通已建立。5.6管理審查5.6.1概述高階管理者應於規劃期間審查品質管理系•統之持續適切性及正確有效性,應評估改善機會及品質管理系統變更之必要性,包含品質政策及品質目標。•審查記錄應維持5.管理責任405.6.2评審輸入輸入應包括：a)审核之結果；b)顧客之回饋；c)过程績效及產品符合性；d)預防及矯正措施的狀況；e)上一次管理審查之跟催行動；f)可能影響品質管理系統的改變。g)改进建議5.管理責任415.6.3審查輸出•管理審查之結果應包括下列相關決策及措施：–a)QMS及其过程的有效性改善；b)與顧客要求相關之產品的改善；c)所需的資源。5.管理責任426.資源管理6.1資源提供組織應決定及提供所需資源：a)以實施及改善品質管理系統之流程；b)以達成顧客滿意。6.2人力資源6.2.1概述執行會影響產品品質之工作人員，應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基準，勝任其職責。436.2.2能力、認知及訓練組織應a)決定執行品質人員能力需求；b)提供訓練或其他活動以滿足這些需求；c)評估訓練有效性；d)確保員工對其活動之相關、重要性及如何對品質目標的達成有所貢獻的認知；維持教育、訓練、技能及經驗之適當的記錄(見4.2.4)。6.資源管理446.3基礎設施組織應鑑別、提供及維持其所需之基礎設施，以達成產品之符合性。此設施應包括：a)建物、工作空間及相關之設施；b)流程設備、硬體及軟體；c)支援服務:運輸.通訊。6.4工作環境組織應確定及管理工作環境達成合適產品•所需工作環境因素。6.資源管理457.產品實現7.1產品實現之規劃組織應規劃和發展必需之流程，產品實現規劃應與品質系統之其他需求一致;應決定:品質目標及產品需求建立流程及文件,與產品所需資源產品驗證、確認、監控、檢驗和測試與允收標準之規定提供流程及產品結果的記錄應符合要求.•此規劃輸出在作業中應