ISO9001 外审员培训资料

0.1学员介绍姓名工作单位（从事专业和工作）毕业院校与专业简单的工作经历审核经历（内审或接待审核）参加培训的目的0.2学习要求遵守时间，不缺课。关闭移动电话。不从事与课程无关的活动。专心听讲，积极参与。0.3课程目标（1）基础知识通过培训，学员应能够：◆理解质量管理体系标准。◆掌握质量管理体系的基础知识。◆理解GB/T19000标准中的重要术语和定义。◆了解相应的法律法规。◆明确个人的素质要求。0.3课程目标（2）审核知识通过培训，学员应能够：◆掌握质量管理体系的应用和审核技巧。◆了解质量管理体系的认证过程。◆明确审核员的管理要求。◆熟悉组织状况，企业管理运作。0.4课程介绍第一部分基础知识1-1概论◆质量管理体系标准的产生和发展◆ISO9000标准的特点和利用1-2ISO9000标准◆八项质量管理原则◆质量管理体系的基础工作◆质量管理体系术语1-3GB/T19001的理解◆GB/T19001与GB/T19004的关系◆GB/T19001标准的每一条款款的要求和意义，组织满足标准要求可能采取的方式第一部分基础知识1-4对ISO/TR10017：2003《ISO9001：2000的统计技术指南》的理解1-5适用的法律法规中华人民共和国认证认可条例认证及认证培训、咨询人员管理办法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法1-6个人素质0.4课程介绍0.4课程介绍第二部分审核知识2-1审核标准简介（GB/T19011-2003idtISO19011：2002）2-2审核启动2-3文件评审的实施2-4现场审核活动的准备2-5现场审核活动的实施2-6审核报告的编制、批准和分发2-7审核的完成2-8审核后续活动的实施2-9质量管理体系认证过程2-10对审核员注册管理的要求0.5国家注册审核员培训课程安排课程安排六天，详见课程时间表0.6授课方法直接授课小组活动书面作业口头发言角色扮演0.7对学员的评价方法比率培训结束的笔试100及格分数线70连续评价100其中◇课堂纪律15◇学习态度15◇书面作业25◇口头发言25◇小组活动/角色扮演20及格分数80（B级）0.8笔试的事项及试卷结构和分值分配培训结束后安排笔试，考生之间前后、左右距离至少相距40cm；笔试的出题范围为本手册所规定的内容（分基础知识、审核知识两部分）；笔试时间各为2小时，审核部分提供GB/T19001标准原文。笔试采用百分制，70分为合格分数线两部分均为合格方能通过考试笔试考场规则见附件一试卷结构及分值分配（见下表）基础部分考试的题型及分值分值分布1.GB/T19001-2008标准理解65%2.GB/T19000-2008标准、质量管理工具相关知识20%3.法律法规知识10%4.个人素质方面5%题型数量单项分值（分）小计分值（分）单项选择40140判断题30130多项选择15230审核部分考试的题型及分值分值分布1.质量管理体系标准应用和审核75%2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合运用15%3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作10%题型数量单项分值（分）小计分值（分）单项选择20120判断题15115简答题3515阐述题21020案例分析题56300.9考试合格判定基础知识部分和审核知识部分的满分均为100分，每部分70分（含）以上合格，两部分均合格方能通过考试。1.0申诉与投诉天津市长城认证培训中心将竭诚为您提供圆满服务。您对此课程或课程管理有任何意见、建议、申诉及投诉皆可以书信、传真、电话或面谈的方式向本中心反馈，并有权索取书面申诉或投诉程序（联络方式见学员手册最前页）。本中心承诺，您的任何申/投诉都能在双方满意的基础上得到圆满解决，我们届时将采取必要的纠正/预防措施，以防止类似情况再发生，如果您仍不满意，您有权就申/投诉结果向CCAA提出进一步申/投诉（联络方式见学员手册最后页）。第一部分基础知识1-1概论：1-1.1质量管理体系标准的产生和发展1986年ISO/TC176于发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》标准1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO9001《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》。这6项国际标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列国际标准。1-1.1.2ISO9000族标准ISO9000族标准是指ISO/TC176所制定的全部标准截止到1994年ISO9000族标准已发展到16项到1999年ISO9000族标准已超过20项1-1.1.32008版ISO9000族标准构成：◆核心标准4个◆支持性标准◆技术报告◆小册子1-1.1质量管理体系标准的产生1990年，第176技术委员会开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002ISO9003和ISO9004-16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO9000系列标准。随后，ISO9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的标准“家族”。1-1.1质量管理体系标准的产生ISO/TC176对1994版的ISO9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO9000族标准。2004年，ISO9001:2000在各成员国中进行了系统评审，评审结果表明，需要修正ISO9001:2000，并于2008年12月30日发布2008版的ISO9001标准。2005年发布了ISO9000质量管理体系基础和术语；计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。1-1.22008版ISO9000族标准构成核心标准4个支持性标准技术报告小册子1-1.32008版ISO9000族核心标准ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和/或环境管理体系审核指南1-1.4ISO9000族标准的特点适用于不同规模和类型的组织，根据原则允许删减。采用了过程模式的结构，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好。强调了质量管理体系是组织其它管理体系的组成部分，便于与其它管理体系相融。更注重质量管理体系的有效性和持续改进减少了对形成文件的程序的强制性要求。强调了最高管理者的作用，并以八项质量管理原则为基础。将GB/T19001和GB/T19004两个标准作为协调一致的标准使用。1-1.52008版ISO9000族标准的利用1-1.5.1实施2008版ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。有利于增强国际贸易消除技术壁垒。有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。1-1.5.2如何实施ISO9000族的标准分析组织现状，按标准要求，确定所需的改进和提高；以过程管理为主导，策划质量管理体系，包括删减的内容；明确过程的顺序和相互的作用；确定为确保所明确过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息；对过程施行监视、测量和分析；评价质量管理体系并持续改进；1-1.6ISO9001和ISO9004的关系1-1.6.1ISO9001和ISO9004是一对协调一致的质量管理体系标准ISO9001与ISO9004的协调一致是指：两个标准之间不存在冲突；两个标准可以相互补充，也可以单独使用；协调一致的概念和术语；易于从一个标准转换为另一个标准；两个标准便于应用于相同的质量管理体系。1-1.6.2ISO9001和ISO9004的区别ISO9001ISO9004范围产品质量目标；使顾客满意；关注质量管理体系的有效性。组织业绩改进的目标；使所有相关方都满意；特别关注组织的总的业绩和效率。性质要求指南和建议用途认证、合同和法规引用；是审核的依据。用于提高组织的质量管理体系的有效性和效率，开发、改进组织业绩的潜能。1-1.6.3两项标准的使用两项标准相互补充；ISO9004是业绩改进指南，而不是ISO9001的实施指南；两项标准一起使用收效更大；也可单独使用。1-1.6.4我国国家标准：我国等同采用了ISO9000族标准，其四项核心标准是：GB/T19000-2008idtISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》GB/T19004-2000idtISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》GB/T19011-2003idtISO19011：2002《质量和/或环境管理体系审核指南》1-2GB/T19000：2008质量管理体系基础和术语1-2.1GB/T19000标准的八项质量管理原则1-2.1GB/T19000标准的八项质量管理原则a)以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。a)以顾客为关注焦点理解要点组织依靠顾客而生存;组织提供的产品应满足顾客的需求;顾客的需求是变化的，所以组织要持续改进其产品;组织应尽可能超越顾客当前的需求。1-2.1GB/T19000标准的八项质量管理原则b)领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。b)领导作用理解要点最高管理者在质量管理体系中的作用：承诺组织建立实施质量管理体系并持续改进其有效性以增强顾客满意为目的确保顾客的要求得到确定并予以满足；资本组织的管理层中指定一名管理者代表；定期评审质量管理体系；确保质量方针的制定与修改，并采取有效措施组织员工实现质量方针；确保建立实施并保持有效的质量管理体系；确保实施适宜的过程；确保获得必要的资源；确保组织内的职责权限得到规定和沟通。1-2.1GB/T19000标准的八项质量管理原则c)全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的效益发挥其才干。c)全员参与理解要点组织以人为本；采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力；让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；根据每一员工的职责，定期评价其表现。1-2.1GB/T19000标准的八项质量管理原则d)过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。d)过程方法理解要点过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。实际过程的举例：设计、采购、生产、服务提供、检验、培训、文件编写、内审、管理评审。质量管理体系是由一系列过程组成的，质量管理是通过每个过程管理实现的。管理过程的方法步骤是：系统识别过程中的所有活动→明确管理这些活动的职责权限→识别组织职能之间与职能内部活动的接口→注意改进组织活动的各种因素如源资、方法和材料等→分析并测量关键活动的能力。1-2.1GB/T19000标准的八项质量管理原则e)管理的系统方法将互相关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。e)管理的系统方法理解要点体系（系统）的定义：相互关联或相互作用的一组要素在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理体系是由相互关联的一组过程组成的；建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤：1.确定顾客和其它相关方的需求和期望；2.建立组织的质量方针和质量目标；3.确定实现质量目标必须的过程和职责；4.确定和提供实现质量目标所必须的资源；5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格并消除产生原因的措施；8.建立和应用持续改进质量管理体