ISO9001-2008内审员培训

通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001:2008内审员培训教材（第一部分）讲师：张德华11年03月09日通达集团内部培训教材2020/2/12点：质量检验阶段线：SPC－向前端的延伸/发展面：CWQC－向所有职能领域的扩展体：TQM－大质量的系统化管理网：面向利益相关方的质量链/价值链过程大质量职能质量管理发展轨迹“点、线、面、体、网”IQCFQCPQC设计采购生产质量服务行政支持营销统计过程控制XiXpY产品质量经营质量工作质量股东顾客供应商员工社会通达集团内部培训教材2020/2/12统计质量控制（SQC）质量检验qualityinspection1900-1930年代1930年代1960年代至今TQC/CWQC食品安全原理ISO9000六西格玛（SIXSIGMA）管理体系整合与改进方法整合IntegrationofManagementSystemsandIntegrationofImprovementApproaches波多里奇质量奖模式（MBNQA）1961年1987年2000年后质量管理发展示意图QualityManagementDevelopment零缺陷理论ZeroDefectTheory1979年全面质量管理(TQM)质量管理发展的三大历史阶段与四重境界2005ISO220002008IFSBRCHACCP通达集团内部培训教材2020/2/12质量管理的境界：检验→控制、预防和保证→改进和创新→卓越卓越改进和创新控制、预防和保证检验卓越评审：申奖/获奖50%以上Benchmarking，超越竞争对手，综合满足五大相关方要求，取得长期成功卓越评审：自评30%－50%－开展从过程到结果的自我评价，识别优势并巩固，识别改进和创新机会，排序，配置资源予以实施；－循环评价和改进，不断提高成熟度合格评定：ISO22000（ISO9001）约30%BRC/IFS提供质量保证，消除贸易壁垒强调持续改进和满足客户要求追求卓越质量管理发展：四重境界通达集团内部培训教材2020/2/12ISO900质量管理标准简介.ISO9004组织持续成功管理-一种质量管理方法.ISO9011质量和环境体系审核指南通达集团内部培训教材2020/2/12通达集团内部培训教材2020/2/121、顾客（及相关方）为关注焦点顾客（及相关方）为关注焦点组织依存于其顾客（及相关方）。因此，组织应理解顾客（及相关方）当前的和未来的需求，满足顾客（及相关方）要求并争取超越顾客（及相关方）期望。通达集团内部培训教材2020/2/122、领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。通达集团内部培训教材2020/2/123、全员参与全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。通达集团内部培训教材2020/2/124、过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。通达集团内部培训教材2020/2/125、管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。通达集团内部培训教材2020/2/126、持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。通达集团内部培训教材2020/2/127、基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。通达集团内部培训教材2020/2/128、与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。通达集团内部培训教材2020/2/12图释增值活动信息网图1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进45管理职责6资源管理8测量、分析和改进7产品实现顾客顾客产品要求满意ISO9001:2008版质量管理体系的过程方法输入输出通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注4：文件可采用任何形式的媒体。通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;6ISO9001:2008(DIS稿)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。通达集团内部培训教材2020/2/12资料管理审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇编，”是1967年发布的。审核员问：“这是谁的标准？”一个技术员说：“是我从部长那儿借来的。”审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“你借这本资料是不是设计时用的？”技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。”下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控制这些标准的版本，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅。”审核员查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？”资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。”审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（67年）”的借阅登记。审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？”资料员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。”不合格陈述：在技术开发部办公室发现有资料室外借的67年版旧标准（继电器国际标准汇编），而资料员说：“新标准购入后，旧标准不再外借。”此项不符合ISO9001:20084.2.3的要求。通达集团内部培训教材2020/2/12图纸修改审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误25±1。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字25±1。不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了ISO9001:20084.2.3的规定。通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明4.2.4记录的控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。通达集团内部培训教材2020/2/12生产部——记录收集审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。“请问你多长时间收集整理本部门的质量记录？”“要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。”审核员在现场发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。“这些设备记录有没有规定定期收集？”“因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合ISO9001:20084.2.4的规定。通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。通达集团内部培训教材2020/2/12质量方针某公司的质量方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。“你如何理解向用户提供一流的产品？”“我们厂的生产设备是的最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”不合格陈述：质量方针中仅提到“质量第一，永远第一”和“向用户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不符合ISO9001:20084.1.1的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）通达集团内部培训教材2020/2/12ISO9001：2008版条款说明5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。通达集团内部