第三章制药用水

第二章复习题单选题1、紫外线灭菌能最强的波长是（）nmA300B200C254D250C第二章复习题单选题2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是（）A热压灭菌法B流通蒸汽灭菌法C辐射灭菌法D干热空气灭菌法A第二章复习题单选题3、主要用于空气及物体表面灭菌的是（）A紫外线B辐射C热压D高速热风A第二章复习题单选题4、杀菌效率最高的蒸汽是（）A饱和蒸汽B过热蒸汽C湿饱和蒸汽D流通蒸汽A第二章复习题单选题5、下列不属于物理灭菌法的是（）A紫外线B辐射C环氧乙烷D高速热风C第二章复习题单选题6、洁净室的气流方向必须为层流的是（）A100级B10000级C10万级D30万级A第二章复习题单选题7、检验灭菌方法的可靠性是以杀死（）为准A热原B微生物C细菌D芽孢D第二章复习题多选题8、下列属于物理灭菌法的因素有（）A初效过滤器B亚中效过滤器C中效过滤器D亚高效过滤器E高效过滤器ACDE第二章复习题多选题9、洁净室的洁净级别有（）A100级B1000级C10000级D10万级E30万级ACDE第二章复习题多选题10、下列属于物理灭菌法的是（）A紫外线灭菌B辐射灭菌C环氧乙烷灭菌D干热空气灭菌E热压灭菌ABDE[11-15]A热压灭菌B流通蒸汽灭菌法C过滤灭菌法D环氧乙烷灭菌法E干热空气灭菌法11、采用饱和蒸气灭的是（）12、采用高温干热空气灭菌的是（）13、属于机械除菌法的是（）14、属于化学灭菌法的是（）15、灭菌温度只为100℃的是（）AECD第二章复习题配伍题B第三章制药用水广东食品药品职业学院制药系2019/8/19学习内容第一节概述第二节纯化水的制备第三节注射用水的制备学习目标学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。第一节概述一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药用水的种类饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注射用水灭菌灭菌注射用水制药用水的制备工艺流程(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质量标准：三、制药用水的质量要求纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度(二)纯化水的质量标准：无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml(三)注射用水的质量标准：注射用水的质量标准和注射剂项下规定。(四)无菌注射用水的质量标准：第二节纯化水的制备离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法一、纯化水的制备方法离子交换法离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。阳离子树脂阴离子树脂非极性极性＋＋＋＋＋＋离子交换法的种类阳离子交换树脂（732型）：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）:RSO3-Na+离子交换树脂的种类阴离子交换树脂（717型）：氢氧型:R≡N+OH-氯型（稳定）：R≡N+Cl-极性非极性－－－－－－洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=95%-10%HCl2-3次常水新阳离子树脂的处理和转型钠型转化为氢型pH=3洗至无色澄明温水常水5%-8%NaOH2-3次pH=35%-10%HCl2-3次去离子水新阴离子树脂的处理和转型氯型转化为氢氧型pH=9离子交换树脂柱离子交换树脂柱树脂柱的组合树脂柱组合形式：单床：复合床：﹢混合床：联合床：复合床﹢混合床Or饮用水纯化水饮用水通过树脂柱的顺序优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。离子交换法的特点电渗析法在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。电渗析法原理淡水浓水阳极阴极＋＋＋－－－正离子负离子电渗析法的特点较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。反渗透法反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术国内目前主要用于原水处理及纯化水制备美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法我国药典只将其作为纯化水制备方法。实验装置渗透方式渗透压加压反渗透方式淡水浓水半透膜反渗透原理反渗透法制备纯化水反渗透饮用水离子交换树脂紫外线灭菌纯化水蒸馏法蒸馏原理：液体遇热气化、遇冷液化的原理。酒的酿造葡萄酒的酿造蒸馏法蒸馏法常用蒸馏水器：1、塔式蒸馏水器2、多效蒸馏水器3、气压式蒸馏水器塔式蒸馏水器其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产多效蒸馏水器多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器多效蒸馏水器原理图气压式蒸馏水器主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。二、纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求2.制水岗位职责3.纯化水的制备过程4.纯化水的质量控制纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求一般没有特殊要求2.制水岗位职责(P38)3.纯化水的制备过程1)生产前准备2)生产操作(预处理、反渗透装置运行）3)清场4)记录4.纯化水的质量控制纯化水的制备操作第三节注射用水的制备反渗透法蒸馏法（2005年版《中国药典》）一、注射用水的制备方法二、注射用水的制备操作1.洁净度要求2.岗位职责3.注射用水的制备4.注射用水的质量控制注射用水的制备操作1.洁净度要求一般没有特殊要求2.岗位职责(P38)3.纯化水的制备过程1)生产前准备2)生产操作3)清场4)记录4.纯化水的质量控制注射用水的制备操作纯化水的贮存纯化水的贮存周期不应大于24h纯化水的输送应采用循环管路输送三、纯化水及注射用水的贮存和输送1、注射用水的贮存应在80C以上密封保存或65C以上循环或4C以下保温循环贮存周期不宜超过12h2、注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温讨论纯化水与注射用水有何区别⑴在质量要求上⑵在应用上