批生产记录 .doc(修改)

成品放行审核单品名规格批号数量审核项目标准结果判定1起始物料所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行2批生产记录生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间品检验报告齐全、数据准确。3批包装记录数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，包装收率在规定限度范围内，销毁记录、清场记录、清场合格证完备4批检验记录中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认5偏差处理生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定6配料、称重过程复核按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误7QA现场监督记录完整、与批记录一致，准确无误8中间品、成品检验报告检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、实验室负责人。备注：结论：审核人/日期复核人/日期成品批评价报告品名规格批号批量审核内容评价内容结论是（√）否（×）1配料称重记录1．所用原辅料名称、批号、数量及投料量与批生产指令是否一致。2．原辅料的投料量及次序是否正确。2中间生产控制记录生产过程中的各工艺参数（包括混合时间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填充装量、压片片重、颗粒分装装量等）是否正常。3各岗位清场记录各岗位是否严格按照清场操作规程进行清场，是否有清场人员签名，清场是否有标明有效期。4包装记录1．本批所用说明书、合格证、标签是否正确，打印批号及有效期是否正确。2．批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标签的使用亏损率是否符合规定，标签数额平衡是否为100%。5中间品检验中间品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全。6成品检验结果成品是否按批准的检验规程进行检验，检验结果是否符合要求，记录是否齐全7物料平衡各工序物料平衡是否在规定限度范围内偏差及处理情况：结论：评价人/日期审核人/日期颗粒分装指令指令人下达日期执行日期品名规格批号批量标准装量：g装量范围：g至g接收人接收日期片剂压片指令指令人下达日期执行日期品名规格批号批量标准片重：g片重范围：g至g接收人接收日期胶囊填充指令指令人下达日期执行日期品名规格批号批量标准装量：g装量范围：g至g接收人接收日期清场合格证品名：规格：批号：清场工序：开始时间：结束时间：清场人员：检查人员：检查时间：有效期至：年月日时分批生产指令产品名称：指令依据：起草人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布日期：生效日期：分发部门：原辅料定额量序号名称单位定额量生产厂家批号每万合用量1备注批包装指令产品名称：指令依据：起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁布部门：颁布日期：生效日期：分发部门：内包装规格：外包装规格：内包装日期：外包装日期：序号包装材料名称单位领用量每万合用量备注1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.清场工作记录生产品名规格生产批号生产工序清场开始时间：年月日时分清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：年月日时分清场检查意见：检查人：日期：年月日时分片剂批生产记录品名页批号工艺规程号版批次量岗位粉碎日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否─）是否有清场合格证及记录剩余尾料、废物是否清除容器具是否清洁衡器是否校正环境及设备是否清洁电是否正常粉碎机内是否无异物操作前的准备按生产要求给粉碎机装好筛锣目空机运行若无异常挂运行牌,填写卡片，标明房领料人间生产状态领取并逐项核对物料名称、批号、重量、日期等复核人准备好接料器具操作设备：操作者：复核者：物料名称批号投料量（kg）出料量（kg）起止时间时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分时分至时分桶号重量交接记录交接数量交料人收料人Kg桶物料平衡收率=（出料kg）/（投料kg）100%=%备注片剂批生产记录品名批号日期页岗位压片批次量工艺规程号版操作前的检查检查项目检查结果（是√，否―）是否有清场合格证及记录剩余尾料、废弃物是否清除环境及设备是否清洁，三维混合机是否正常衡器是否校正压缩空气、电是否正常检查人：检查时间：操作前的准备空机运行若无异常挂运行牌，填写卡片，表明房间领料人：生产状态领取并逐向核对物料名称、批号、重量、日期等复核人：给整粒机装好目筛锣整粒设备：粉碎整粒机操作人：复核人：操作步骤领取颗粒Kg桶调整好整粒机间隙开始制粒时分加95%乙醇Kg整粒结束时间时分整粒后颗粒总重量Kg桶中间控制粒度取样量分析人物料平衡平衡收率＝（整粒后总量Kg＋取样量Kg）/（领取颗粒Kg）×100%=%统混设备：三维混合机操作人：复核人：操作步骤按处方准确称量原辅料，加入三维混合机内称取干颗粒Kg硬脂酸镁Kg羧甲基淀粉钠KgKg起止时间时分至时分片剂批生产记录品名批号日期页岗位批次量工艺规程号版统混配料总重量Kg混合后总重量Kg物料平衡平衡收率＝（混合后总重量Kg）/（配料总重量Kg）×100%=%压片设备：高速旋转压片机操作者：复核者：操作步骤点动压片机，调整主压mm调整预压mm调整填充量mm理论片重g实际片重g基片合格后调整压片机转速万片/h片重每隔15分钟测片重一次取样次数压片起止时间时分至时分合格基片Kg桶折万片桶号重量（Kg）回收量（kg）废品量（kg）取样量（kg）交接记录交接数量交料人收料人时间Kg桶中间控制片重差异崩解时限分钟硬度Kg水分脆碎度%分析人物料平衡收率＝（合格基片kg+回收量kg＋取样量kg＋废品量kg）/混合后总重量kg＝%备注片剂批生产记录品名页批号岗位包衣版批次量工艺规程号生产日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否―）检查是否有清场合格证及记录剩余尾料是否清除环境及设备是否清洁无污染容器具是否清洁水、电、汽、气是否正常、齐全衡器是否校正检查人：复核人：检查时间：操作前的准备领取并逐项核对物料名称、批号、重量、操作人、生产日期空机运行若无异常挂运行牌，填写卡片，标明房间生产状态调整好胶体磨间隙包衣物料配制取HPMC0.75kg，加95%乙醇17.5kg溶化后再加纯化水7.5kg，混匀即得。包衣操作设备：包衣机、打浆罐操作人：复核人：包衣锅第一锅第二锅开启包衣机调节转速转/分转/分开启内外电炉送风预热℃℃包衣时间小时小时晾片时间小时小时素片片重Kg折万片Kg折万片包衣片片重Kg折万片Kg折万片素片总重Kg折万片Kg折万片包衣片总重Kg折万片Kg折万片回收量Kg折万片Kg折万片取样量Kg折万片Kg折万片交接记录交接数量交接人收料人Kg桶物料平衡物料平衡=（包衣片万片+回收量万片+取样量万片）/（素片万片）×100%=%备注片剂批生产记录品名页批号岗位薄膜包衣版批量工艺规程号生产日期配制包衣液配制方法按处方精确称量亮兰与柠檬黄并于℃热水中溶匀。将浸泡好的Ⅱ号树脂加入打浆罐中，加入处方量的95%乙醇，先加入HPMC搅匀，再加入钛白粉、滑石粉、PEG-400，纯净水搅匀，将色素均匀加入搅匀后用胶体磨磨匀，磨细过目筛，盛入打浆罐内备用。包衣操作设备：高效包衣机、打浆罐操作人：复核人：操作方法第一锅第二锅第三锅开启包衣机时分时分时分调节转速转/分转/分转/分预热片芯分钟分钟分钟℃℃℃开启压缩空气开始喷液包衣MPaMPaMPa设备运转正常后调节转速转/分转/分转/分连续喷液直至包衣液喷完时分时分时分用川腊粉打光至片面光亮ggg晾片时间小时小时小时收片时间基片重(Kg)包衣片重(Kg)基片总重（Kg）折万片数片剂批生产记录品名页批号岗位薄膜包衣版批量工艺规程号生产日期包衣操作包衣片总重（Kg）折万片数回收量（Kg）折万片数取样量（Kg）折万片数桶号重量（Kg）桶号重量（Kg）交接记录交接数量交接人收料人Kg桶中间控制平均片重g水分%分析人崩解时限分钟外观物料平衡合格收率＝（包衣片万片＋回收量万片＋取样量万片）/（基片万片）×100%=%备注片剂外包装岗位批生产记录品名批号规格生产日期班次接半成品数包装成品数零头回收品量万片折箱盒箱盒（瓶）盒（瓶）盒（瓶）包装材料领领用情况使用情况退回情况残损情况大箱（个）中盒（个）小盒（个）收缩膜Kg胶带（卷）说明书（张）合格证（张）领用人合箱记录批号数量发放人批号数量班长操作人复核人包装人合格半成品总量合格品收率＝―――――――――――×100%=%接料量合格半成品总量＋回收量＋取样量物料平衡收率＝―――――――――――――――――×100%=%接料量异常情况及处理：成品检验报告书检品名称批号包装生产车间数量检验日期检验依据有效期结论：检验人：复核人：质检负责人：微生物限度检验报告书单位品名检验日期批号剂型报告日期检验依据检验结果：结论：检验者：复核者：化验室负责人：片剂批生产记录品名包装规格页批号工艺规程号版批次量岗位瓶装生产日期操作前的检查检查项目检查结果（是√，否－）检查是否有清场合格证记录（若无，需先清场）剩余尾料等物品是否清除环境及设备是否清洁无污染容器具是否清洁水、电、气、汽是否正常、齐全衡器是否校正检查时间：检查人：复核人：操作前的准备领取并逐项核对物料名称、规格、批号、重量、操作人、生产日期按生产指令安装好批号空机运行若无异常挂运行牌，填写卡片，表明房间生产状态将设备预热，装好铝箔及PVC物料桶号合计重量KgKgKgKgKgKgKg操作者折万片数复核者瓶包装药瓶材质药瓶规格计划数量（个）实用数量（个）报废数量（个）素片质量药瓶质量每瓶装量（片）尾料量（kg）装瓶者备注记录人签名：操作人签名复核人签名片剂批生产记录品名包装规格页批号岗位泡罩包装版批次量工艺规程号生产日期操作回收量Kg折板翻板者：装箱者：包材包材名称领用数（Kg）使用数（Kg）残损数（Kg）剩余数（Kg）PVC铝箔交接记录交接数量交料人收料人箱板物料平衡收率＝（包装数量＋回收量＋取样量）/（领料量）×100%=%备注颗粒剂批生产记录品名批号生产日期页岗位整粒批次量工艺规程号版操作前的检验检查项目检查结果（是√，否－）是否有清场合格证记录剩余尾料废料是否清除容器具是否清洁衡器是否校正环境及设备是否清洁电是否正常检查时间检查人复核人操作前的准备空机运行，若无异常挂运行牌，填写运行卡，房间标明生产状态领料人领取并逐项核对物料名称、批号、重量、操作者、生产日期按装目的筛锣复核人放好接料容器物料桶号重量操作人复核人日期操作设备振荡筛操作人复核人操作步骤开启振动筛加料操作，开机时间时分工作结束时间时分合格颗粒Kg桶细颗粒Kg桶粗颗粒Kg桶颗粒剂批生产记录品名批号生产日期页岗位整粒批次量工艺规程号版操作合格颗粒回收颗粒（Kg）桶号（粗）（细）重量（Kg）交接记录交接数量交料人收料人时间Kg桶中间控制粒度分析人时间物料平衡1.合格颗粒收率＝（合格颗粒Kg）/（领料量Kg）×100%=%2.平衡收率＝（合格颗粒Kg＋粗颗粒Kg＋细颗粒Kg）/（领料量Kg）×100%=%备注颗粒剂批生产记录品名批号规格生产日期页岗位颗粒分装批次量工艺规程号版1/2操作前的检查检查项目是否有清场合格证及记录剩余尾料废物是否清除容器具是否清洁衡器是否校正环境及设备是否清洁电是否正常检查时间：检查人：复核人：操作前的准备空机运行，若无异常挂运行牌，填写运行卡，房间标明生产状态领料人：领取并逐项核对物料名称、批号、重量、操作者、生产日期复核人：按生产指令安装批号＿＿＿＿＿＿物料桶号合计重量（Kg）操作人折万袋胶带情况领用数（Kg）使用数（Kg）剩余数（Kg）报废数（Kg）操作设备：颗粒包装机