第五章药品及药品质量监督管理

第五章药品及药品质量监督管理第一节药品一、药品的定义用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、化学原料药、诊断制品等。二、药品的特性1.药品的专属性2.药品的两重性3.药品质量的重要性4.药品的时限性5.药品的公共福利性三、药品的分类（一）现代药与传统药1、现代药一般是指19世纪发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗等。这类药品最初在西方国家发展起来，后传入我国，所以一般称为西药。2、传统药指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是天然药物、动物要和矿物药。我国称为中药。（二）特殊管理与严格管理的药品1、特殊药品管理国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。精神药品系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物.2、严格管理的药品戒毒药品（三）国家基本药物、基本医疗保险用药1.国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。制定该《目录》的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。目录基本信息第一部分－化学药品和生物制品第二部分－中成药国家基本药物目录（2009版）说明2.基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类两种。甲类的药物是指全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药物。这类药物的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的给付标准支付费用。乙类的药物是指基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药物，这类药物先由职工支付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。（四）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。淡红色：麻醉、第一类精神药品处方白色：第二类精神药品、普通处方淡黄色：急诊处方淡绿色：儿科处方2.非处方药（OvertheCounterdrugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。OTC甲类非处方药OTC乙类非处方药第二节药品质量监督管理一、药品质量1.药品质量的概念指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.药品的质量特征有效性安全性稳定性均一性二、药品质量监督管理的概念及原则（一）药品质量监督管理概念对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。（二）药品质量监督管理原则1、以社会效益为最高原则2、质量第一的原则3、法制化与科学化高度统一的原则4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则三、药品质量监督管理的内容1、制定并执行药品标准2、药品审批、检验工作3、药品再评价，品种整顿与淘汰4、不良反应监测5、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验6、指导企业药检机构人员业务7、控制特殊管理药品8、行使监督权（依法处理药案）9、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管理第三节药品质量监督管理检验及药品标准一、药品质量监督管理的性质公正性权威性仲裁性二、药品质量监督检验的类型1、抽查性检验药品检验所授权定期或不定期的对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。2、评价性检验在进行新药审批、新药注册审批、评价药品疗效安全性，鉴定新工艺GMP认证等，由药品检验机构做的药品质量检验。由当事人主动申请进行的，充分体现药品质量监督检验权威性，作为评价药品质量依据的药品检验方式。3、仲裁性检验检验技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人正当权益的检验。4、国家检验某些药品销售或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。是一种强制性检验，简称“批检”。主要是针对一些存在安全隐患需要加强管理的品种上市前所进行的检验。5、委托检验药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品,药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。6、复核检验复核检验是对原检验结果的复验,其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等,向上级主管部门报批前,要送药检所进行复核检验。三、药品标准（一）药品标准的定义国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。具有强制性。（二）药品标准的类型《中华人民共和国药典》局颁标准：药品注册标准等其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》（三）药品标准的格式与内容化学药品标准的格式§性状§鉴别§检查§含量测定或效价规定§类别*§规格§储藏§制剂*§品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§有机药物的结构式*§分子式与分子量*§来源或有机药物的化学名称*§含量或效价规定*§处方§制法中药材标准的格式§品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量测定§炮制§性味与归经§功能与主治§用法与用§储藏中成药标准的格式﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法﹠性状﹠鉴别﹠检查﹠含量测定*﹠功能与主治*﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格﹠储藏一、开展药品不良反应监测的意义保障人民用药安全,防止历史上药害事件的重演；为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。促进新药研制,促进临床合理用药；利于国际药品信息的交流,提高药物治疗水平和医疗质量。二、概念与分类(-)药品不良反应的概念1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。3、新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。4、药品严重不良反应a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残d.对器官功能产生永久损伤e.导致住院或住院时间延长[案情]1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某（退休后从事个体医生）所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了由某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经赣州市某医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病（炎）并住院治疗。针对性治疗后，张某病情明显好转，于2000年3月16日出院。出院时张某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出现障碍，计算能力、记忆力、双眼视力等明显下降。之后，张某继续门诊治疗。2003年3月28日，经温州某医学院附属医院医学鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病（炎）临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币58719.40元，综合评定为伤残四级。为此，张某认为，其患药物变态反应性脱髓鞘性脑病（以下称“脑病”），与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院，要求某制药厂赔偿其各项损失计人民币380380.98元。[审判]法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列。三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经法医学鉴定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，同时又满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药物不良反应所造成的后果。据此，法院根据《中华人民共和国民法通则》第4条、第132条之规定，判决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币114114.29元。宣判后，双方当事人均未上诉。(二)药品不良反应的分类A类药品不良反应(量变型异常)是由于药品本身的药理作用增强而发生的,常与剂量或合并用药有关。多数能预测,发生率较高而死亡率较低。B类药品不良反应(质变型异常)是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测,发生率低而死亡率高。药物相互作用引起的不良反应迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。三、我国的药品不良反应监测报告制度国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（一）我国药品不良反应监测机构我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应报告范围：①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（二）药品不良反应监测的范围（三）药品不良反应报告的主体药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人可向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理部门报告。（四）药品不良反应报告的管理《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。（3）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。（4）进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇报一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。（5）省、自