第十二章药品知识产权保护

第十二章药品知识产权保护知识产权是21世纪知识经济时代知识竞争的核心要素和经济发展的重要推动力。作为以高科技、创新性为主要特征的医药产业，其知识产权的保护尤其具有重要的意义。中国加入世界贸易组织（WTO）后，药品的知识产权保护将在增强我国医药产品竞争能力，促进药品国际贸易的发展方面发挥愈加重要的作用。本章将介绍知识产权及其保护的有关概念，以及药品知识产权保护的主要内容。第一节知识产权概述一、知识产权的含义及特征（一）知识产权的概念及范围划分知识产权（IntellectualProperty）又称“智慧财产权”、“智力财产权”，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。概括地说，知识产权是指公民、法人和其它社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利。受世界各国社会、经济、文化和科学技术发展的具体情况影响，不同国家、地区及国际组织对知识产权的理解和界定范围不尽相同。1.传统的知识产权划分国际上最早对知识产权范围加以界定的是1883年签订的《保护工业产权巴黎公约》和1886年签订的《保护文学艺术作品伯尔尼公约》。根据这两个公约，知识产权包括了工业产权（IndustrialProperty）和著作权（Copyright）两大部分。其中工业产权包括专利权、商标权、禁止不正当竞争权等。著作权，又称版权，包括作者的人身权（精神权利）、财产权（经济权利）和传播者权（邻接权）。知识产权的这种范围划分目前仍被广泛接纳，以此为基础，国际其它有关组织对知识产权作了更为详尽的定义。2.世界知识产权组织对知识产权的划分1967年签订的《建立世界知识产权组织公约》中，首次将“知识产权”作为一个法律术语确定下来。该公约在《巴黎公约》和《尼泊尔公约》对知识产权采取了较为广义的划分方法，即知识产权应包括下列权利：(1)与文学、艺术及科学技术作品有关的权利，即著作权；(2)与表演艺术家的演出、录音和广播有关的权利，及邻接权；(3)与在一切领域中因人的努力而产生的发明有关的权利，主要指专利发明及非专利发明享有的权利；(4)关于科学发现的权利；(5)关于工业品式样的权利；(6)关于商品商标、服务商标、厂商名称和标记的权利；(7)关于制止不正当竞争的权利；(8)在工业、科学及文学艺术领域的智力创作活动所产生的权利。这一范围的划分，尤其是将第八项权利纳入知识产权的范围，为适应科学技术的迅速发展及对知识产权产生的可能影响提供了便利。3.世界贸易组织对知识产权的划分世界贸易组织在其1991年签署的重要文件——《与贸易有关的知识产权协定》中，从国际贸易的角度确定其所管辖的知识产权范围，包括版权及邻接权；商标权；地理标志权；工业品外观设计权；专利；集成电路的布图设计权；未披露信息（主要指商业秘密）的保护权。由于世界贸易组织在当今国际经济贸易发展中具有举足轻重的地位，世界贸易组织关于知识产权的划分已被愈来愈多的国家和地区接受。总的来说，随着科学技术和社会经济文化的迅速发展，知识产权的内涵在不断丰富和更新。高新技术智力成果的不断出现，也将逐渐扩展知识产权保护客体的范围。知识产权的构成和内容可用图12-1表示。知识产权工业产权版权（著作权）新客体（高新技术）其它工业、科学及文学艺术领域的智力活动成果的所有权商标权制止不正当竞争（商业秘密等）专利权实用新型专利外观设计专利发明专利商标服务商标、货源标记厂商名称、原产地名称文学、艺术和科学作品(作者权)演出、录音、录像、广播作品(邻接权)制图、技术绘图计算机软件数字化技术国际网络生物工程技术……图12-1知识产权体系的构成（二）知识产权的特征作为一种财产权，知识产权属于民事权利的范畴，但与其它民事权利相比，知识产权具有以下不同的特征。1.无形性知识产权区别于其它有形财产权的最根本特征在于知识产权的无形性。它是人们对无形的智力成果所拥有的权利，其贸易的标的物只能是无形财产的使用权，而不能是有形商品的使用权和所有权。正是知识产权的无形性，使得法律上有关知识产权的保护、侵权认定和贸易较有形财产更为复杂。2.法定性知识产权是法律授予的一种权利，必须严格依法申请、审批，依法产生，才能够依法得到保护。3.专有性知识产权的无形性决定了它有可能为多数人同时拥有，并为多数人同时使用而获得利益。因此必须通过法律对智力成果的所有人授予专有权，以有效保护其所有权，这就是知识产权的“专有性”特点。知识产权的专有性表现为独占性和排他性，即知识产权只能授予权利人一次专有权，权利人只能有一个，只有权利所有人本人才能享有法律保护，未经权利人许可，他人不得利用此知识产权。4.时间和地域的有限性知识产权是依一个国家的法律确认和保护的，因此一般只在该国领域内具有法律效力，在其它国家原则上不发生效力，这就是知识产权的地域性。知识产权所有权人对其智力成果的专有性也不是无限期存在的，即知识产权仅在一个法定期限内受到保护，超过这一期限，专有权利即终止，其智力成果即可进入公有领域，为人类所共享，这就是知识产权的时间性。5.可复制性知识产权作为智力劳动的成果，必然通过一定的有形物，即载体表现出来，如作家的构思形成的手稿，根据专利技术生产的产品，知识产权作为财产权的性质，就是通过利用其而生产和复制的产品、作品或其它物品体现出来的。因此知识产权具有可复制性，并通过这种复制进一步表现知识产权的财产和价值，这是知识产权与一般科学理论的主要区别所在，也是知识产权易被侵权的主要原因之一。二、知识产权保护的主要制度（一）知识产权的法律保护制度所谓知识产权的法律保护，是指以一国的知识产权立法为核心，通过司法体系、行政执法体系和有关协调机构的有机结合，形成有效运作执法系统，进行知识产权的保护，这是知识产权保护的主要手段。目前世界各国知识产权保护制度主要有三大体系，即专利制度、版权制度和商标制度。1.专利制度专利制度是知识产权保护最主要的制度。它是一种利用法律、行政与经济手段保护和鼓励发明、创新的管理制度。其基本内容是：根据专利法，对申请专利的发明创造经过审查和批准，授予专利权；同时通过司法的、行政和民事途径对确认的专利权予以保护，对侵权予以打击。专利法是专利制度的法律基石和核心内容，但一个完善的专利制度不仅包括立法体系，还包括相应的专利代理体系、专利文献服务体系、专利管理体系和专利实施体系。2.商标制度所谓商标制度，是指以商标法为核心，对工商业的商标进行法律保护和管理的制度。其基本内容包括商标的选择、使用和保护，以及商标的注册、变更、转让和续展、许可等。3.版权（著作权）制度版权（著作权）制度，是指利用著作权法及其它相关行政规章、国际公约，对著作权进行保护的管理制度。其宗旨在于依法保障版权所有者的利益，通过独占权、特许权的授予和对侵权行为的惩处，鼓励和保护人们的创作活动。（二）知识产权的国际保护制度20世纪以来，随着世界经济、科技一体化进程的加快，知识产权在国际贸易和文化交往中的地位日益突出，但由于知识产权的法律保护具有“地域性”特点，人们的智力劳动成果很难在本国以外获得保护，因此，通过成立国际组织以及签订国际条约等方法进行知识产权的国家保护，成为知识产权保护的另一重要途径。知识产权国际保护制度的建立始于1883年的《保护工业产权巴黎公约》和1886年的《保护文学艺术作品伯尔尼公约》。经过一百余年的发展，知识产权的保护制度已日趋完善，保护内容趋于合理公正，知识产权保护的对象和范围进一步扩大，越来越多的国家和国际组织参与到知识产权的国际保护行列。目前对国际社会影响较大的知识产权保护公约和国际组织有以下几个。1.世界知识产权组织（WIPO）世界知识产权组织（World-Intellectual-Property-Organization,WIPO），是目前国际社会中处理国际性知识产权问题的唯一管理机构，隶属于联合国，根据1967年7月14日由51个国家在斯德哥尔摩签署的《建立世界知识产权组织公约》成立。WIPO的主要宗旨是通过国与国之间的合作和与其它国际组织的合作，促进全世界对知识产权的保护，具体职责有七个方面。WIPO成立后，在知识产权领域的国际合作中发挥了极其重要的作用。2.知识产权国际公约目前国际社会缔结的知识产权保护公约、条约、协定有20余个，其中比较重要的公约有：（1）《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，于1983年3月20日在巴黎签订，是保护工业产权最早，也最主要的国际公约，到2000年1月已有157个公约成员国。《巴黎公约》的实质性内容，主要是在国民待遇、优先权待遇、专利和商标的独立性、共同规则强制许可等方面形成共识。（2）《保护文学艺术作品伯尔尼公约》与《世界版权公约》《保护文学艺术作品伯尔尼公约》简称《伯尔尼公约》，于1886年9月9日在瑞士首都伯尔尼缔结，到2000年1月已有142个成员国。《伯尔尼公约》的宗旨是尽可能有效、尽可能一致地保护作者对其文学和艺术作品所享有的权利。《世界版权公约》于1952年9月6日在瑞士日内瓦缔结，由联合国科教文组织管理其日常工作，至2000年1月已有98个成员国。《世界版权公约》保护的权利主体较《伯尔尼公约》广，包括作者及其他版权所有者，但保护水平较后者低。（3）《商标国际注册马德里协定》该协定于1891年4月14日在西班牙马德里签订，其主旨是解决商标的国际注册问题，主要内容包括商标国际注册的程序，国际注册的效力，国际注册的有效期，国际注册与国内注册的关系等。（4）《专利合作公约》《专利合作公约》（简称PCT）于1970年6月19日在美国华盛顿签订，1978年1月24日正式生效，是继巴黎公约之后又一个重要的国际性专利公约，截至1997年6月，已有91个成员国。专利合作公约的宗旨是为简化国际间申请专利的手续，加快信息传播，加强对发明的法律保护，促进缔约国的技术进步和经济发展。3.世界贸易组织和《与贸易有关的知识产权协定》世界贸易组织（WorldTradeOrganization,WTO），于1995年1月1日建立，其前身是1947年建立的《关税与贸易总协定》（GATT）缔约组织。WTO是世界各国、地区间管理贸易政策的国际机构，在商品、服务以及知识产权等的国际贸易、交流与协作方面发挥着经济联合国的作用，是20世纪以来新的世界性多边贸易体制的典型体现。截至2000年11月30日，WTO已有140个成员国家或地区。《与贸易有关的知识产权协定》草案（TRIPS）于1991年在GATT缔约国的乌拉圭回合谈判中获得通过，WTO正式成立后，专门成立知识产权理事会，监督和管理《协定》的实施，使其成为世界知识产权组织外另一个管辖知识产权的国际经济贸易组织。TRIPS作为建立世界贸易组织马拉喀什协议的一个部分，从1995年1月1日起生效。TRIPS的目标和宗旨是：减少对国际贸易的扭曲和阻塞，促进对知识产权国际范围内更充分、有效的保护，确保知识产权的实施及程序不会对合法贸易构成壁垒。因此与其它国际公约相比，TRIPS的内容涉及更广，几乎涉及知识产权的各个领域，保护水平更高，并且强化了知识产权的执法程序和保护措施，强化了协议的执行措施和争端解决机制，把履行协议保护产权与贸易制裁紧密结合在一起。由于WTO管辖的范围及对各成员国的约束和影响较它国际经济组织及公约更宽、更严、更深，TRIPS的签订和实施不仅强化了知识产权与贸易的关系，而且使知识产权国际保护体系从以往以世界知识产权组织管理的众多国际公约为核心，转变为以TRIPS为核心；另外还改变了知识产权国际保护与国内保护两种方式的关系，使知识产权的国际保护带有了更多的强制性，将知识产权保护按国内法实施的传统原则让位给优先按国际法实施的新规则。三、我国知识产权保护制度的发展（一）我国的知识产权立法20世纪80年代以前，我国有关专利、商标的知识产权主要通过行政法规予以保护。国家有关部门先后制定了《保障发明权与专利权暂行条例》（1950年）、《商标管理条例》（1963年）及有关版权的政策性文件