分析类实验室资质认定准备及基本步骤

实验室资质认定准备《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分，管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。实验室在决定申请资质认定后，应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分：第一部分：管理要求一、完善的组织机构组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。1、法律地位申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立的承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。能满足以上两种情况中的一种，并能够提书面有效的法律证据则满足要求。一般来说，法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书、法人授权文件等相关的文件或者证书。2、完善准备工作领导和工作机构1）成立计量认证领导小组为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组，具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。2）成立计量认证工作小组工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。3、确定质量方针和质量目标质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分，同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的尊则，因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。4、发布公正性和独立性声明保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求，实验室必须根据准则的要求，制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明规定的内容实施。5、确定组织机构，分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于职能部门的作用得到充分的发挥。在分配管理职责的时候，应注意各项管理活动之间的接口和协调措施，防止出现职能空缺和职能重叠的现象。以上5部分为完善实验室组织机构需要做的基本工作，只有完成了以上基本工作，才能保证实验室具有一个明确的法律地位，完善的组织机构，清晰的职能职责划分。也为质量管理体系文件管理要求部分的编写提供了相应的依据，为实验室以后的运行和管理搭建了一个平台。二、确定申请项目和检测能力申请项目和检测能力的多少决定实验室建设规模的大小和投入的多少，实验室应根据自身的需要、技术能力、人员等情况，拟定资质认定的申请项目，并填写好申请资质认定检测能力表。确定申请项目的原则一般为：1）根据政府政务信息发布的需求；2）根据水功能区和入河排污口管理的需求；3）根据取水许可和水资源论证工作的需求；4）根据本实验室所能投入的资金的多少；5）根据实验室自身所能使用的人员技术能力；一般说来，水利系统根据其管理职能的要求，需要具备一大类4个项目的能力，即水这个大类，4个项目为：地表水、生活饮用水、地下水、污废水和再生水4个项目，根据水利系统现有实验室建设的经验，首次认证一般申请项目总数（不包含重复）在30~35个参数之间，具备基本的常规水质检测能力（常规水质检测能力推荐表具体见附件1）。三、根据所申请的能力配备相应的硬件根据所申请的检测能力，实验室应配备能够满足能力要求的所有硬件设备，包含试验场地、仪器设备、辅助设备、安全设备、药品试剂、标准物质、各类消耗品等。下面就附表1中所申请的项目需要具备的基本硬件做简要说明。1、试验场地一般来说，为了满足附表1中所申请的项目参数的检测，实验室应具备主分析室、次分析室、原子吸收室、原子荧光室、精密仪器室、天平室、微生物分析室、药品室、玻璃器皿耗材室、纯水制备室、加热消解室、样品管理室等共12个房间用作试验场地，另应具备办公室、档案室和会议室等基本办公需要的场地。2、主要仪器设备实验室为了能满足附表1中的能力参数，需要配备的主要仪器设备有：原子荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、可见分光光度计、红外测油仪、pH计、电导率仪、电热恒温培养箱、生化培养箱、洁净工作台（或生物安全柜）、高温电阻炉、电热鼓风干燥箱、高压灭菌器、电子天平等。3、辅助设备、药品试剂和标准物质除了试验场地和主要仪器设备之外，实验室还需配备试验台柜、通风柜、药品柜、玻璃器皿柜等辅助设施设备，并根据所申请项目参数的检验方法确定需购置的药品试剂和标准物质。4、安全设备、采样用车辆等实验室还要根据准则的要求，配备满足实验室自身及人员安全所必须的一些安全设备，比如灭火器等各类消防器材，试验人员日常使用的个人防护器材等。另外，实验室还应具备采样所需的车辆、采样设备设施等。四、确定关键岗位人员1、确定授权签字人授权签字人由实验室提名，经评审机构考核合格后能在批准范围内的检测报告上面获准签字的人员。其推荐条件要求是：工程师或以上技术职称，具有3年及以上本专业工作经验。为了保证实验室正常工作的开展，一般一个实验室至少应具有两名以上的授权签字人。2、确定技术负责人和质量负责人实验室应任命技术负责人和质量负责人，并办理符合要求的任命文件。一般来说，需要实验室对质量负责人和技术负责人以任命文件的形式确认。实验室技术主管一般要求具有工程师及机上技术职称，熟悉业务，具有3年及以上本专业工作经验。3、培训和任命内审员及质量监督员实验室在培训内审员和质量监督员时，需要考虑人员比例恰当，为了便于开展工作，通常内审员和质量监督员由本单位任命，需要注意的是，两者都应该是具有一定的本专业工作经验，熟悉质量管理体系，内审员还需要取得内审员资格，即通过培训，获得内审员证。五、建立与运行管理体系1、质量管理体系文件的编制质量管理体系文件是描述管理体系的一整套文件系统，是管理体系的具体体现和运行法规，也是管理体系审核的依据（不论内审还是外审），所以，管理体系文件的编制必须得到实验室及主管部门的高度重视。1）一般来说，除了《质量手册》需要统一组织编制外，其余的体系文件如《程序文件》、《作业指导书》、《质量记录表格》等相关文件应按照组织机构和人员岗位分工到各个部门或人员，由相关部门和人员提出草案，然后再组织进行审核。2）管理体系文件的编制应结合本单位的实际情况进行编制，不能纯粹的照搬照抄，应将管理体系的要素按照职能分配到各职能部门和岗位。3）管理体系文件的编制要依据准则，以满足准则要求为标准，但是在具体做法上又要符合本单位的实际情况。4）在体系文件编制过程中，需要注意不同层次文件之间的衔接和协调，要经过自上而下和自下而上反复讨论和审核、修改后，确定编制的管理体系文件即符合准则要求，又符合自身实际情况。2、管理体系的试运行和改进管理体系文件编制完成后，就进入了试运行和改进阶段，运行和改进的目的是为了通过试运行，考察管理体系文件与本实验室运作模式的符合性和协调性，对暴露出来的问题进行修改和完善，达到进一步完善管理体系的目的。其一般的做法为：1）宣贯已经编制好的管理体系文件，使全体职工能够深入了解管理体系文件，只有做到深入了解，才能在执行中得到有效的贯彻和落实。2）体系试运行中必然会出现各种各样的问题，全体职工必须能够将实践中发现的问题和改进的意见如实的反应给有关部门，以便采取相应的纠正措施，对体系进行改进。3）对体系文件中暴露的问题进行改进，可以采取多种手段和措施，比如组织全体职工进行讨论，借鉴其他单位的做法等。4）加强有关信息的收集，确保所有与质量有关的活动与人员都应按照管理体系的要求进行，做到信息的收集、处理、反馈和存档工作。六、评审前的内审和管理评审在申请资质认定前，实验室应根据准则要求，进行一次全面的内审和管理评审。第一次进行内审和管理评审的步骤主要为：1）第一次内审：由质量负责人组织对管理体系惊醒第一次内审，内审范围应包含除内审和管理评审两个要素以外的所有17个要素，内审的对象应为包含管理层在内的所有部门。2）管理评审：第一次内审结束后，由实验室最高管理者组织对管理体系进行管理评审，管理评审应对管理体系试运行的情况和管理体系文件的适用性做出实事求是的评价，并确定是否对管理体系文件进行修改。3）第二次内审：第二次内审主要是对内审和管理评审两个要素进行审核，第二次内审完成后，如证实管理体系运行正常，各要素基本满足准则及相关要求，即可以向质监局提出资质认定评审申请。第二部分：技术要求一、人员及人员培训与考核1、人员实验室必须根据所申请的项目、管理任务、岗位设置以及所承担的任务量等相关因素，确定本实验室需要的人员，包含管理人员、专业技术人员和后勤人员等，确保人员配备能够满足准则和管理体系的要求（包含人员数量和人员相关技能两部分，一般来说，实验室应具有最高管理者1人，技术负责人、质量负责人各1人，分析人员4人以上，档案管理员1人，财务人员1人，其余如授权签字人、内审员、质量监督员、样品管理员、药品管理员等岗位可以由以上人员兼职担任）。2、人员培训与考核1）人员培训计划的制定实验室应根据实验室岗位设置和实验室长期发展需求，确定人员总体培训需求，一般应制定一个计量认证周期（3年）的人员培训计划。根据总体培训计划，实验室每年都应该制定相关的年度人员培训计划，并根据年度人员培训计划的要求，对需要实施培训的人员进行相应的培训，培训内容应包含计量认证基础知识、专业技能、化学分析基础知识等。人员培训过程中应做好培训记录。2）检测人员上岗考核所有从事抽样、检测、签发报告、设备操作的人员都应该按照准则要求，持证上岗，按照准则要求，每个项目应有两个人员以上（含两个）持证，以满足实验室日常运行的需要，各实验室必须认真做好实验人员上岗考核工作。二、仪器设备1、仪器设备的检定、校准和功能检查1）仪器设备一览表的编制根据所申请的能力参数，配备满足能力参数的相应的仪器设备，凡申请项目参数表内项目所涉及的仪器设备必须全部配齐，并编制仪器设备一览表，在一览表中必须反映出能直接读出测试数据的仪器设备以及与其直接有关的仪器设备。2）仪器设备的检定、校准和功能检查认证项目的所有仪器，凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》（2001年）的必须定点、定时送检。对于未列入目录的仪器设备，则可以选择检定、校准或者功能检查。若实验室对仪器进行自校准，还需要根据《国家计量检定规程编写规则》（JJF1002-1998）编制自校准规程，根据规程进行相应的校准活动。2、仪器设备的标识化管理所有的仪器设备，不管是检定、校准或者是功能检查，都应进行标识化管理，对仪器设备进行“三色“的标识化管理可以防止误用不在检定或者校准周期内的仪器设备，达到仪器设备管理的规范化要求。3、编制仪器设备检定、校准周期表计量器具及仪器设备送检后，应编制完成仪器设备检定、校准周期表，4、仪器设备期间核查1）编制仪器设备期间核查计划。实验室每年应根据准则对仪器设备期间核查的要求和实验室自身的具体情况，编制仪器设备期间核查计划，确定需进行核查的仪器设备以及核查方法等。2）根据计划进行仪器设备期间核查，并做好相应记录。三、完善档案1、完善仪器设备档案实验室除应具有全部仪器设备的台账和管理卡片外，还应对每台仪器设备建立档案。对重要的、贵重的、大型的计量仪器设备，应一台一档。2、完善人员业绩档案技术人员业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、历年检测项目内容与经历、科技成果、发表学术论文、书籍及一些复印件（如：学历证、上岗证、岗位资质证、获奖证书、专利证书、职称证书等）。3、完善检测报告及相关记录的归档整