美国药典法定方法验证

1美国药典专业培训Invitation邀请函美国药典委员会中华区总部诚挚地邀请您参加将在南京举办的药典培训课程。USP-ChinasincerelyinvitesyoutoattendtheUSPPharmacopeialEducationcombinedcoursestobeofferedinNanjing.ValidationofCompendialProcedures美国药典法定方法验证时间/地点Time/Location:授课时间Time授课地点Location11月25日Nov.25,2009南京Nanjing注：详细培训地址请见第2页Remarks:Pleasefindthevenuedetailsinpage2.参加对象WhoShouldattend:该课程由美国药典委员会特聘专家现场讲授。通过全面阐述美国药典通则1225方法验证要求，听众将了解如何应用方法验证性能参数、学习开发验证方案、使用统计学方法评估数据，同时还将了解方法验证与方法确认的区别以及替法的验证要求。代方GaininsightintoUSP’sperspectiveonvalidatingmethodsasdetailedinGeneralChapters1225.Theaudienceswilllearnhowtoapplyspecificvalidationperformanceparameters,developprotocols,andusestatisticstoevaluatethedata.Thedistinctionsbetweenverificationandvalidationwillbereviewedandtherequirementsforvalidationofalternativemethodswillbeaddressed.参加对象WhoShouldattend:制药及相关行业中的实验室科学家、实验室经理和实验员，执行方法验证的化学师及科研人员。Laboratoryscientists,labmanagers,andqualityandcompliancestaffinthepharmaceuticalandalliedindustries,andscientists,chemistsandthosewhoperformvalidationprocedures.讲师Instructor:杨仲元教授，美国药典国际健康专家委员会委员，USP药典培训特聘专家（讲师介绍请见第2页）ProfessorYangZhong-Yuan,memberofUSPExpertCommitteeofInternationalHealth(2005-2010),theUSPProfessionalEducationFaculty.(pleaserefertopage2fordetails)若您希望报名参加培训，请登录在“课程”项下进行网上报名，或填写报名表并于截止日（11月17日）前发送至[e-mail]或传真至(86)21-51370610。Forregistration,pleasevisitabovementionedwebsiteforonlineregistration,orfillouttheREGISTRATIONFORMandRSVPbeforethedeadline(Nov.17).美国药典中华区总部USP-China上海市张江高科技园区李冰路67弄11号楼（201203）Bld.11,Lane67,LibingRd.,ZhangjiangHi-techPark,Shanghai,201203,ChinaTel:(86)21-51370600ext.8896/8898/8899,Fax:[phone],E-mail:[e-mail],Website:杨仲元教授：美国药典国际健康专家委员会委员，USP药典培训特聘专家。杨仲元主任药师，1964年毕业于中国药科大学，于1983年和1991年分别作为世界卫生组织访问学者和高级访问学者赴美国食品药品管理局研修药物分析和药政管理学。从事药品检验，药品标准研究40余年，曾任武汉市药品检验所和广州市药品检验所所长,现任广州市药品检验所和广东省食品药品监督管理局顾问，1986年至今被卫生部和国家食品药品监督管理局聘为第5-9届药典委员会委员，并为第8、9届执行委员会委员，1992年至今被卫生部和国家食品药品监督管理局聘为药品审评专家，1986年至2008年被世界卫生组织聘为国际药典和药品专家顾问。杨仲元在国内外专业杂志上发表论文40余篇，为2005年版中国药典二部英文版副主编，《药学学报》等多种药学专业杂志的编委，《中国医院药学杂志》常务编委，《今日药学》副主编。ProfessorYangZhong-Yuan:memberofUSPExpertCommitteeofInternationalHealth(2005-2010),theUSPProfessionalEducationFaculty.ProfessorYangZhong-YuanwasgraduatedfromChinaPharmaceuticalUniversityin1964.HevisitedUSFDAasWHOvisitingscholarandseniorvisitingscholartostudydruganalysisandadministrationin1983and1991respectively.Engagedinthedruganalysis,researchondrugspecificationsformorethan40years,hewasthedirectorofWuhanMunicipalInstituteforDrugControlandGuangzhouMunicipalInstituteforDrugControl.NowheisanadvisortotheGuangzhouMunicipalInstituteforDrugControlandtheGuangdongProvincialFDA.Mr.Yangisinvitedasamemberof5-9thChinesePharmacopoeiaExpertCommitteebytheMinistryofHealthandtheStateFoodandDrugAdministration,andasthememberoftheExecutiveCommitteeofthePharmacopoeia,hehasbeenanexpertofdrugevaluationforSFDAsince1992.Mr.YangwasinvitedbytheWHOasamemberofExpertPanelonInternationalPharmacopoeiaandPharmaceuticalpreparationsfrom1986to2008.Mr.Yanghaspublishedmorethan40scientificpapers,isthedeputyeditor-in-chiefoftheEnglisheditionoftheVolumeIIoftheChinesePharmacopoeia2005.HeisalsoamemberofeditorialboardofActaPharmaceuticaSinicaandotherscientificjournals.授课地点DetailedLocation:时间Time地点Location11月25日Nov.25,2009南京中心大酒店地址：南京市鼓楼区中山路75号电话：[phone]酒店联系人：吴慧明13327723737美国药典中华区总部USP-China上海市张江高科技园区李冰路67弄11号楼（201203）Bld.11,Lane67,LibingRd.,ZhangjiangHi-techPark,Shanghai,201203,ChinaTel.:(86)21-51370600ext.8896/8898/8899,Fax:[phone],E-mail:[e-mail],Website:美国药典法定方法验证1.法定方法的验证•课程目的•USP-NF中有关验证与确认的章节阐述•验证的定义•确认的一般要求2.USP通则1225与ICHQ2(R1)间的关系•提交个论要求•方法种类•验证参数•准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围的定义•不同测试的评估参数3.1225和Q2(R1)中验证需要的统计学基础•统计的重要性•可变性来源•数据类型•集中趋势和离散方法•图形描述的原理和举例•置信区间和P值•线性回归4.鉴别测试的方法验证•评估特性•达到足够的专属性•稳定性指示分析•鉴别测试•红外吸收（摘自通则197）•色谱保留时间•昀终目的5.杂质测试的方法验证•杂质定量和限度检测的评估特性•建立专属性的两种方法•案例分析•峰纯度检测和杂质检测的准确性•精密度和准确性•定义杂质限与定量限•线性和范围应考虑的事项•验证的推荐范围6.含量测定的方法验证•含量的评估特性•摘自Q2(R1)的专属性•稳定性指示-含量测定•案例分析•精密度vs.准确性•线性和范围•验证的推荐范围7.与法定方法的对比验证•第一个需要回答的问题•不同的假设•置信区间法的等效性测试•统计学方法的方法等效性8.验证方案•起草合适的验证方案应考虑的方面•验证方案文件内容•实例分析-典型的验证方案•方案-性能参数•方法验证总结4ValidationofCompendialProcedures1.ValidationofCompendialProcedures•Objectivesofthecourse•ParagraphsaddressingvalidationandverificationinUSP–NF•Definitionsofvalidation•Generalrequirementsforverification2.TheRelationshipBetweenUSP1225andICHQ2(R1)•Monographsubmissionrequirements•Typesofprocedures•Validationcharacteristics•Definitionsofaccuracy,precision,specificity,detectionlimit,quantitationlimit,linearity,andrange•Characteristicstoevaluateforthevarioustests3.BasicStatisticsRequiredforValidationAccordingto1225andQ2(R1)•Whystatisticsareimportant•Sourcesofvariability•Typesofdata•Measuresofcentraltendencyanddispersion•Elementsandexamplesofgraphicaldisplays•ConfidenceintervalsandP-values•Linearregression4.ValidationofanIdentificationTest•Characteristicstoevaluate•Achievingsufficientspecificity•Stability-indicatingassay•Identificationtests•Infraredabsorptionfrom197•Chrom