美国仿制药市场介绍

浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司3/28/20121浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司目录一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势二.规模化制剂出口的特点2.1大规模的销售制剂主要形式2.2规模化制剂出口是一个系统工程2.3规模化制剂出口具有投资大和长期性2.4综合实力的竞争三.企业规模化制剂出口面临的难点3.1企业本身需要面对的问题3.2行业方面的资源配套不完整带来的困难3.3体制不顺带来的困难四.建议和对策4.1企业的对策与思路4.2企业行业促进4.3体制改革3/20122浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势1.1.1新药上市速度明显放缓药物安全性和有效性要求的提高导致批准门槛升高批准的新药数量明显减少导致“重磅炸弹”药品数量更少美国市场2000年66个vs.2008年18个vs.2010年的11个1.1.2生物制药的价值比重迅速增长生物制药占世界前二十位的销售比重越来越大（2010年占7个）预计2014年销售额的前六位都是生物制药由于法律法规的不确定性，生物仿制药的投资很大，风险更大，批准数量少导致生物仿制药价格没有明显下降（原研药价格的70%-90%）1.1.3仿制药市场的迅速发展，成为药品市场（用药）的主流市场销售额自2005年的620亿美元增至2010年的1000亿美元2015年将有累计价值1300亿美元的专利药成为仿制药3/20123浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势Fig.1IMS：MarketSegmentation3/20124浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势Fig.2IMSData,USmarketgrowthin20113/28/20125浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势Fig3.IMS:SalesandTRxsharebrandsandgeneric1.1.3仿制药市场的迅速发展成为药品市场（用药）的主流美国市场仿制药只占销售总额的18%，但数量已经超过76%3/20126浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势1.1.4新兴市场的发展迅速，欧美日市场仍是世界的主流中国、巴西、印度等七国的年增长速度均超过8%2009年中国的市场规模311亿美元，第五位，增速22.7%，巴西167亿，第十位，增速20.1%欧美日成熟市场的年增长率为3%-7%2009年美国的市场规模为3082亿美元，第一位，增长率4.1%;；日本为837亿，第二位，增长率1.9%；欧洲五国总额为1500亿美金，增长率1.3%-4.9%欧洲五国及美日成熟市场占有率维持在69%以上3/20127浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.1国际制剂市场的现状和趋势Fig.4IMS:Top10Marketssalesandgrowth3/20128浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势1.2.1“十一五”期间我国医药企业国际化取得的突破性的进展多家通过国际质量体系认证FDA通过8家；欧盟及其它国家通过18家纷纷设立海外研究及办事机构(超过10家)表1.FDA通过的企业3/20129企业名称通过类别通过时间剂型1华海药业美国FDA2007年固体制剂2浙江日升昌美国FDA2007年软膏3南通联亚公司美国FDA2009年化学制剂4北京赛科药业美国FDA2009年西药片剂5石药欧意美国FDA2010年西药片剂6上药信谊美国FDA2010年固体制剂7江苏恒瑞美国FDA2011年注射剂8广东东阳光美国FDA2011年固体制剂浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势企业名称通过类别通过时间剂型1无锡凯夫制药欧盟GMP2004年4月西药制剂2西安千禾药业英国GMP2005年6月西药片剂3浙江海正药业欧盟GMP2005年末西药制剂4上海天平药业欧盟GMP2006年6月西药制剂5复星医药（桂林南药）WHO2005年12月6深圳立健药业欧盟GMP2006年7月青霉素7浙江京新药业欧盟GMP2007年7月西药制剂8金华康恩贝德国GMP2006年12月制剂产品9华海药业欧盟GMPTGAWHO2007年固体制剂10常州制药厂欧盟GMP2007年西药制剂11江苏康缘药业加拿大GMP2006年5月胶囊12广东东阳光药业欧盟GMP2007年8月西药片剂13北京赛科药业欧盟GMP2008年11月西药片剂15大连美罗TGA2005年12月西药片剂16南通联亚公司FDA2008年化学制剂17北京泰德制药日本厚生省2007年针剂18北京以岭药业英国MHRA认证2010年2月固体制剂表２欧盟等通过的企业3/201210浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势1.2.2我国医药企业的制剂出口销售刚刚起步批准文号少企业名称批准自主研发外购销售备注华海药业1331042:2双鹤药业22亚宝药业22南通联亚11北药赛科11广东东阳光11合计206144表3.国内企业拥有FDA批准文号（2011.12）3/201211浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势Fig.5TotalnumberoffinalapprovalofANDAbyFDAforIndiaCompanyFig6.DrugapprovalsinUS竞争对手情况印度企业在2000~2010年间获得批准的ANDA为799个.印度的主要公司年批准文号数量在10至20个3/201212浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司1.2.2我国医药企业的制剂出口销售刚刚起步销售规模偏小华海药业（美国市场）和河北以岭药业（英国市场）2011都不超过1000万美金一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势3/201213浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势No.Manufacturer2008($M)2009($M)2010($M)12RANBAXY155.7290.9753.613LUPIN146.9407.3623.615SUN75.6182.3560.417DRREDDY'SLAB256.9833.1474.020TARO(SUN)121.3360.0417.324ZYDUS59.2238.6393.828GLENMARK84.6234.1288.830AUROBINDO48.6140.5262.346WOCKHARDTAMERICA60.3126.0124.349MORTONGROVE34.097.4110.1印度仿制药公司美国市场的三年销售数据(IMS)3/201214浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司一.前言1.2国内企业制剂国际化的现状和发展趋势1.2.3我国医药企业的制剂规模化出口的发展趋势我国医药工业“十二五”规划的主要发展目标中提出2015年的制剂出口额要有90亿美元,占出口总额的10%50家以上的企业在境外建立医药研发中心和生产基地。我国医药企业的制剂规模化出口，必然会取得长足的发展。3/201215浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司二.规模化制剂出口的特点2.1大规模的销售制剂主要形式：口服制剂为主（80%-90%）2.2规模化制剂出口是一个系统工程规模化需要一批创新药或着一大批高质量价格优势的仿制药药品，成熟的先进的药品开发平台，高效的熟悉国际法律法规的注册队伍，具有国际cGMP标准的而且是规模化效益的生产能力，通畅的物流系统，合理的市场开发策略，熟悉当地传统、文化和法律法规的销售队伍。3/201216浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司二.规模化制剂出口的特点2.3规模化制剂出口具有投资大和长期性因为制药行业是一个高度规范的市场，药品是注册出来的。往往一个药品从原料药研发和制剂研发到产品批复需要相当长的时间新药：平均10年/10亿美元；国内10年/5亿人民币仿制药：3-5年/100万~200万美元；国内3-5年/1000万人民币具有投资周期长、规模大、门槛高、风险大和回报高的行业特殊性3/201217浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司二.规模化制剂出口的特点2.4规模化制剂出口具有的复杂性：审批的风险：各国出于对用药药品安全的意识出发，不断地提高产品的质量标准美国的数据:2011年9月30日为止，有2361个ANDA在等待批准从2005年的16.32个月到2009年的26.7个月2011年的批准ANDA文号急剧下降（140个）各种各样、形式复杂的知识产权保护的侵权法律风险原有市场份额的销售策略的阻截（销售一揽子方案）供应商信誉度的培养需要时间（特别是中国供应商）3/201218浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司二.规模化制剂出口的特点Fig.6BarclaysCapital:ANDAfromOGD3/201219浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司二.规模化制剂出口的特点2.5综合实力的竞争企业综合实力的竞争创新药的开发的竞争（资本、技术、专利保护、临床试验风险和市场开发）首仿药的开发竞争（资本、原料药和制剂的避专利技术、生物等效性实验风险和专利法律纠纷）特色仿制药的竞争（原料药或制剂的高难度技术）一般仿制药价格和质量的竞争（原辅药成本、制剂技术、包装材料成本、生产设备投资成本和制剂生产成本）3/201220浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司二.规模化制剂出口的特点2.5综合实力的竞争行业综合实力的竞争原材料供应、三废处理、物流输送、公用设施、能源、海关、税务、专利、药品监管及其他政策法律的合理性印度临床试验许可证策的改变(T-license）中国进口血样许可证3/201221浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司三.国内企业规模化制剂出口面临的难点3.1企业本身需要面对的问题缺乏一个长期的整体的国际化发展战略：企业领导人在国际化决策上举棋不定,例子：50亿片/年的产能合适吗？长期持续的投资意向不明确，走一步看一步例子：希望有一些销售再建销售队伍希望有捷径，一口气解决问题例子：通过兼并收购计划，一次成功国际化仅仅是口号动机是提高国内市场的名誉度增加市场营销能力取得国家的自行定价的政策优惠待遇3/201222浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队领军人才：既要熟悉国际业务和当地的传统又要了解国内企业的文化团队：各个专业构成的管理团队（留学生人才对比：印度vs.中国）企业资源局限，发展不平衡资源有限考虑片面，只做硬件投入，缺乏人力资源的投资，没有产品带动，没有市场开发相配合,导致了事倍功半的结果。（大多是先建cGMP生产设施30～50亿片/年固体制剂；2000万支-1亿支注射剂/年）三.国内企业规模化制剂出口面临的难点3.1企业本身需要面对的问题3/201223浙江华海药业股份有限公司华海美国（国际）有限公司三.国内企业规模化制剂出口面临的难点3.1企业本身需要面对的问题缺乏按GMP标准规模生产的实际经验FDA提高了cGMP的监管力度，即使著名仿制药企业也依然面临产品质量问题中国企业刚刚认证通过还没有规模化生产的实际经验公司日期FDA发出的原因ApotexInc.09/09QC缺乏有效的及时的调查TaroPharmaceuticals,Inc02/09几批不同产品与说明不符合KVPharm