药事管理学(山东大学)第8章药品经营质量管理-10

第8章药品市场营销与药品流通监督管理药学院赵丽第一节药品经营管理概述药品市场营销(pharmaceuticalmarketing)药品服务具体化过程（P165）药品生产企业药品批发企业药房患者第三方医师所有权药品信息支付所有权药品信息支付所有权药品信息信息药品支付信息支付信息信息支付信息医药市场需求影响因素•1、价格因素•2、非价格因素–（1）疗效和质量–（2）人口因素*人口构成*用药习惯*经济承受能力*用药水平–（3）季节因素（疾病发生率）–（4）相关药品购买量——市场替代效应–（5）国家政策(政府对确定药品市场的影响）–（6）促销措施图1药品寿命周期曲线图2图3图4药品销售渠道概念(distributionchannelsofphamaceutical)是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径构成直接销售：仅限于非处方药间接销售：普便采用的一种销售方式药品批发企业•定义：DrugWholesaler,Merchant–将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。–包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。•特点：药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商；交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商）医药代理商•定义：–受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。•特点：–与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。•分类：–按代理产品：采购代理，销售代理–按代理地域：全国总代理，地区总代理药品零售企业定义(drugretailer)将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。类型零售药房(retailpharmacy,drugstore)社会药房(communitypharmacy)医疗机构药房(institutionalpharmacy)零售药房的特点药品零售企业数量众多，分布广具有企业性质经营多种商品我国医药商业企业规模较小，市场集中度低国别占全球药品市场份额全国医药商业(家)市场集中度美国45%70前三家市场份额96%欧盟24%NA前三家市场份额65%日本16%147前三家市场份额67%中国2%7000前三家市场份额18%资料来源：医药之门我国医药流通企业的毛利率持续下降毛利率(平均值)0%2%4%6%8%10%12%200020012002200320042005毛利率200020012002200320042005一致药业14.9%12.1%8.1%6.6%6.0%桐君阁9.9%7.6%8.5%6.7%5.2%4.9%国药股份8.9%10.6%10.5%9.5%8.3%华东医药7.6%7.5%6.4%6.6%5.7%6.1%南京医药13.5%13.1%9.9%8.2%7.1%6.3%广州药业10.3%8.9%8.6%7.6%6.7%6.3%上海医药9.5%9.5%9.9%7.4%7.9%5.2%平均值10.2%10.1%9.4%7.9%7.0%6.2%中国：大型医药批发企业的毛利率下降到6%，净利率只有0.63%。美国：医药分销业毛利率在4%左右，净利率为1%左右。资料来源：各公司年报中美医药连锁业及零售业的差别•项目中国美国零售企业户数20000050000最大连锁企业1000家4100家(CVS)最大企业销售额50亿(RMB)90亿($)前十位所占比重---%68%配送方式一家一户仓储式社会集中化经营方式专营多样化服务方式粗放趋于零库存(医院、药房)批发企业的户数1300070毛利率11.83%4.5%费用率11.15%3%以下利润率0.67%1.55%前十位所占比重20%96%药品销售终端医院的情况•我国最大的药品零售商仍然是医疗机构，其药品销售占药品零售总额的80%以上，处于终端销售的绝对垄断地位。•而医疗机构所在的医疗市场，是一个开放很不够的市场，公立医院的市场份额达到95%以上（按床位数计），导致医疗机构之间缺乏有效竞争。美国药品零售领域的主要渠道一、药品经营企业开办与管理《药品管理法》14条规定：•开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；•开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，•凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。二、申领《药品经营许可证》的条件（一）开办药品批发企业的主要条件•①具有保证所经营药品质量的规章制度；•②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；•③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；•④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；•⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；•⑥符合《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice,GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。（二）开办药品零售企业的主要条件开办药品零售企业申请条件应该符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要等要求，并符合以下条件：•①具有保证所经营药品质量的规章制度；•②经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；•③经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师；•④企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；•⑤具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域•⑥具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。三、申领《药品经营许可证》的程序•开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。•取得同意后方可开始筹建工作，筹建工作结束后提出验收申请，•省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。四、《药品经营许可证》的变更与换发（一）药品经营许可证变更的种类•许可事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。•登记事项变更:上述事项以外的其他事项的变更。（二）变更许可证的程序•企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。•企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（三）许可证有效期《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。五、《药品经营许可证》的监督检查•药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，•监督检查的内容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施GSP的情况；发证机关需要审查的其它有关事项。监督检查的方式包括书面检查、现场检查以及书面与现场检查相结合。第二节《药品经营质量管理规范》概述GSP（GoodSupplyPractice）2000.7.1施行本规范共四章，88条一、GSP制度的主要宗旨药品经营企业应在：药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。二、GSP的主要内容总则（1～3）3条1.制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》。2.明确《规范》是药品经营质量管理的基本准则。3.适用范围：中国境内经营药品的专营或兼营企业。药品批发的质量管理（4～57）54条要求人员学历基本要求经历基本要求能力基本要求管理职责企业主要负责人专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规规章和所经营药品的知识保证企业执行国家有关法律、法规及本规范对企业经营药品质量负领导责任企业质量管理机构负责人执业药师或具有相应的药学专业技术职称在实践经验可独立解决经营过程中的质量问题药品检验部门负责人具有相应的药学专业技术职称质检工作人员具有药学或相关专业的学历或药学专业技术职称经专业培训合格持证上岗设施与设备企业应有与经营规模相适应的场所，仓库及各类配套设施、设备。进货企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。严格按照法定标准对购进药品进行验收和检验。验收与检验药品应按规定的储存要求专库分类存放。储存与养护药品出库应遵循先产先出、近期先出、按批发货的原则。出库与运输将药品销售给具有合法资格的单位。建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年销售与售后服务•对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。•企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。销售与售后服务销售与售后服务做好有关记录药品零售的质量管理（58～84）27条1.管理职责2.从业人员3.设施和设备4.进货与验收5.陈列与储存6.销售与服务附则（85～88）4条1.明确本规范下列用语的含义：企业主要负责人、首营企业、首营品种、药品直调、处方调配。2.执法主体，国家药品监督管理局（SDA）。3.施行时间：2000.7.1三、GSP规定的管理职责和制度药品批发企业、零售药房总店、连锁药房总店及连锁门店主要负责人应依照批准的经营方式和范围从事经营活动。应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。四、GSP规定的人员与培训GSP对药品经营企业的负责人、质量管理人员、质量检验负责人及有关人员的专业技术职称、掌握的知识、学历等做出了具体规定（见下表）要求人员学历基本要求经历基本要求能力基本要求管理职责企业主要负责人专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规规章和所经营药品的知识保证企业执行国家有关法律、法规及本规范对企业经营药品质量负领导责任企业质量管理机构负责人执业药师或具有相应的药学专业技术职称在实践经验可独立解决经营过程中的质量问题药品检验部门负责人具有相应的药学专业技术职称质检工作人员具有药学或相关专业的学历或药学专业技术职称经专业培训合格持证上岗五、设施与设备•对营业场所的要求•批发与零售企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。•营业场所应明亮、整洁。批发与零售企业应有与经营规模相适应的仓库。•其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米零售药房营业场所营业面积和设施的要求药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：•大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；•小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米；•零售连锁门店营业场所面积40平方米。•药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。六、GSP对药品经营过程质量管理的规定GSP实施要点—把好五个关键环节1.择优购货2.入库验收3.在库养护4.出库复核5.售后服务把五关1.择优购货：按需进货，择优选购。（1）计划：编制进货计划，