药事管理学教学大纲和重点要求

《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。教学方法主要是课堂讲授方法进行教学。教学目的要求和内容第一篇总论（第一章～第四章）第一章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理基本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理发展历程。第二章药事管理组织体系与职能【目的要求】1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；3、了解国外药事管理体系的相关知识。【教学内容】1、药品监督管理组织体系；2、药学实践单位与事业性组织机构；3、药品监督管理；4、国外药事管理组织体系。第三章国家药物政策与管理制度【目的要求】1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。【教学内容】1、国家基本药物政策；2、医疗保障与基本医疗保险用药政策；3、药品分类管理制度；4、国家药品储备制度。第四章药事管理法规体系【目的要求】1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；2、了解国外药品管理的法律法规。【教学内容】1、药事管理法律体系概述；2、药事管理法律体系主要内容；3、药品标准法律体系；第二篇药品管理（第五章～第九章）第五章中药管理【目的要求】1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求；2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策；3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。【教学内容】1、中药管理概述；2、中药材与中药饮片管理；3、中药品种保护管理；4、中药现代化。第六章特殊管理药品的管理【目的要求】1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点；2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。【教学内容】1、麻醉药品与精神药品管理；2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制；3、医疗用毒性药品管理；4、放射性药品管理。第七章药品标识物、商标与价格、广告管理【目的要求】1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规；2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。【教学内容】1、药品包装、说明书与标签管理；2、药品商标管理；3、药品价格管理；4、药品广告管理。第八章药品不良反应监测与上市后再评价【目的要求】1、掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施；2、熟悉药品整顿与淘汰的管理方法；3、了解国外药品不良反应监测管理的方法。【教学内容】1、药品不良反应概述2、药品不良反应监测管理3、药品上市后再评价4、药品整顿与淘汰第三篇新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理（第九章～第十三章）第九章新药研究管理【目的要求】1、掌握GLP、GCP对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识；2、熟悉GLP、GCP认证管理的基本要求；3、了解知识产权保护在新药研发中的应用。【教学内容】1、新药研究概述2、药物非临床研究质量管理3、药物临床试验质量管理4、药品知识产权第十章药品注册管理【目的要求】1、掌握药品注册管理要点及药品批准文号、注册证号的管理规定；2、熟悉新药注册管理、进口药品注册已有国家标准药品的注册、药品补充申请及药品再注册、非处方药注册管理的内容。【教学内容】1、药品注册管理概述；2、新药注册管理；3、进口药品注册管理；4、药品注册管理其他问题。第十一章药品生产质量管理【目的要求】1、掌握GMP对药品生产企业各方面的要求要点；《药品生产许可证》的管理要求；2、熟悉药品委托生产管理；3、了解GMP认证管理的要点；实施GMP的重要意义。【教学内容】1、药品生产监督管理概述2、《药品生产质量管理规范》（GMP）3、GMP认证管理第十二章药品经营质量管理【目的要求】1、掌握药品经营质量管理原则和术语；药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP对药品经营企业的要求；药品流通监督管理部门及其职责；2、熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理；3、了解GSP认证管理要点；实施GSP的重要意义。【教学内容】1、药品经营管理概述2、《药品经营质量管理规范》（GSP）3、GSP认证管理4、药品流通监督管理第十三章医疗机构药事管理【目的要求】1、掌握医疗机构内部药事管理委员会、药学部门的组成及其基本职能；医疗机构制剂的管理要点；临床药学管理的基本内容；2、熟悉医疗机构药品的供应管理；医疗机构调剂业务与处方管理；临床合理用药的管理。【教学内容】1、医疗机构药事管理概述2、医疗机构药品调剂、处方及供应管理3、医疗机构制剂管理4、药物临床应用管理考试题型：一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。三、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分）。四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）。三、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分）。1中药2生物制品3药品标准4药品销售渠道5处方药6行政处罚7药品注册申请人8商品名9麻醉药品10国家药品标准11药物依赖性12药品不良反应13验证14药品15新药申请16补充申请17药品经营企业18GLP19药品注册申请20药品标识物21麻醉药品22药品监督23传统药24现代药25新药26执业药师27精神药品28药品批发企业29新药技术转让30药品标准四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。1.简述按照劣药论处类型。2.简述我国药品标准制定的原则。3.简述我国药品管理立法的特征。4.简述WHO的专家委员会对药品命名提出的原则。5.简述我国申请中药一级品种保护应具备的条件。6．简述药品经营企业审批程序。7．简述药品专利的类型。8．简述按照劣药论处类型。9.简述在我国开办药品生产企业所要具备的条件。10.简述法律责任的含义以及法律责任的分类。11.简述我国GMP中对生产洁净室（区）的空气洁净度要求。12.简述我国药品不良反应的有关定义。13.简述不得发布广告的药品。14.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？15.简述药品广告审批程序。16.简述药品生产企业审批程序。17.简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。18.简述药品与其它商品相比所具有的特殊性。19.简述我国药学专业人员参加执业药师考试所需具备的条件。20.简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）。1.试述我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。2.试述依据我国的药品法及其实施条例，对于制售劣药的行为及为其提供便利的行为该如何处罚。3．论述《药品管理法》和《实施条例》规定的药品生产和经营监督中从重处罚类型。4.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？5.试述根据我国药品法律法规，对于制售假药以及为其提供便利的行为应如何处罚？6.试述我国药品不予再注册的各种情况。7.阐述麻醉药品的生产、经营和使用特殊规定。8.新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？9.试述在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关。10.试述我国的药品试行标准如何转正。