药事管理学第七章特殊管理的药品

第七章特殊管理的药品Chapter7SpecialControlDrugs特殊管理的药品概述12345麻醉药品、精神药品的管制麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第一节特殊管理的药品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs一、特殊管理的药品及其特殊性•《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。•为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。•此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。特殊管理药品的“特点”•麻醉药品•精神药品•医疗用毒性药品•放射性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性二、药物滥用和毒品的危害（一）药物滥用药物滥用的概念药物滥用（drugabuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。特点不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药行为使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害二、药物滥用和毒品的危害药物滥用概念（二）毒品及其危害二、药物滥用和毒品的危害•根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。•《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。麻醉药品精神药品滥用毒品毒品的危害•毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。•滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。•为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。二、药物滥用和毒品的危害“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”第二节麻醉药品、精神药品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances麻醉药品narcoticdrugs一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。精神药品（一）麻醉药品和精神药品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。一、麻醉药品和精神药品概述区别：精神药品产生依赖性的潜力比麻醉药品产生依赖性的潜力弱（二）药品依赖性及相关概念一、麻醉药品和精神药品概述麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。《1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物依赖性”（drugdependence）的概念。反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。一种依赖状态（心理和/或生理）。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重二、国际麻醉品管制机构三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作123积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务密切与周边国家开展禁毒合作与欧美国家的禁毒合作继续健康发展四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展•19世纪40年代的鸦片战争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动•新中国成立后的禁毒运动：1949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成效。在综合治理措施方面有：①加强立法工作；②加强国家级管制机构；③改善技术装备，加强力量；④积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；⑤加强国际合作。四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展第三节麻醉药品和精神药品的管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（第442号国务院令）。《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的管理体制•国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。•国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。•卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。•国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。（一）麻醉药品和精神药品的分类二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。（一）麻醉药品和精神药品的品种三、种植、实验研究和生产管理SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。（一）麻醉药品药用原植物的种植管理罂粟大麻三、种植、实验研究和生产管理开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。SFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理三、种植、实验研究和生产管理1．定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理2．定点企业的审批从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理3.生产管理定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理三、种植、实验研究和生产管理5.专有标志管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理区域性批发企业,应当经所在地省级FDA批准全国性批发企业，应当经SFDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。四、经营管理（一）定点经营制度SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。四、经营管理（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级FDA批准。SFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。四、经营管理（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区