药剂业及毒药规例

第138A章-药剂业及毒药规例1章：138A药剂业及毒药规例宪报编号版本日期赋权条文30/06/1997(第138章第29条)[1978年7月1日]1978年第145号法律公告(本为1975年第163号法律公告)条：1引称30/06/1997第I部导言本规例可引称为《药剂业及毒药规例》。条：2释义L.N.41of200709/03/2007(1)在本规例中，除文意另有所指外─“用于治疗人类及动物病患的内服药物”(medicinefortheinternaltreatmentofhumanandanimalailments)包括任何以注射方式施用的药物，但不包括任何漱口剂、滴眼剂、眼科用洗剂、滴耳剂、滴鼻剂、灌注液或相类物品；“含砷毒药”(arsenicalpoisons)指含砷的有机化合物及无机化合物；“含锑毒药”(antimonialpoisons)指含锑的有机化合物及无机化合物；“食物”(food)包括饮料；“英国药学药典”(BritishPharmaceuticalCodex)、“英国药典”(BritishPharmaco-poeia)、“英国国家处方集”(BritishNationalFormulary)及“英国兽医药方集”(BritishVeterinaryCodex)包括它们的补编；“审裁处”(Tribunal)指根据本条例第30条设立的药剂业及毒药上诉审裁处；(1980年第369号法律公告)“兽医机构”(veterinaryinstitution)指治疗患病动物的兽医医院、兽医诊疗所或其他处所。(2)在本规例中，凡提述某生物碱，即包括提述该生物碱的盐类，而如某生物碱的酯类凭借“其酯类”数个字被列入毒药表内，则亦包括提述该生物碱的任何酯类。(3)在本规例的附表中，凡提述任何物质或制剂含有某种毒药的百分率，除非另有明文规定，否则须按以下方式解释，即是说，在提述某物质或制剂含有百分之一的某种毒药时，指─(a)如该物质或制剂属固体，即每100克该物质或制剂含有1克该种毒药；(b)如该物质或制剂属液体，即每100毫升该物质或制剂含有1毫升该种毒药(如该种毒药本身属固体，则每100毫升该物质或制剂含有1克该种毒药)，而较大或较小的百分率，均按此比例计算。(4)在本规例的附表中，A分部所列物质基本上是作医药用途的物质，而B分部所列物质则通常不是作医药用途的。(2007年第41号法律公告)(5)在本规例中，凡提述本条例某编号的条文，即为提述本条例的该条文。第138A章-药剂业及毒药规例2(6)凡本规例任何条文赋予某委员会某些职能，则在该等条文中凡提述“委员会”，均须解释为提述为执行该等职能而根据本条例第4A条设立的执行委员会。(1980年第369号法律公告)条：3本条例第22条的适用范围只限于附表1L.N.212of199901/08/1999本条例第22条只适用于既列于《毒药表规例》(第138章，附属法例B)的附表中毒药表的第I部亦列于附表1，但没有列于附表3的毒药。(1999年第202号法律公告)条：4引伸应用关于毒药须加上标签的条文，并就附表6的毒药放宽其规定30/06/1997(1)除第(2)款另有规定外，本条例第27条及本规例第12至17条的条文(该等条文是关于在毒药上加上标签的)适用于获本条例第32条豁免的销售，亦适用于毒药的供应(经销售而作的供应除外)；而在该等条文中凡提述毒药的销售及毒药销售商，均须当作分别提述毒药的供应及毒药供应人。(2)如将附表6所列任何毒药售予或供应予某人，而该人─(a)是经营业务的，并在经营业务的过程中，经常以批发经营方式销售毒药，或经常在其他物品的制造中使用毒药；及(b)为该业务而需要该毒药，而装载该毒药以供销售或供应的包裹外面已加上显明地标明说明该毒药的危险特性之字句的标签，则仅遵从本规例第15条及本条例第27(a)条及(经本规例第17条修改的)第27(d)条已属足够。条：5本条例第22条引伸应用于批发销售等及放宽该条的规定30/06/1997(1)本条例第22条适用于获本条例第32条豁免的销售(销售毒药以供输往香港以外地方的购买人除外)，亦适用于非经销售而以商业样本形式供应附表1所列任何物质，而适用的方式犹如在本条例第22条中凡提述毒药的销售及毒药销售商，即分别包括提述以商业样本形式供应毒药及以该形式供应毒药的毒药供应人一样：但如任何物品的销售或供应是由该物品的制造商作出的，或是由某经营业务的人作出的，而在经营该业务的过程中，经常以批发经营方式销售毒药，则在下列情况下，本条例第22条不适用于该等物品的销售或供应─(a)该物品是售予或供应予某经营业务的人，而在经营该业务的过程中，经常销售毒药或经常在制造其他物品中使用毒药；及(b)销售商或供应人合理地信纳购买人为该业务而需要该物品。(2)如获售予或获供应毒药或样本的人，是业务有关部门(有关的销售或供应是通过该部门进行的)的掌管人知道可正当地获售予或获供应毒药或样本的人，则本条例第22(1)条在应用于获本条例第32条豁免的销售及以商业样本形式供应附表1所列物质方面，须当作已获遵从。(3)除第(4)款另有规定外，如符合下列规定，则本条例第22(3)(b)条关于毒药购买人须在毒药册的记项上签署的规定，不适用于为某人的行业、业务或专业而向该人作出的毒药销售─(a)销售商须于销售完成前取得由购买人签署的书面定单，述明购买人的姓名或名称及地址、行业、业务或专业、所购物品的名称及数量，以及需要该物品的目的；(b)销售商须合理地信纳该签署属于看来是签署该定单的人，并信纳该人是从事定单上述明的行业、业务或专业(所购毒药乃用于该行业、业务或专业)的；及(c)如所售物品是以邮递方式送交的，则须采用挂号邮递。第138A章-药剂业及毒药规例3(4)凡有人表示为其行业、业务或专业而急需某毒药，而销售商合理地信纳该人确实急需该毒药，并合理地信纳该人因某些紧急情况而不能在毒药交付前向销售商提供妥为签署的书面定单，或到临并在毒药册的记项上签署，则该销售商可在得到购买人承诺于交付毒药后48小时内提供该定单的情况下，交付该毒药予该购买人。(5)曾作出第(4)款所指承诺的购买人，如没有按照承诺向销售商送递经签署的定单，或任何人为获得交付毒药而作出他明知在要项上属虚假的陈述，即属犯罪，一经定罪，可处罚款$10000及监禁12个月。(6)如将附表1所列毒药售予或供应予一所机构，则本条关于规定购买人须述明其行业、业务或专业以及销售商须信纳该等事项的条文均不适用；而在第(4)款中凡对购买人的行业、业务或专业的提述，在有该等销售的情况下，即由对该机构的名称，以及定货的人的全名和他在该机构所担任的职级或职位的提述取代。条：6对某些药物放宽本条例第28(3)条的规定30/06/1997就附表1所列药物而言，本条例第28(3)条的规定(该条规定根据该条供应或配发的药物的详情须载入簿册内)须获遵从，但就下列的其他药物而言，则无须遵从该等规定─(a)注册医生为提供医疗而供应的药物；或(b)获授权毒药销售商按照注册医生开出的处方而供应的药物。条：7豁免遵从仅关乎附表1的条文30/06/1997本规例及(经本规例修改的)本条例中仅适用于附表1所列物质的条文，不适用于─(a)机器涂敷的硬膏剂；(b)外科敷料；(c)(由1995年第262号法律公告废除)(d)鸡眼涂料，而当中仅有的毒药是在毒药表“大麻”项下所列的一种毒药。条：8全面豁免附表2的物品及物质30/06/1997(1)除第(2)款另有规定外，本条例或本规例均不适用于─(a)附表2第I组的任何物品；或(b)在附表2第II组第2栏内与第1栏指明的毒药说明相对处所指明的任何物品或物质。(1987年第85号法律公告)(2)尽管第(1)(b)款另有规定，本规例第VII、VIII、VIIIA、IX及X部均适用于该款所提述的属本条例所指药剂制品的每种物品或物质。(1987年第85号法律公告)条：9对销售附表3的毒药的附加限制96of1997;L.N.3of199915/01/1999第II部对销售毒药的附加限制(1)任何人不得销售附表3所列任何毒药，但按照注册医生、注册牙医或注册兽医开出的处方而第138A章-药剂业及毒药规例4销售者则属例外。(1997年第614号法律公告)(2)本条适用于任何上述毒药(包括获本条例第28条豁免的药物)的销售，但不适用于获本条例第32条豁免的销售。(3)就本条而言，处方须─(a)以书面开出，以及由开出处方的人以其常用的签名方式签署并由他注明日期；(b)指明开出处方的人的地址；(c)指明获发处方以作治疗的人的姓名及地址，如处方是由注册兽医开出的，则指明将获交付药物的人的姓名或名称及地址；(1997年第614号法律公告)(d)(如由牙医开出)写上“Fordentaltreatmentonly只限牙科医疗用”的字句，或(如由注册兽医开出)写上“Foranimaltreatmentonly只限医治禽畜用”；及(1997年第614号法律公告)(e)说明药物的总供应量，以及服食或施用的剂量。(4)按照处方配药的人须遵从下列规定─(a)不得按照有关的处方配药超过一次，除非开方人已指示─(i)可依照述明的次数按照该处方配药；或(ii)可在述明的相隔期间按照该处方配药；(b)如处方载有指示，说明可依照述明的次数或在述明的相隔期间按照该处方配药，则除按照该指示外，不得按照该处方配药；(c)在配药时，须在处方上开方人的签署之上记录销售商的姓名或名称及地址，以及按照该处方配药的日期；及(d)除可重复配药的处方外，处方须保留2年，并以可供随时查阅的方式存放在按照该处方配药的处所内。条：10对列载毒药销售商作出销售的限制30/06/1997除氨溶液、盐酸、硝酸、二草酸一钾或硫酸除外，列载毒药销售商不得销售任何毒药，但如毒药是盛载于由制造商或供应该毒药的其他人密封的密封容器内的，则不在此限。条：10A禁止列载毒药销售商按照处方配药30/06/1997任何列载毒药销售商不得按照处方配药。(1987年第85号法律公告)条：11对销售士的宁的限制96of1997;L.N.3of199915/01/1999(1)任何人不得销售或供应士的宁，但士的宁作为药物的一种成分销售则除外。(2)本条引伸应用于获本条例第32条豁免的交易，但不适用于下列各项─(a)以批发经营方式销售士的宁；(b)销售士的宁以供输往香港以外地方的购买人；(c)销售士的宁以供合成在由注册医生或注册兽医开出或施用的药物内；或(1997年第614号法律公告)(d)将士的宁售予从事教育、科学研究或化学分析的人或机构，以作有关教育、研究或分析用途。第138A章-药剂业及毒药规例5条：12在容器上加上标签的方式30/06/1997第III部关于加上标签及容器的补充条文(1)除第(2)及(3)款另有规定外，根据本条例第27条及本规例规定须在盛载毒药的容器上加上标签标明的详情，须出现在盛载毒药以供销售的容器的显眼位置，以及出现在包着该容器的每个盒子或其他属任何性质的包装的显眼位置；该等详情须清晰及清楚地列出，不得在任何方面被掩蔽或涂掉。(2)如毒药是装于胶囊或相类物品内，而包着该物品的每个盒子或其他包装均已按照第(1)款加上标签，则该物品本身无须加上标签。(3)本条例第27条或本条或本规例第13至17条不得当作规定须在任何透明包装或在纯粹为运输或交付而使用的任何包裹物、篮子、包装箱、篓或其他包装上加上标签。条：13毒药名称的标签30/06/1997(1)就本条例第27(a)条及本规例第22(3)(a)条而言，毒药的名称即为该毒药列于毒药表内所用的名词：但如该名词是描述一组毒药而非特别描述该毒药的，该毒药的名称则为─(a)(如该毒药是英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集内的专论主题)在该专论标题所列的其中一个名称或同义词或简称；或(b)(在其他情况下)该毒药被接受的学名，或描述该毒药的真正性质及来源的名称。(2)就第(1)款的但书而言─(a)凡某物质是英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集内的