药品GMP检查指南(中药饮片)

药品GMP检查指南中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员……………………………………………………………………43二、厂房与设施……………………………………………………………………45三、设备……………………………………………………………………………48四、物料……………………………………………………………………………50五、卫生……………………………………………………………………………55六、验证……………………………………………………………………………56七、文件……………………………………………………………………………58八、生产管理………………………………………………………………………58九、质量管理………………………………………………………………………63十、产品销售与收回………………………………………………………………66十一、投诉与不良反应报告………………………………………………………67十二、自检…………………………………………………………………………67中药饮片·43·一、机构与人员*0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1．检查企业的组织机构图。1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。2．检查岗位职责。2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原·44·中药饮片件)，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)，并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任．1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。0601从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。3．检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。0605从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。1．检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等相关知识培训。2．是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。3．检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。4．现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。0606从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。1．检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培中药饮片·45·训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。2．检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。3．现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。4．检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。1.3是否按不同部门分别制订培训计划。2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。3．检查培训管理是否按规定实施。4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。5．是否建立了培训考核制度。5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。二、厂房与设施0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。2．检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2厂区人流、物流是否合理。2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。·46·中药饮片0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间．1．检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。2．是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1．检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。2．生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1．检查设施是否符合相应的文件规定。2．检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。3．检查现场，设施是否有效。1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质．2．检查现场是否符合规定。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间．检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。1202中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应．检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间．中药饮片·47·1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。2．检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。1205储存区的物料、中间产品、待验晶的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，井有明显的状态标志。1604直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。1．检查生产厂房门窗是否密闭。2．检查是否有良好的通风、除尘等设施。3．检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。4．是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。5．生产操作是否参照洁净区管理。2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。1．检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。2．现场检查，实际生产操作时设施是否有效。2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。1．检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。2．检查生产现场，设施是否有效。2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后捧放，并符合国家环保要求。2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。1．检查仓储区是否清洁干燥。2．检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。3．检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。·48·中药饮片4．检查仓储区温湿度是否符合储存要求。2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开设置。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。1．检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。三、设备3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。1．检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。2．检查现场。2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。1．检查设备文件。1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2．检查现场。2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备．工具、容器表面是否光洁、乎整、不易产生脱落物。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。1．检查设备文件。中药饮片·49·2．检查现场。2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。*3207毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。1．检查文件。1.1企业是否有毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。1.2毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)的采购等是否有有关部门的批准文件。1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符