药品GSP的监督实施

的监督实施主要讲五个方面的内容：一、GSP概述二、为什么要实施GSP认证三、如何实施GSP认证四、GSP认证检查及程序五、今年GSP认证工作总体安排和要求拥有庞大的管理资料库一、GSP概述1982年，日本的GSP被介绍到我国；1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范（试行）》；1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84］第531号通知，要求各地认真贯彻执行；1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版；2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》；2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。拥有庞大的管理资料库一、GSP概述㈠GSP的概念GSP的英文解释GoodSupplyPractice好的供应规范它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）新加坡推行《药品分销质量管理规范》参照WHO《良好药品储存规范指南》拥有庞大的管理资料库一、GSP概述这一概念有三层含义：(1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”。(2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。控制的核心是药品质量。(3)调整的范围是药品流通领域，规范的客体是药品经营企业。拥有庞大的管理资料库一、GSP概述㈡GSP的特征法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《药品法》第79条规定，企业未按规定实施GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。过程性。对药品经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。规范性。是一套规范化的管理程序和标准。拥有庞大的管理资料库一、GSP概述㈢GSP认证1.定义：GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。3.GSP认证不同于ISO系列等认证。＠拥有庞大的管理资料库二、为什么要实施GSP认证三点理由：完善质量管理体系（核心），进而规范药品经营行为（根本），进而保证药品质量可靠（目的）。一句话：确保人体用药安全有效。(一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状：拥有庞大的管理资料库二、为什么要实施GSP认证1.从硬件来看：药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠……);随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，缓释、速释、控释、肠溶等，要求储存条件越来越高。有的对光特别敏感，有的对热极不稳定，有的对湿度要求特别高。如有的要求2—8℃，白细胞介素－2要求0—4℃，有的要求20—25℃。有的企业将人血白蛋白常温存放近1月，有的将头孢哌酮钠存放于常温下，有的阴凉品种常温存放。运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。进货：夏日高温无冷藏车；配送：无冷藏柜。拥有庞大的管理资料库二、为什么要实施GSP认证2.软件：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。软件的作用：确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。从软件来看：（1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短路、不断路，环环相扣。（2）规章制度（标准）：是否符合实际、符合要求、便于操作、便于考核？（3）各项记录（凭证）是否真实、完整、准确？拥有庞大的管理资料库二、为什么要实施GSP认证3.从经营行为来看，是否规范。经营行为不规范种种：⑴挂靠经营；⑵走空票；⑶大包干式承包经营；⑷出租、出借、转让证照、发票；⑸以企业的名义，做自己的生意。拥有庞大的管理资料库二、为什么要实施GSP认证4.从人员资格来看：全省药品流通领域共有：药学技术人员：26010人其中：执业药师：1449人，仅为药店数的1／7副主任药师：879人主管药师：3700人药师：9730人药士：10252人零售门店：12940家批发：256＋424＝680010002000300040005000600070008000900010000执业药师药师批发零售合计拥有庞大的管理资料库二、为什么要实施GSP认证（二）实施GSP的意义1.GSP认证，是消除经营药品质量隐患，确保药品安全有效的需要;2.GSP认证，是企业发展的基石，是企业发展的动力，是药品经营企业参与市场竞争的需要;3.GSP认证，是重塑企业品牌和形象，提高企业素质和质量管理水平的需要;4.GSP认证，是整顿和规范药品市场秩序的需要。拥有庞大的管理资料库三、如何实施GSP㈠提高认识㈡正确对待㈢加强领导，建立组织㈣建立健全各项规章制度㈤搞好培训㈥强化硬件㈦完善软件拥有庞大的管理资料库㈠提高认识认识上存在的几个误区:1.GSP是紧箍咒，影响企业发展。认为：“我这个企业在当地是老字号，做了几十年药品生意，不搞GSP不照样卖药？”2.搞GSP是找死，不搞GSP是等死。有些企业经济效益低下，没有能力去搞GSP改造，抱着随大流的态度，或者等待国家放宽认证标准时再申报。拥有庞大的管理资料库㈠提高认识3.搞GSP认证，就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比，提高装修档次，添置不必要设备，造成企业负担过重。新上硬件设施舍不得用。4.GSP认证下放到省局，就好办了。认为地方检查评审容易过关，容易通过GSP认证。5.软件操作的误区。平时各种记录不完善，临到认证就抓瞎。事后闭门造车，突击填补、胡编乱抄，错漏百出。大问题1.思想认识不清，实施GSP目的不明，通过认证的动机不纯。一些企业对实施GSP不能从根本上准确把握和理解，只知道通过GSP事关企业生死，不知道实施GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义。因此，一切以通过GSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。2.脱离企业实际，片面理解和执行GSP的规定和要求，造成管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。大问题3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教育和知识更新。许多企业在实施GSP的工作中，只注重按GSP的要求配备相应条件的人员，而忽视人员的实际能力和综合素质。5.不能有效发挥GSP的作用，造成经营管理工作的脱节甚至抵触。GSP的作用，一方面要监督经营管理的各个环节，把好药品质量关；另一方面就是与经营管理工作有机结合，不断改进和优化综合管理机制，提高企业的整体竞争力。正确认识GSP，必须把握以下几点：1.领导重视——关键;2.全员参与——保证;3.加强管理——根本;4.完善质量管理体系——核心；5.保证药品质量——目的。GSP是规范药品经营企业从事药品经营活动的行为准则；GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和必备条件；GSP是确保药品从产品出厂到使用前的质量可靠的有效手段；GSP是规范药品市场秩序、维护公开、公平、公正的市场竞争环境的治本措施。拥有庞大的管理资料库㈡正确对待GSP1.摆正经营与GSP的关系。扩大经营、提高效益是企业的目的，确保质量是前提，没有质量就没有效益。质量是第一位，经营和效益是第二位的。2.要把GSP认证作为一次重要契机。以积极、主动的态度对待GSP，抱有幻想、坐等良机、消极应对是完全错误的。消极、被动应付，必然流于形式。拥有庞大的管理资料库㈢加强领导，建立组织首先，领导要重视——一把手工程，企业主要领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。一把手要真正懂GSP，亲自抓、负总责，分管领导要靠上抓。其次，企业要建立实施GSP工作领导小组，下设运作部门具体负责——（可由企管或质量管理部门担任），赋予其一定权力，要有权威。第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。拥有庞大的管理资料库㈣建立健全各项规章制度——依法治企法国一位皇子曾向法国自然经济学派的代表人物奎奈请教:“如果您是一个国王的话,您将怎样治理这个国家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子接着问：“那么谁来治理这个国家呢？”奎奈说：“规则。”什么是制度？制度——要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。规章制度——企业中的法、游戏规则公司章程——企业中的宪法（根本大法）邓小平：一个好的制度，可以使坏人不能做坏事；一个坏的制度，也可使好人不能做好事。制度的作用分粥的奥妙：（1）七人搭伙吃饭，选一公正、廉洁的人分粥；（2）一人分粥，一人监督；（3）轮流分粥；（4）订立制度：一人分粥，此人最后领粥。库克船长的故事制度的作用制度的作用：规范和约束企业的各项活动；规范和约束每一个员工的行为。制度要管用，要发挥作用怎样才能使制度发挥作用（12个字）：领导以身作则，严格考核奖惩制度与机制的关系制度的作用大凡一个成功的企业、管理优秀的企业，无一不是靠制度来管理的企业——法治，而不是人治企业。制度要精，要管用。追求良法之治恶法不如无法制定规章制度的基本要求（1）按规定程序制订（2）充分体现GSP的要求（3）符合企业的实际（4）具有可操作性（5）检查、考核、奖惩（6）定期修订、补充完善制订规章制度的程序（1）调研（2）起草（3）审议、讨论（4）通过（5）发布可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。拥有庞大的管理资料库㈤搞好培训1.要有针对性——按照培训对象：保管、验收、养护、进货等人员有针对性地开展。2.培训内容：（1）规章制度、工作（管理）标准、程序；（2）法律法规、GSP有关要求；（3）专业技术、药品知识、职业道德。拥有庞大的管理资料库㈥强化硬件总的要求：仓储条件应与药品标签上的要求相一致；药品的存放应当满足标签上的储存指令要求。药品的运输应当保证药品的安全、储存条件和质量处于稳定状态。拥有庞大的管理资料库㈥强化硬件阴凉库:面积要适应经营规模的要求。温湿度调控设备满足要求（20℃以下）。制冷机组、中央空调、5匹空调由企业自行决定。冷库（2—10℃