药品上市和出口中的专利侵权检索

2013-8-21医药企业专利侵权检索张志聪2013年7月1张志聪2013年7月问题•为何要进行侵权检索？•FTO是什么？•化合物不侵权是否药品就可以仿制？•无效检索需要注意什么问题？22013-8-22大纲防止侵权检索的操作仿制药的防止侵权检索专利侵权检索3仿制药的防止侵权检索无效和侵权诉讼程序中的专利检索专利侵权检索•专利检索分类–（1）专利性检索：为判断申请专利的发明创造是否具有新颖性、创造性查找对比文献创造性查找对比文献–（2）专利技术信息检索：为了解某一技术的发展现状或查找某一技术解决方案收集技术资料–（3）专利有效性检索：为确定某一专利是否为有效进行检索，查询专利的法律状态信息4–（4）专利地域性检索：为了解某一特定专利在其他国家或在某个特定国家是否申请了专利进行检索2013-8-23专利侵权检索•专利检索分类–（5）防止侵权检索：为防止某种新技术应用或新产品上市导致侵犯他人的专利权进行检索犯他人的专利权进行检索–（6）被动侵权检索：即无效和侵权诉讼程序中的检索，为宣告被控侵权的专利无效而查找证据–（5）和（6）统称专利侵权检索5专利侵权检索•防止侵权检索的目的•（1）产品上市及出口–占领国内外市场，但要避免侵权•（2）避免侵权–检索专利文献，判断侵权与否•（3）侵权判断6–在专利文献中是否存在与产品相同的专利•是否是产品生产及出口目的地国的专利•专利是否是有效的2013-8-24专利侵权检索•被动防止侵权检索•（1）侵权纠纷–被告侵权，积极应诉，请求无效•（2）请求无效–收集证据，查找被诉侵权的专利申请日之前公布的专利文献7•利用专利文献，以专利申请日之前公布的内容相同或相似的专利文献为无效证据，防御效果最好专利侵权检索•防止侵权检索和无效检索的定义区别•（1）防止侵权检索（InfringementSearch）–为避免发生专利纠纷而主动对某一新技术、新产品进行的专利检索，其目的是找出可能受到其侵害的专利–在一项新的工业生产活动开始之前进行，比如准备生产一种新产品，或准备在某一生产过程中采用一种新方法或新工艺效检索8•（2）无效检索（InvalidationSearch）–被别人指控侵权时进行的专利检索，其目的是要找出对受到侵害的专利提无效诉讼的依据2013-8-25专利侵权检索防止侵权检索无效检索目的目的检索范围检索范围验证某专利是否符合专利法要求,是否满足专利性要求,是否存在无效可能性拟验证专利申请日前所有公开的材料,包括专利及非目的目的检索范围检索范围验证某产品在本国的实施是否会涉及到侵犯他人专利权产品拟实施地所在国的有效专利或专利申请9,专利文献,不限于本国有效专利或专利申请对比对象对比对象验证某产品在本国的实施是否会涉及到侵犯他人专利权对比对象对比对象拟验证专利与所检索到的所有材料进行对比，包括专利、非专利以及在先公开或销售等大纲防止侵权检索的操作仿制药的防止侵权检索专利侵权检索10仿制药的防止侵权检索无效和侵权诉讼程序中的专利检索2013-8-26防止侵权检索的操作•专利侵权判定•防止侵权检索的要点•防止侵权检索的步骤–专利技术信息检索–同族专利检索–专利法律状态检索11专利法律状态检索防止侵权检索的操作•专利侵权判定122013-8-27防止侵权检索的操作•防止侵权检索的要点检索的依据检索的时间范围有效专利或专利申请只有有效专利才会被侵权检索日向前追溯20年，依各国专利保护期限而定（中国发明20年，实用新型和外观设计10年）检索的国家范围依生产、销售产品的国家或地区而定13检索结果的侵权判断依据主要依据权利要求书防止侵权检索的操作•防止侵权检索的步骤专利技术信息检索检索出该技术主题所有相关专利（查全）专利技术信息检索专利新颖性和创造性判断主题词/分类号、专利相关人（申请人/发明人）、日期、特定专利号码检索按照新颖性和创造性判断标准，找出相似或相近的专利同族专利检索找出相似或相近专利的同族专利14专利法律状态检索确定相似或相近专利及其同族专利的法律状态专利引文检索扩展检索范围，明确法律状态2013-8-28防止侵权检索的操作•专利技术信息检索•（1）定义–又称专利技术主题查全检索，即从任意一个技术主题对专利文献进行检索•（2）检索结果–找出所属技术领域的相关专利文献•（3）检索要求–所有相关专利文献（检全）15•（4）检索线索–关键词和分类号，有时辅以专利相关人或日期等；注意同义词、缩写和术语防止侵权检索的操作•同族专利检索•（1）定义–专利地域性检索，即以某一专利或专利申请为线索，查找与其同属于一个专利族的所有成员•（2）检索结果–找出同属于一个专利族的所有成员（文献号）•（3）检索要求–所有相关专利文献（检全）16•（4）检索线索–公开号、优先权号、申请号等2013-8-29防止侵权检索的操作•专利法律状态检索•（1）定义–专利有效性检索，即对一项专利或专利申请当前所处的状态所进行的检索，其主要目的是了解该项专利或专利申请是否有效•（2）检索结果–查找特定专利或专利申请当前所处的状态•（3）检索要求–检准17•（4）检索线索–公开号和申请号大纲防止侵权检索的操作仿制药的防止侵权检索专利侵权检索18仿制药的防止侵权检索无效和侵权诉讼程序中的专利检索2013-8-210仿制药的专利侵权检索•仿制药与专利–基本专利&后续专利来阻止仿制药–专利风险(生产&出口)•仿制药的专利检索步骤•美国FDA橙皮书检索19•FTO检索•案例仿制药的专利侵权检索•基本专利&后续专利阻止仿制药开发（帕罗西汀）202013-8-211仿制药的专利侵权检索•仿制药生产与出口的专利风险–原研药企利用基本专利和后续专利策略、核心专利和外围专利策略尽可能延长专利保护期略尽可能延长专利保护期–专利的地域性，药品在中国专利保护过期并不意味着在其他国家也过期–专利期限补偿制度，指通过专利权人申请，在专利权的法定期限届满以后，延长专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许的时间的制度美欧等21等待政府许可的时间的制度（美日欧等）仿制药的专利侵权检索•仿制药的专利检索步骤–（1）检索美国FDA网站的橙皮书，找到药品的基础专利，以及专利的有效期或者市场独占期利的有效期或者市场独占期–（2）检索该专利在其他国家的申请、审批以及保护情况–（3）全面进行专利技术信息检索–（4）进行仿制专利侵权分析，确定是否仿制，以及仿制药物的出22（4）进行仿制专利侵权分析，确定是否仿制，以及仿制药物的出口目的国2013-8-212仿制药的专利侵权检索•仿制药的专利检索步骤–（2）如何检索该专利在其他国家的申请、审批以及保护情况美专利商标站检索基础专利申请信息和•通过美国专利商标局网站检索基础专利申请信息和法律状态•通过印度国家信息中心网站专利检索系统，检索基础专利的同族专利23•通过中日欧专利局网站，分别检索中国、日本、欧洲同族专利申请的保护情况仿制药的专利侵权检索•仿制药的专利检索步骤–直接检索化合物STN结构•结构画图、RN–其他工具•中国专利药物检索数据库•Cortellis(pharm)242013-8-213仿制药的专利侵权检索•美国FDA橙皮书–美国食品药品监督管理局（FDA）的官方数据库收录了其批准的药物的详细信息其中包括药物的专利信息物的详细信息，其中包括药物的专利信息–橙皮书（OrangeBook）:ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations（通过等效性评估获得批准的药品）–通过检索橙皮书，可以方便地找到药物的基础专利，以及专利的有效期或者市独占期25有效期或者市场独占期Orangebook历史Hatch-RocheVS.发生问题研究解决解决方案26HatchWaxman法案横空出世Bolar专利纠纷事件橙皮书专利2013-8-214Orangebook四三二一缺一不可缺一不可未得到过专利未得到过专利期补偿期补偿产品必须是首产品必须是首次上市次上市向向USPTOUSPTO提出申请提出申请27五专利尚未失效专利尚未失效上市前是经过上市前是经过FDAFDA行政审批的行政审批的五大条件，缺一不可五大条件，缺一不可Orangebook代谢物代谢物允允许许禁禁止止原料药分子本身原料药分子本身同质异象同质异象药物中间体药物中间体制作方法制作方法——药物药物许许列列入入止止列列入入药物配方药物配方药物用途药物用途制作方法制作方法药物药物未经批准的适应症未经批准的适应症包装特性包装特性2013-8-215FTO检索29FTO检索302013-8-216FTO检索31FTO检索-操作流程•（1）检索前，要将需要进行FTO检索的技术进行交底，使专利律师充分理解该技术•（2）专利防侵权检索(clearancesearch)•（3）根据检索结果，对检索出的专利进行相关性判定和分析322013-8-217FTO检索-报告内容•检索方法（如是否委托专利代理人，检索策略，专利代理人是否咨询专利局审查员等）检索出的专利的相关信息列表包括专利专利权人或•检索出的专利的相关信息列表（包括专利号、专利权人或受让人、分类号等）•专利分析所用的法律原理•检索出的专利的评估（相关性分析及说明）•免责声明（阐述FTO报告的各种局限，如防侵权检索中可能存在的漏检）能存在的漏检）•声明即使FTO报告的结论是不存在侵权，专利权人仍可能提出专利侵权指控33防止侵权检索报告实例•1某公司某产品–1.1某产品主要成分特征分析–1.2某产品生产工艺特征分析•2某产品相关专利保护状况–2.1专利检索策略–2.2相关专利检索结果–2.3待评价的专利或专利申请•3中国专利侵权性分析•4外国专利侵权性分析•6某公司某产品知识产权应对策略346某公司某产品知识产权应对策略–6.1某产品生产工艺应对措施和建议–6.2知识产权诉讼的应对措施和建议2013-8-218仿制药的防止侵权检索•案例1普拉格雷基础专利检索•案例2阿托伐他汀的专利检索•案例3某药物组合物的防止侵权检索35案例1•通用名：普拉格雷Prasugrel•商品名：Effient•治疗心血管病的药物•2009年2月和7月，欧洲药品管理局（EMEA）和美国食品药品监督管理局（FDA）分别批准•第一三共株式会社（DaiichiSankyo）和礼来公司（EliLilly）联合推出362013-8-219案例1-OrangeBook37案例1382013-8-220案例139案例1402013-8-221案例141案例1422013-8-222案例143案例1442013-8-223案例145案例1462013-8-224案例147案例1482013-8-225案例149案例1502013-8-226案例1-NIC51案例1522013-8-227案例153案例1-EPO542013-8-228案例155案例156在英国申请了欧盟药品补充保护证书，通过申请而被批准的市场独占权，不同于专利保护期的延长！2013-8-229案例157在瑞士申请了欧盟药品补充保护证书！案例1-GOOGLEPATENT582013-8-230案例1-GOOGLEPATENT59案例1-专利之星602013-8-231案例161案例1622013-8-232案例1-IPDL63案例1642013-8-233案例165案例1662013-8-234案例1-EPOQUE67案例1•STN–RN结构–结构•Cortellis–DRUGREPORTDRUGREPORT–PATENTREPORT–DEALREPORT–[e-mail]682013-8-235案例169案例1-专利报告702013-8-236案例2-阿托伐他汀中国专利•通用名阿托伐他汀Atorvastatin•商品名：立普妥，Liptor•他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂•最早由美国沃尼尔·朗伯公司（Warner-lambert）于1985年研制成功，1996年与辉瑞公司（Pfize