药品专利侵权诉讼中现有技术抗辩及其案例解析

药品专利侵权诉讼的现有技术抗辩北京市第一中级人民法院知识产权庭王晫专利侵权案件司法政策最高人民法院印发《关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》的通知（法发[2011]18号）第十四条规定，正确运用专利侵权判定方法，加大对专利侵权行为的遏制力度。准确把握发明和实用新型专利侵权判定的全部技术特征对比、禁止反悔、捐献等判断规则，继续探索完善等同侵权适用条件。等同侵权应以手段、功能和效果基本相同并且对所属领域普通技术人员显而易见为必要条件，防止简单机械适用等同侵权或者不适当扩展其适用范围。现有技术抗辩的法律渊源《专利法》（2008年修正）第六十二条规定，在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（法释【2009】21号）第十四条规定，被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于专利法第六十二条规定的现有技术。被诉侵权设计与一个现有设计相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的设计属于专利法第六十二条规定的现有设计。现有技术的概念现有技术是专利法上的专有概念。根据2000年《专利法》而制定的《专利法实施细则》第三十条规定，现有技术是指原告专利申请日（有优先权的，指优先权日）前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。因此，现有技术包括国内外出版社上公开的技术方案和在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。2008年《专利法》修改了专利新颖性、创造性的标准，变相对标准为绝对标准，即不管是出版物公开，还是使用公开或者其他方式公开，其地域范围均不受限制。因此，现有技术/设计是指申请日以前在国内外为公众所知的技术/设计。现有技术抗辩制度的性质和目的性质：现有技术抗辩是一种抗辩权，它是被告针对原告依据专利权提出的停止侵害、赔偿损失请求权的一种防御和阻却，现有技术抗辩中抗辩成立的结果是认定被告的行为不构成侵权，被告不用承担相应的侵权责任，即不支持原告的诉讼请求，而非否定原告专利的效力。目的：现有技术抗辩的目的不在于否定原告专利的新颖性，也不在于评价原告专利保护范围的大小，它无关原告专利的效力或禁止权的大小，而是意在被告使用现有技术的自由在侵权诉讼中得以简便及时地实现，其仅关于被告行为的合法性与否，关乎被告行为是否具有免责性。现有技术抗辩的适用范围《北京专利侵权判定若干意见》（2001年）第102条规定：已有技术抗辩仅适用于等同专利侵权，不适用于相同专利侵权的情况。最高人民法院在审理施特里克斯有限公司诉宁波圣利达电器制造有限公司、华普超市有限公司侵犯“用于煮沸水器皿的整体无线电器连接器和热敏过热保护控制器组件”发明专利权纠纷申请再审案中，明确了相同侵权亦可适用公知技术抗辩原则。（最高人民法院（2007）民三监字第51－1号驳回再审申请通知书）在上诉人宁波圣利达电器制造有限公司与被上诉人施特里克斯有限公司、原审被告华普超市有限公司侵犯专利权纠纷案中（（2006）高民终字第571号），北京高院指出：被控产品虽然落入原告专利的保护范围，构成字面侵权，但其技术方案与已有技术构成等同技术方案，被告正当使用已有技术的行为未侵犯原告专利权，其有关已有技术的抗辩理由成立。可以援引进行现有技术抗辩的技术范围被告可以原因的技术的时间点在原告专利申请日之前，包括自由公知技术，也包括处于另一专利权等垄断权范围内的现有技术。不能援引抵触申请，因为其不符合原告专利申请日之前的时间条件。总之，侵犯专利权诉讼中，可以援引进行现有技术抗辩的技术方案就是专利法意义上相对于原告专利的现有技术，即在原告专利申请日以前在国内外为公众所知的技术，既不局限于自由公知技术，又不包括抵触申请。现有技术抗辩的具体适用比对对象和顺序应服务于审判实践，如果可以直接判断被控侵权的技术方案与一项现有技术相同或者等同，则可以直接作出驳回原告诉讼请求的结论，似无必要再判断被控侵权技术是否落入原告专利的保护范围。由于原告专利和现有技术通常是上位的，而被控侵权技术是具体的，因此比较合理的比对顺序是先判断被控侵权技术是否落入原告专利权的保护范围，此时实际上已经以原告专利的技术特征为基准，抽象出被控技术的相应技术特征，在此基础上，再以原告专利的技术特征为基准，抽象出引证技术的相应技术特征，然后再将其与被控技术进行对比，以判断被控技术和现有技术的关系。现有技术抗辩的具体适用如果被告使用的就是现有技术，显然具有正当性。除此之外，如果被告使用的技术与引证技术存在一些差别，但是这种差别是本领域普通技术人员在引证技术的基础上，无需付出创造性劳动就容易想到的，则对于公众而言，在现有技术上作出这种改进并生产、制造出被控侵权物，也应当是正当的。不能将多份现有技术组合比对，即不能采取类似与评价创造性的方式判断现有技术抗辩是否成立。可以结合公知常识，这可以佐证本领域技术人员在现有技术的基础上是否容易得到被控侵权的技术方案。现有技术抗辩的具体适用被控侵权人有充分证据证明其实施的技术方案属于一份对比文献中记载的一项现有技术方案与公知常识的显而易见组合的，可以认定现有技术抗辩成立公知常识：所属技术领域技术人员广为熟知的常识或应该知晓的最基本的技术内容。载于技术词典、技术手册、教科书为典型的技术内容为公知常识。对于国家标准、地方标准或者行业标准、企业标准，尤其是行业标准、企业标准，则需根据具体情况进行判断。是否属于公知常识，应当由提出现有技术抗辩的被告承担相应的举证责任。现有技术抗辩的具体适用在司法实践中，很多案件都采用此相同或等同标准。比如在东方京宁等诉北京锐创伟业等案中，法院认为：根据专利侵权判断原则，如果被告能够证明被控侵权产品与一项公知技术相同或者等同，则被告的行为不构成侵权。在具体运用上述抗辩原则时，只需要对被控侵权产品与公知技术是否构成相同或者等同作出判断。典型案例分析-天士力案原告天津天士力制药股份有限公司诉被告被告东莞万成制药有限公司、北京易安时代科技发展有限公司侵犯专利权纠纷案。天士力公司于2000年5月22日经受让取得名称为“一种治疗头痛的中药”的发明专利权，该专利申请日为1993年1月9日，授权公告日为2000年1月5日，专利号为ZL93100050．5。其权利要求书载明：“1．一种治疗头痛的药物，其特征是它由下列的原料制成，各药味的重量配比如下：当归4%-9%、川芎4%-9%、白芍2%-8%、熟地2%-8%、勾藤10%-15%、鸡血藤10％~15%、夏枯草10％-15%、决明子10％-15%、珍珠母10％~15%、元胡4％-9%、细辛0．5％-2%。2．按照权利要求1所述的药物，其特征是各原料的重量配比为：当归6．75%、川芎6．75%、白芍5．4%、熟地5．4%、勾藤13．5%、鸡血藤13．5%、夏枯草13．5%、决明子13．5%、珍珠母13．5%、元胡6．75%、细辛1．34%。”在本案的诉讼期间，天士力公司明确表示只依据涉案专利权利要求2指控两被告实施侵犯其专利权的行为。典型案例分析-天士力案2001年4月10日，原国家药品监督管理局批准了天士力公司的前身天津天士力制药集团有限公司申报的“养血清脑颗粒”（文号为[2001]国药标字Z-29号）的颁布件，该文件载明：“‘养血清脑颗粒’的国家药品标准处方：当归338g、川芎338g、白芍270．3g、熟地黄270．3g、钩藤675．7g、鸡血藤675．7g、夏枯草675．7g、决明子675．7g、珍珠母675．7g、延胡索338g、细辛67．3g”。将其换算为百分比，所得比值与本专利权利要求2相同。万成公司提交的国家食品药品监督管理局关于万成公司申报批准的“养血清脑颗粒”批件显示，批件号为2004505834，核准时间为2004年12月30日，执行标准与天士力公司的“养血清脑颗粒”相同。典型案例分析-天士力案为支持其公知技术抗辩的请求，万成公司提交了1981年第10期《中级医刊》的《“头痛Ⅱ”治疗偏头痛型血管性头痛45例临床小结》（简称《“头痛Ⅱ”》）一文。该文公开的组方为：当归12克、川芎12克、白芍12克、熟地12克、钩藤30克、鸡血藤30克、夏枯草30克、草决明30克、珍珠母30克、元胡15克、细辛3克。其中，勾藤系钩藤，草决明又名决明子。经将该组方的组分标量换算为重量百分比，其结果为当归5．56%、川芎5．56%、白芍5．56%、熟地5．56%、钩藤13．9%、鸡血藤13．9%、夏枯草13．9%、草决明13．9%、珍珠母13．9%、元胡6．9%、细辛1．4%万成公司承认其所生产的“养血清脑颗粒”的组分与本专利相同，也与天士力公司获准的上述国家药品标准相同。同时，万成公司在庭审中明确表示，万成公司是在被控侵权后检索到《“头痛Ⅱ”》一文。典型案例分析-天士力案另查明，当归和川芎为本专利技术方案和被控侵权技术处方中起主要功效的组分，即所谓的“君药”。将《“头痛Ⅱ”》一文公开的处方与本专利权利要求2记载的技术方案进行折算，当归和川芎的相对差异率为21．7%，其他组分相对差异率在2．7％-3．1％之间。根据《“头痛Ⅱ”》一文的记载可知，“头痛Ⅱ”的治疗仅限于偏头痛型血管头痛，而根据本专利说明书记载的内容，该技术方案除治疗血管神经性头痛、偏头痛外，还用于治疗高血压的头晕、头痛。北京中医药大学高学敏教授出庭作证，称：药物的组成和药物的剂量是中医组方的两个实质精髓，在许多情况下，即使相同药物组成的药方，因为各药物组成的用量不同，其药物治疗效果也不同。传统的中医理论中存在有“药量加减”的组方原则，根据该原则，可以研究出新药，即在一个已有药物处方的基础上，即使不改变处方的药物组成，通过调整处方中某些药物的用量，也可以使药物的功用或功效发生改变。本案中，当归和川芎是起主要功效的君药，其用量的改变直接导致新的处方的产生。委托北京中医药大学中药药理系就本专利技术与公知技术进行药效学试验进行了对比研究，研究结果表明：本专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。天士力公司申请天津中医药大学高秀梅教授作为专家证人就此试验结论提供证言，内容为：试验结论表明两种药存在实质性差别。典型案例分析-天士力案一审法院经审理认为，将《“头痛Ⅱ”》一文公开的组方与万成公司的“养血清脑颗粒”药品执行标准比对可见，两者公开的中药成分相同，除当归与川芎两者比值相差1．25％外，其余各味药的比值相差在0．06％-0．4％之间，属于等同技术方案。据此，万成公司的“养血清脑颗粒”技术方案存在与公知技术方案相等同的事实，万成公司以公知技术抗辩成立。天士力公司关于万成公司生产、销售“养血清脑颗粒”，易安时代公司与万成公司共同许诺销售“养血清脑颗粒”的行为，侵犯其专利权的主张不能成立，法院对此不予支持综上所述，依照《中华人民共和国专利法》第57条之规定，判决：驳回天津天士力制药股份有限公司的诉讼请求。典型案例分析-天士力案二审法院经审理认为，“头痛Ⅱ”公开的组方与本专利权利要求2的组方虽然是相同的，但是“头痛Ⅱ”中当归和川芎作为君药的用量与本专利权利要求2的相比差异率较大，该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别，即存在实质性差别。从本案的情况看，由于当归和川芎用量的差异导致两种药物的功用或功效发生改变，治疗效果产生较大差别，本领域的普通技术人员不通过临床试验等测试无法从“头痛Ⅱ”公开的技术方案得到被控侵权产品“养血清脑颗粒”的技术方案，因此，“头痛Ⅱ”公开的技术方案与万成公司被控侵权产品“养血清脑颗粒”不属于等同技术方案。原审法院对此的认定错误，应予纠正。上诉人天士力公司关于原审判决适用公知技术抗辩不当的上诉主张有事实依据，应予支持。典型案例分析-威尔曼案（2005）长中民三初字第365号原告湘北威尔曼制药有限公司（简称湘