药品专利链接制度(修改版2)

广东省药学会制药工程专业委员会————药品专利链接制度和专利挑战专题讲座2017.10.30中美药品专利链接制度的对比研究药品专利制度的重要性中国药品专利制度的发展历程1美国药品专利链接制度的简要介绍基本情况药品专利链接制度最早是在美国产生的，1984年美国通过了《药品价格竞争与专利期恢复法》（Hatch-Waman法案），开创性的建立了药品专利链接制度。药品专利链接制度并没有一个确切的定义。狭义：指当仿制药企业提出仿制药上市申请时，审批部门需要考虑与药品有关的专利，避免批准侵犯专利权的药品上市。广义：通过一系列制度安排，鼓励仿制药在不侵犯专利权的情况下，及早上市，同时也激励创新药的开发。药品专利链接制度主要包括：1、橙皮书2、实验药品例外（Bolar例外制度）3、专利保护期延长4、仿制药简化申请（ANDA）5、数据保护期6、45天诉讼期7、30个月遏制期8、180天市场独占期1、创新药企业对于创新药开发的积极性不够高，新上市的创新药数量逐年下降。2、仿制药企业进行仿制药开发的积极性也不高，出现有些创新药已经过了专利保护期，仍然没有仿制药上市的情况，甚至当时有高达150个已经过了专利保护期的药品没有仿制药上市。美国药品专利链接制度的立法背景创新药的研发成本大幅升高仿制药上市也需要满足同样的监管要求要求严格，耗资巨大，风险高为什么会积极性下降？Hatch-Waxman法案的推出目的：在不影响创新药企业积极性的情况下，促进仿制药上市参与市场竞争，从而降低药品价格。所以规定了挑战专利成功的首仿药享有180天市场独占期的激励制度，与此配套的还有45天诉讼期和30个月遏制期，同时规定了ANDA制度。实施的效果：仿制药占据80%的市场份额，降低了全社会的医疗费支出。药品专利链接制度的扩展1、美国国会通过了Hatch-Waxman法案后，通过签订自由贸易协定的方式将专利链接制度推广到其他国家。2、PP协议中也有关于药品专利链接制度的规定。一、橙皮书制度橙皮书是指《经治疗等效性评价标准的药品》一书，申请人向FDA提出药品注册申请时，应当提交与药品相关的专利信息，如果药品准予注册的，该信息即录入橙皮书。现在的橙皮书中收录的药品专利类型包括化合物专利、产品专利、晶型专利、用法专利等现实存在的问题：许多从属专利也要求列入橙皮书。1、没有专利2、专利已过有效期3、仿制药药品在专利有效期过了之后才上市4、专利无效或该仿制药不侵犯专利权橙皮书中有相关药品专利时需要根据具体情况作出四种不同声明二、仿制药简化申请制度仿制药简化申请制度（ANDA），是指为了加快仿制药上市，在仿制药提出上市申请时，不需要进行重复的临床试验，只需要证明和已经上市的创新药生物等效即可。申请要求：1、仿制药和创新药在成分、剂型、计量，使用方法，甚至在外观颜色上都保持一致。2、证明仿制药与创新药生物等效性。3、除了实验室数据外还需要一些临床数据，还需要确认FDA对于来自中国的临床数据是否认可，以及认可的条件。三、Bolar例外制度——专利保护权的例外为了向FDA提交药品注册资料的需要，进行与药品开发相关的活动，即使落入了专利保护范围内，也不认为是专利侵权行为，构成了专利权保护的例外，所以称为Bolar例外。作用：豁免了仿制药企业开发仿制药过程中的专利侵权责任。《中华人民共和国专利法》第69条规定了类似Bolar例外的规定，即为了提供行政审批所需要的信息，使用、制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。《药品注册管理办法》（修订稿）中已经取消了关于在专利保护期届满两年内才可以提出仿制药申请的规定。中国的相关制度中国仿制药企业在申报美国的仿制药时可以和中国的仿制药申报同时进行，均不侵犯专利权，而且同时进行也规避了在中国进行相应的研究是否侵犯了美国的专利权和在美国进行相应的研究是否侵犯了中国的专利权的问题。Bolar例外制度带给中国仿制药企业的机遇45天30个月180天首仿药四、诉讼期、遏制期和市场独占期制度五、数据保护期新化学药：5年孤儿药：7年儿童用药：额外6个月仿制药在数据保护期内，根据其已有的数据进行申报是不允许的，即不允许ANDA的申请中国规定的数据保护期的保护对象是含有新型化学成分药品。申请条件：1、专利在保护期内2、专利没有延长过3、由专利权人提出申请4、经过FDA审批后取得上市许可六、专利保护期延长制度专利延长的时间为临床试验时间的一半与FDA审评时间之和，最长为5年，从药品上市批准之日算起，总的专利保护期不超过14年。专利保护期延长制度的风险在药品上市之后，创新药企业可以向专利局提出延长专利的申请，而延长专利需要专利局和FDA进行沟通，所以需要的时间比较长，在比较长的时间内，药品专利的有效期延长，可能正在进行中。因此，我们需要审慎地对待这个问题，并非简单的认为药品专利一定是从申请之日起20年，因为它的延长制度，所以可能正在进行之中而没有最终公布。2美国药品专利链接制度实施的主要问题一、反向支付协议出现的背景(180天市场独占期的推动）为何创新药企业愿意向仿制药企业支付款项呢？美国解决反向支付协议的措施（MMA法案）中国仿制药企业如何利用好反向支付协议的可能性。美国反垄断法的适用问题：美国联邦最高法院在FTC.v.Actavis一案中，确立了合理性原则。该原则要求对反向支付协议进行合理性的分析，需要考虑的因素比较多，既考虑专利的有效性，又考虑反向支付协议的具体情况，根据支付的款项数额、协议的时间和协议的具体内容，综合考虑反向支付协议的合理性和合法性。中国反垄断法的适用问题：《中华人民共和国反垄断法》第五十五条《中华人民共和国专利法》的相关规定二、反垄断法的适用问题3药品专利诉讼的结果预测创新药企业与仿制药企业的专利诉讼，并非创新药企业取得压倒性的胜利，事实上很多情况下，仿制药企业都可以取得胜利。其原因有：1、可以对橙皮书中登记的产品专利，剂型专利，用法专利等进行规避；2、被授予专利权的药品可能缺乏新颖性、创造性或者公开不充分；4解读【药政36条】之药品专利链接制度——制药企业博弈的利器近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十五、十六、十七、十八、十九条都是关于进一步完善药品专利链接制度的规定。——制药企业博弈的利器（十五）建立上市药品目录集。（十六）探索建立药品专利链接制度。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。（十九）促进药品仿制生产。药品专利链接制度的精髓药品专利链接制度的精髓在于，同时激励创新药企业和仿制药企业，并且在不损害创新药企业利益的基础上，极大地促进仿制药的发展。《意见》的出台意味着。。。对药品专利链接制度进行探索对药品专利保护期延长进行试点激励措施:美国：专利挑战成功，仿制药可享受180天的市场独占期中国：虽未使用市场独占期的表述，但是专利挑战成功的可享受数据保护期，具有类似的作用。总结：药品专利链接制度更重要的作用在于鼓励仿制药在不侵犯专利权的情况下及早上市，同时也激励创新药的开发。对于中国制药企业来说，药品专利链接制度带来了巨大的市场变革，无论是创新药企业还是仿制药企业，都应当好好研究新的制度，在市场博弈中，使用药品专利链接制度来争取有利的市场地位。牛贺明律师——医药知识产权、国际药品注册联系电话（微信号）：13073064177电子邮箱：[e-mail]谢谢观看!Thankyouforwatching!