药品在库保管相关知识

主讲人：沈锦娟2014年3月16日药品在库保管相关知识学习目的与要求1、明确进行在库药品储存与养护的目的、要求。2、熟悉GSP对药品经营企业仓库设施的要求。3、熟悉药品入库储存程序及工作要求。4、熟悉药品在库养护程序及工作要求。5、熟悉药品出库程序及工作要求。一、GSP对药品经营企业的要求：1、GSP对药品经营企业仓库设施的规定：药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于1500m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。仓库应有以下设施和设备：(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(2)避光、通风和排水的设备。(3)检测和调节温、湿度的设备。(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(5)符合安全用电要求的照明设备。(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。•储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。•经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。2、GSP对药品经营企业仓库设置的规定：(1)划分待验库(区）－黄色标、合格品库(区）－绿色标、不合格品库(区）－红色标、退货库(区）－黄色标；中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。）(2)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为10—30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2-10℃；（库房相对湿度保持在45％—75％）(3)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。3、GSP对药品零售连锁企业配货场所的规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。4、GSP对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建立档案。应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理。二、药品的入库储存工作程序•货单核对，收货入库（保管员凭“药品质量验收单”与实物核对，）•货单不符的拒收填写“药品拒收单”见“表3-24”并通知验收员；•货单相符的合格品→入库分类储存→合理堆垛→设置标牌并挂相应标牌标示→设置货位卡、记账（与实物相符）→进行日常保管工作。（每天上、下午各一次测试库房温、湿度）温、湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录见“表3-27，28”。•对通知停发的不合格药品，应及时移入不合格品库(区)保管，并填写“不合格药品记录”。）三、药品保管养护的主要内容与要求(1)建立和健全药品保管养护小组，负责在库药品的保管养护工作。(2)药品堆放整齐、“五距”合理，仓位应配备底垫，防止药品受潮变质。(3)配备专职的养护人员，坚持每季按“三三制”进行药品循检(即每月检查1／3)，并做好养护记录，发现问题，及时报告处理。(4)做好库房的安全及分类储存工作，（即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；、容易相互影响串味的药品分开存放；易混淆的品种分区存放；特殊管理药品专柜存放）(5)药品存放实行色标管理。（回忆）(6)做好温、湿度管理工作，每日上、下午各记录一次库内温、湿度，根据变化，采取相应的措施。（回忆：）。(7)重点做好夏防、冬防养护工作。(8)落实专人做好重点药品养护工作，每年进行一次品种确定(调整)，并建立档案。。(9)对报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，专区存放，及时处理；并建立不合格药品台帐。(10)如因养护及工作失职，造成药品损失的，应在季度质量考核中处罚。四、药品的分类分区、货位编号及堆垛：1、药品的分类：按药品的性质和贮存条件划分成若干类，分类集中存放。医药商业仓储保管工作中，习惯上将不同种类的各种种制剂大体分为针（含注射用粉针，水针、大输液、混悬针）、片（含片剂、丸剂、胶囊剂）、水（含酊水类、油膏类）、粉（含原料药、粉散剂）四大类，其优点是易从外观上区别，在包装、贮存、保管、运输等方面均具有共同特点。2、药品的分区：按药品类别、贮存数量结合仓库的自然特点和设备条件，将仓库面积划分为若干货区存放某些药品。3、货位编号：将仓库划分为若干货区，每个区又划分为若干排，每排划分若货位号，并按顺序进行编号，使货位编号醒目和易于识别。每个货位设置货位卡，以利于存取货的操作。（石马仓库）4、药品的堆垛方法：药品按批号倒序堆垛；按批号及效期远近依次分开堆垛；按药品外包装标示图式正确堆垛。怕压药品限制堆垛高度，定期翻垛。5、五距：药品与墙、屋顶(房梁)间距不小于30cm；与库房散热器或供暖管道的间距不少于30cm；垛间距不小于l00cm；与地面间距不小于l0cm；库房内主要通道宽度不小于180cm。（要记住）6、堆垛要求：堆垛时，应根据药品的情况选择相应的堆垛方式。•常用的堆垛方式有：直垛、交叉垛和立方空心垛、立方实心垛、宝塔垛等多种。•堆垛完毕，设置标牌管理。•以安全稳固、便于清点搬运、美观整齐利于药品质量的稳定、养护、检查等操作为前提。7、堆叠存放时要注意：①人用药、兽用药、化学试剂分库或分区存放；②外用药与内服药分别存放；③环境卫生剂、杀虫灭鼠药应与内服药和外用药隔离存放；④具有挥发性或有特殊臭味、易发生串味的药品应与一般药品隔离存放；⑤强氧化剂和还原剂、酸类与碱类、灭火方法不同的药品应分开存放；⑥药品名近似，易混淆搞错的药品应分别存放；•特殊管理药品、危险性药品应分别专库、五、在库药品的保管方法：1、一般药品的保管。按法定药品标准贮藏项下规定的条件实施贮存与保管。原则是保证药品质量、包装完整、数量准确、贮藏安全；根据仓库条件，药品性质、剂型特点、包装情况与出入库规律选择最合适的方式贮存保养。2、性质不稳定药品的保管（1）见光易变质药品指在光的催化作用下，易发生降解反应的药品，应置于避光容器（2）受热易变质、易挥发药品必须在特定的温度范围内贮存。（3）易挥发、升华的应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易风化的不宜贮于温度过高和过于干燥的地方。（4）怕冻药品指在低温下容易发生变质或容器冻裂的，应防冻贮存。（5）易潮解吸湿的药品指可因逐渐吸收空气中的水分，发生潮解、分解、结块、稀释等现象，应密封置于干燥凉处保存。（6）易挥发、升华、串味的药品指沸点较低、易挥发、升华或串味的药品，应将这些药品放在阴凉处、冷暗处或冷处贮藏。3、有效期药品的保管•药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能保持其质量的期限。•药品应按批号储存，按效期堆垛，近效期的药品挂明显标志。保管员应按时检查，填写记录。•有特殊储存要求的药品，应按药品规定的贮存条件保管。•效期在1年以内应填写“有效期药品催销表”，报业务部和质量管理部，按月上报催销。•发现内外包装效期不一致时，或印刷有误，字迹不清，未标效期者，要做好记录，及时向质量管理部、业务部联系，并停止发货出库。4、特殊管理药品的保管•一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品专人负责专库(区)储存，双人双锁保管，专帐管理。•二类精神药品专人负责专库(区)储存，专账管理。•按药品的性质选择保管方法。•对破损、变质、过期失效后不可供用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。•放射性药品（解释）5、危险性药品的保管①易爆炸品：受高热、摩擦、撞击或与其它物质接触，能在极短时间内发生剧烈的化学反应，产生大量热能和气体，同时随着气体体积急剧膨胀而引起爆炸的物品。如亚硝酸异戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。②氧化剂：具有强烈的氧化性能，遇酸、碱，或受潮湿、高热、摩擦，冲击或与易燃有机物、还原剂等接触，能发生分解并引起燃烧或爆炸的物品。如高锰酸钾、氯酸钾、硝酸铵等。③压缩气体和液化气体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒危险的物品。分为：剧毒气体；易燃气体；助燃气体；不燃气体等。④易自燃物品：能与空气中的氧发生作用，同时产生热量，使本身温度升高至自燃点时，便自行燃烧的物品。如黄磷。⑤遇水燃烧物品：遇水或潮湿空气能分解产生可燃气体，并放出热量而引起燃烧或爆炸的物品。如钾、钠、锂、钩、碳化钙等。若遇酸、氧化剂等也能迅速发生化学反应，引起燃烧或爆炸。⑥易燃液体：常温下以液体状态存在，但极易或容易挥发出蒸气，遇火能引起燃烧或爆炸的物品。•闪点28℃，“一级易燃液体”麻醉乙醚；闪点28℃-45℃,“二级易燃液体”松节油、•（闪点：能燃烧的液体在一定的加热条件下，使其蒸气与周围空气形成可燃的混合气体，当与火焰接触时，能发生不连续的闪火时的最低温度。其高低反映可燃液体能发生燃烧或爆炸可能性的大小。）⑦易燃固体：在常温下以固体形态存在，燃点较低，遇明火或受热、撞击、摩擦、或接触氧化剂或强酸后，能引起急剧燃烧或爆炸的物品。•一级易燃固体（燃点低，易燃烧和爆炸，燃烧速度快，并能放出大量剧毒气体，苦味酸‘含水量在35%以上’）；•二级易燃固体（燃烧性能比一级固体差，燃烧时放出有毒气体，硫磺、樟脑）⑧腐蚀性物品：具有强烈腐蚀性，接触人体能发生灼伤，接触其它物质能因腐蚀作用而发生破坏现象，甚至引起燃烧、爆炸和伤亡的物品。强酸、强碱。⑨毒害品：具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，就能引起局部刺激或整个机体功能障碍，甚至造成死亡的物品。•剧毒品（凡口服或皮肤接触后，其致死中量“LD50”在50㎎/㎏以下，人体吸入气体毒品致死量在2㎎/㎏以下能造成死亡者。•无机剧毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有机剧毒品有番木鳖碱类、毒毛旋花子甙）；•有害品除剧毒品以外:无机有害品如汞、有机有害品如氯仿•有固体、液体、气体三种形式。⑩放射性物品：某些元素和它们的化合物，能够从其原子核内部自发地、不断地放射出人们感觉器官不能觉察到的具有很强穿透力的射线，当人体受到这类射线过量的照射后，会引起放射病。(注意）•在保管危险性药品时，首先要熟悉各种危险性药品的特性，严格实施安全贮存管理制度。以防火、防爆、确保安全为关键，贮存保管方法有：•①按其危险性质、危险程度及消防方法的差异等，在危险品库里，分区、分类、分堆保管；②堆叠勿过密过高，应稳固，便于搬运和检查；③库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道；④注意操作安全，轻搬轻运，防止振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、分装、打包等工作应另设专室进行；⑤经常检查包装容器的严密性，若发现封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方进行整修，或及时与相关部门联系和适当处理。⑥严禁烟火，库房内外配置足够而适当的消防器材等。六、药品在库养护内容（一）养护设备的配置、使用和养护(1)养护仪器设备主要包括：空调、温、湿度检测仪，除湿机，排风扇和冷冻机组。(2)养护员根据库内温、湿度变化，启用养护设备调控。(3)定期对温、湿度检测仪校验，定期对所有调控设备维护、保养。(4)养护仪器设备的使用、保养应做好详细记录，以备查考。（二）药品养护措施(1)每天监测和记录仓库温、湿度，一天2次，上下午各1次。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。(2)根据季节气候变化，采取不同养护方法，以适应药品对储存条件的特殊需求。(3)勤翻垛、勤移垛，保持药品包装干燥，减低负重，保护药品储存。(4)对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、通风、降氧、熏蒸等方法进行养护，防止虫蛀、发霉、变质。（三）库存药品的养护检查和处理(1)养护员对库存药品质量每季度循环检查一次，检查的重点是药品的包装质量、外观质量、批号、效期。检查的内容：库房内的温湿度，药品储存条件及药品是否按库、区、排、号分类存放，货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、货距等是否符合规定要求，药品有无倒置侧放现象，外观性状是否正常，包装有无损坏等。(2)养护员对可能出现质量问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长(2年以上)的药品、近效期药品、新品种、新剂型应进行重点检查(3)养护检查过程中，发现质量有问题的药品，应挂“黄牌”，填写“药品质量复查通知单”转质量管理部门复验，确认不合格药品应移到不合格品库