万能粉碎机WF-40B介绍

用户需求文件UserRequirementSpecification万能粉碎机WF-40B用户需求标准2/12目录1.0审核及批准ReviewandApproval..........................................................................32.0文件变更控制VersionChangeHistory..................................................................33.0背景...........................................................................................................................34.0目的...........................................................................................................................45.0综述............................................................................................................................46.0标准要求...................................................................................................................57.0技术要求...................................................................................................................58.0安全要求...................................................................................................................79.0GMP要求..................................................................................................................810.0供货要求..................................................................................................................911.0设备安装和验收要求............................................................................................1012.0售后与维护需求....................................................................................................113/121.0审核及批准ReviewandApproval2.0文件变更控制VersionChangeHistory编号及版本号No.&Version:文件题目Title生效日期EffectiveDate变更内容ReversionDescription3.0背景新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。审核/批准Review/Approval部门Department签名Signature日期Date制定人Draftedby审核Reviewedby审核Reviewedby审核Reviewedby批准Approvedby印数Copies1生效日期EffectiveDate4/124.0目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。5.0综述5.1概述：本次需购买的万能粉碎机WF-30B将用于中药前处理车间中药材的破碎加工，设备安装在中药前处理车间的中药材粗碎工序。5.2仪器参考标准/指导方针设备必须符合以下标准、规范：5.2.1国家法规5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP)5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例5.2.2行业标准5.2.2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准5.2.2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准5.2.3国家标准5.2.3.1GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.2.3.2GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5.2.3.3GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》5/125.2.3.4中华人民共和国药典（2012版）6.0标准要求设备各项性能、配置符合中国2012版GMP认证相关要求7.0技术要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分7.1生产工艺要求7.1.1采用304不锈钢制作，设备由粉碎机、集粉器、除尘装置组成。是□否□7.1.2粉碎机能够连续生产。生产过程中无粉尘飞扬，提高物料的利用率。是□否□7.1.3生产能力160-800公斤/小时。是□否□7.1.4进料粒度12mm，粉碎细度60-120目是□否□7.1.5收料装置及过滤部件应该易清洁、易更换。是□否□7.1.6安全防护装置齐全，具备过载保护等，并能有效防伤手。是□否□7.1.7整机噪音须不高于75分贝。是□否□7.1.8设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求是□否□7.2厂房设施及公用系统要求7.2.1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计是□否□7.3设备要求7.3.1设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求是□否□7.3.2设备接触物料部分应采用304不锈钢材质是□否□7.3.3电机与曲轴连接部位应使用密封罩，避免物料进入是□否□6/127.3.4设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触，是□否□7.3.5设备应配备铭牌是□否□7.4仪表、电器及控制系统要求7.4.1操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。是□否□7.4.2设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确，是□否□7.4.3电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。是□否□7.4.4适用电源：三相380v50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。是□否□7.5外观及材质要求7.5.1所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。是□否□7.5.2设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。是□否□7.5.3设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。是□否□7.5.4与物料接触部件：金属的选用不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁是□否□7.6维修服务要求7.6.1供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。是□否□7/127.6.2在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。是□否□7.6.3在质保期限内,合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后,终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费；是□否□7.6.4供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。是□否□7.7清洗消毒要求7.7.1所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁是□否□7.8EHS要求7.8.1噪音低、设备噪声1m外测量不得大于75dB，配带室外防污染装置是□否□7.8.2设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范是□否□备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期8.0安全要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分8.1安全要求8.1.1恰当的故障检测和警报。是□否□8/128.1.2设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。是□否□8.1.3动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。是□否□8.1.4电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。是□否□8.1.5安全性能符合相关安全标准。是□否□8.1.6当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。是□否□8.1.7动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。是□否□8.1.8设备防护罩有足够的厚度保证防护安全是□否□备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期9.0GMP要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分9.1文件要求9.1.1供应商负责编写设备的FAT报告，经用户确认后，负责实施。是□否□9.1.2技术资料及文件内容清晰易懂，电子版文件为可编辑文档。是□否□9/129.1.3设备使用说明书、设备安装图、设备维修手册、电气原理及接线图、备件手册（含易损件清单）、外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）、设备所用材料材质证明书、对操作维修人员的培训方案或教材、到货装箱单是□否□9.1.4设备标准操作规程草案（SOP）、设备标准清洗规程草案（SOP）、设备标准维护、保养、检修规程草案(SOP)、出厂验收测试报告（FAT）、设计确认报告（DQ）、安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、性能确认草案(PQ)。是□否□9.2培训9.2.1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。是□否□9.2.2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员是□否□9.2.3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）是□否□9.2.4免费提供1人次、5天的设备验收及培训。是□否□备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期10.0供货要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“否”