药品生产监督和重点检查环节与内容

1药品生产监督重点检查环节和内容2药品生产监督的基本形式★日常监督检查★GMP跟踪检查★GMP飞行检查★特殊专项检查3[药品生产监督]1、日常监督：由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定(二00六年七月二十八日）2、跟踪检查：对认证企业的定期检查。由国家及省级药品监督管理部门实施。省局五月份制定《二○○六年药品GMP跟踪检查方案》4[药品生产监督]3、飞行检查：目前均为有因检查，即事先未经通知的药品GMP跟踪检查。国家及省级药品监督管理部门均可实施。《药品GMP飞行检查暂行规定》（国家食品药品监督管理局2006年4月24日正式发布实施）4、专项检查：特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的不同形式的监督检查。5一、药品生产和制剂配制日常监督安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定日常监督检查包括：1、许可检查2、日常检查3、有因检查按照属地监管原则实行分级负责。省、设区的市、县级食品药品监督管理局负责组织实施对辖区内药品生产企业和制剂室的日常监督管理和检查工作。6日常监督检查1、许可检查包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。2、日常检查按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。3、有因检查对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原因的监督检查等。7二、药品GMP认证跟踪检查《药品管理法》第68条：药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。8[跟踪检查]国家局药品认证管理中心的计算机系统统计：截止到2006年3月，认证现场检查4035家（次），其中不合格不通过率为0，不合格需整改率为2.87%，通过率占97.13%；跟踪检查514家（次），其中不合格不通过率为1.36%，不合格需整改率12.06%，通过率占86.58%。9[跟踪检查]数据表明，药品生产企业在日常管理中不仅需要保持、巩固，还需要不断的自我完善，不断的提高。同时，数据也说明认证后的企业在日常管理上有所松懈，需要我们药品监督管理部门加强跟踪检查，加大认证后的监管力度。10[跟踪检查的目的]★确保认证质量：使企业实施GMP的水平不断完善、提高；★加大监督力度：纠正偏差，查处违规企业。11[跟踪检查的目的]完善提高：对符合GMP基本要求，但尚存一定缺陷的企业，检查组要进一步提出改进完善的建议，促使其不断提高GMP实施水平。12[跟踪检查的目的]纠正偏差：对通过认证后忽视管理或管理出现滑坡，以至造成不符合药品GMP标准要求的企业，提出限期改正或撤销《药品GMP证书》以及其它处理建议。13[跟踪检查重点内容]1、上次认证缺陷项目整改情况；2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况（15日--《药品生产监督管理办法》第四十六条），变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；14[跟踪检查重点内容]3、生产车间和生产设备的使用维护情况；4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；5、认证以来所生产药品的批次、批量情况；15[跟踪检查重点内容]6、认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；7、药品生产质量问题的整改情况；8、委托生产或接受委托生产情况；《药品管理法》第十三条《药品生产监督管理办法》第四章16[跟踪检查重点内容]9、再验证情况；10、省、市级药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。17三、药品GMP飞行检查《药品GMP飞行检查暂行规定》国家食品药品监督管理局2006年4月24日正式发布实施（国食药监安[2006]165号）18[飞行检查的目的、依据和性质]目的：为加强对药品GMP认证企业监督检查力度，核查药品生产企业日常管理最真实的情况。依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十八条，以及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定。性质：是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。19[飞行检查对象]①涉嫌违反药品GMP的企业。如：被举报、投诉的企业；产品发生严重不良反应的企业。②有不良行为记录的药品生产企业。20[飞行检查的形式和特点]1、行动保密性：飞行检查安排即使在实施部门内部也是保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责同志掌握。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。21[飞行检查的形式和特点]2、检查突然性：由于飞行检查的保密性，所以被检查企业事先不可能做任何迎检工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理最真实的情况。22[飞行检查的形式和特点]3、接待绝缘性：飞行检查组必须做到不吃企业饭、不住企业(安排)店、不用企业车，检查费用全部由认证中心负担。而认证检查，通常是由企业安排食宿、提供用车，且检查费用标准较低(260元/人/天)，企业或多或少暗补其中不足部分。23[飞行检查的形式和特点]4、现场灵活性：国家局认证中心制定检查预案，主要说明确定现场检查重点。飞行检查组现场检查的方式方法及步骤将依据被检查企业情况而定，而现场检查时间，也由检查组根据检查需要确定，以确保检查质量。24[飞行检查的形式和特点]5、记录即时性：检查员记录要在实施现场检查过程中即时填写，进入每一工作程序、每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。25[飞行检查进入企业公告]公告国家食品药品监督管理局GMP飞行检查组于2006年X月X日开始对XXXX制药有限公司实施飞行检查，欢迎贵公司员工向检查组反映情况。联系电话：XXXXXXXXXXX特此公告。药品GMP飞行检查组二○○六年X月X日26[飞行检查]收回《药品GMP证书》的原则：1、违法《药品管理法》。2、按照药品GMP认证检查评定标准，有三项以上严重缺陷。3、其他严重不符合GMP要求的。27违反《药品管理法》主要表现：1、在非GMP车间组织生产，《药品管理法》第九条。2、批生产记录不完整，《药品管理法》第十条。3、不按照批准生产工艺组织生产《药品管理法》第十条。28违反《药品管理法》主要表现：4、所生产的产品出厂不全检，《药品管理法》第十二条。5、原料、辅料不符合药用标准，《药品管理法》第十一条。6、生产、销售假药、劣药，《药品管理法》第四十八、四十九条。29[飞行检查情况—2005年]2005年5月起开始至12月：国家局共飞行11家企业。收回证书或不予发证4家。整改或移交省局处罚2家。基本符合GMP要求的5家。30[飞行检查情况—2006年]截止到9月份，共飞行23家企业。收回证书或不予发证16家。整改或移交省局处罚6家。基本符合GMP要求的1家。31四、2006年专项检查★起因：齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件。★2006年6月28日国家食品药品监督管理局印发《全国药品生产专项检查实施方案》。32[2006年专项检查]★各省对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查。★国家食品药品监督管理局安全监管司组织有关人员赴各省，对各地专项检查工作进行督查和抽查。33[2006年专项检查]★二○○六年七月三十日国务院印发（国办发〔2006〕51号）《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》34[2006年专项行动方案]★行动方案重点：围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。35[2006年专项行动方案]★在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。36[2006年专项行动方案]2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。37[2006年专项检查]★专项行动分三个阶段进行：1.动员部署阶段（2006年8月）。2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。3.总结阶段（2007年7月）。38[2006年专项检查—重点检查的企业]★重点检查的企业：⒈注射剂生产企业；⒉近期有群众举报的企业；⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；⒋近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。39[2006年专项检查—重点检查内容](一)、关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(二)、质量保证部门：能否按规定独立履行对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责；能否实施生产（配制）全过程的有效监控；是否具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。40[2006年专项检查—重点检查内容](三)、质量控制部门：能否按规定独立履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告的职责；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况。(四)、物料供应商：对物料供应商的考核方式、评估内容、认可标准、考核人员组成及其选择的原则是否符合规定；是否按规定建立物料供应商档案。41[2006年专项检查—重点检查内容](五)、物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况是否符合规定；有特殊储存条件要求的物料、产品是否按规定条件储存；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。(六)、生产管理：是否严格按照批准的生产工艺组织生产；工艺验证尤其是新品种的工艺验证数据是否完整、真实；按照GMP规范实施生产管理的情况。42[2006年专项检查—重点检查内容](七)、药品销售及不良反应报告：产品销售制度、退回和收回产品的处理程序、药品不良反应报告制度及其执行情况等是否符合GMP规范要求。(八)、自检与整改：企业是否定期组织自检；企业自检或接受检查、跟踪检查发现的缺陷项目是否及时、认真整改。43[2006年专项检查—重点检查内容](九)、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量控制情况。(十)、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。44[重点检查环节与内容](一)、人员原则《药品管理法》第8条开办药品生产企业，必须具备的第一个条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。45[重点检查环节与内容](一)、人员建立并保持良好的质量保证体系，药品生产及其它活动均依赖于人必须有足够数量、合格的人员各人必须明确自身职责(书面的个人工作职责)所有的人都应明确GMP与自身的关系组织机构没有空缺或重叠明确授权（QA、QC独立于生产）46[重点检查环节与内容](一)、人员员工必须接受GMP培训—保证药品质量的关键因素：上岗培训继续培训转岗培训培训目的建立质量保证体系维持质量保证体系47关键人员关键人员的岗位包括企业负责人质量管理部门负责人：QA、QC生产管理部门负责人物料管理部门负责人48关键人员关键人员的资质：专业学历：药学、化学工程、生物化学、药理学、微生物学等相关专业大专以上学历实践经验：经过培训和实践能解决生产和质量管理中遇到的问题49关键人员生产和质量管理部门负责人的共同职责：批准SOP和其他文件，包括其修订环境监测，工厂清洁卫生工艺验证和校验培训批准并监督物料供应商确定、监控储存条件保存记录监督GMP的执行50关键人员质量管理部门负责人的职责(1)：决定原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品合格或不合格审核批生产记录进行必要的检验批准质量控制规程、取样规程、质量标准、检验方法和其