药品监管讲义

1第一部分：《药品管理法》和有关规定第一章概述第一节法和法律渊源1、法：法的定义广义的法和狭义的法：广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。2、法律渊源法律渊源是指法律规范的表现形式。因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。主要有：⑴宪法-----全国人民代表大会制订三分之二以上的代表通过⑵法律-----指狭义上的法律。由全国人民代表大会(基本法)及其常务委员会制订（基本法以外的法律）⑶行政法规----由国务院制订⑷规章----有关部门根据法律和行政法规的规定，在其权限内制订的规范性文件。它又分为：①部门规章---由国务院各部委局制订②地方规章----由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订根据《行政诉讼法》的规定，部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时，由国务院做出解释或进行裁决。⑸地方性法规----由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订⑺特别行政区法规章、地方性法规须报国务院法制局备案2从宪法→法律→行政法规→规章，法律效力和法律地位依次降低。在前的为上位法，在后的为下位法，下位法不得悖于上位法。第二节法律责任法律责任主要有三种1、民事责任-----发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。如：《药品管理法》第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”2、行政责任-----分为行政处分和行政处罚①、行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。形式主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。如《药品管理法》第94条---97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等②、行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规等所进行的处罚。《行政处罚法》规定主要有：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留。《药品管理法》法律责任一章大部分为行政处罚。③此外一些行政措施如《药品管理法》第65条：“药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施”不属于行政处罚。但根据有关法律规定对此不服和对行政处罚不服一样可以提起行政复议或行政诉讼。3、刑事责任----因实施刑法禁止的行为所必须承担的形式法律责任。刑事责任分为主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。刑罚是所有法律责任中最重的一种。《药品管理法》及其《实施条例》法律责任几乎在每一条后都有一句“构成犯罪的，依法追究刑事责任”就是“刑事责任”在该法中的体现。3第三节其他有关知识1、一般法和特别法同一法律层面上，在法律适用上特别法优于一般法，比如：《中华人民共和国药品管理法》-------特别法《中华人民共和国产品质量法》-------一般法2、后法废前法（新法废旧法）同一法律层面上，时间在后的法废除和修正时间在前的相对应的有关规定。如新《药品管理法》对旧法的废除。同是规章的《药品电子商务试点监督管理办法》第15条对《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第14条关于“处方药、非处方药……暂不允许采用网上销售方式”这一规定的修正。第二章药品管理法及相关规定第一节概述《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布，并于同年12月1日实施。2002年8月4日国务院以国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年9月15日实施。《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共8章106条，《实施条例》共10章86条。第二节总则1、《药品管理法》的适用范围适用范围即是法律所适用的效力范围，一般来讲，包括空间效力、对人的效力和时间效力⑴、空间效力----“在中华人民共和国境内”，即我国的边境范围内，而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”（例如《刑法》的规定）。两者相比，后者比前者更为宽泛。后者是指我国国境以内的全部区域，具体4包括①领陆：即国境线以内的陆地及陆地下的地层；②领水。包括内水（即内河、内海、内湖以及同外国之间界水的一部分）和领海（我国领海宽度为12海里（从领海基线算起，外接毗连区12海里））及其以下地层；③领空，即领陆和领水之上的空间。⑵、对人的效力----也即对象效力。即本法对什么样的人有效。《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研发、药品生产经营企业、医疗机构和药品监督管理部门、药品检验机构等的单位和个人。⑶、时间效力----即本法何时生效。《药品管理法》于2001年12月1日生效。《实施条例》于2002年9月15日生效。这里需要注意一个问题-----《实施条例》的溯及力。按照《立法法》的规定，如果法律无特别规定，即没有溯及既往的效力，也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行为。据此，发生在2001年12月1日---2002年9月15日之间的违反《药品管理法》的事实和行为就不能适用《实施条例》。但是，因为《实施条例》的主要内容是对如何执行《药品管理法》并就有关程序和具体操作予以明确和就一些原来不够明确的规定具体化（如对城乡集贸市场设点销售药品的条件程序作出具体规定等）。至于“新药”定义的更改则属于《药品管理法》修改时的遗留问题等。所以，针对上述特殊情况，在具体的运作中，根据《立法放》的精神，认真分析《实施条例》的溯及力问题。我们认为，《实施条例》有部分溯及力。一般来说，凡《实施条例》中明确“依照药品管理法XX条规定给予处罚”的均可溯及条例实施前既2002年9月15日以前的事实和行为。因为《药品管理法》已对此作了原则规定。如：擅自委托或接受委托生产药品的……；擅自使用其他医疗机构配制制剂的……等即使发生在《条例》实施前也要按照《条例》的相关规定予以处罚。2、各负其责，相互配合国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局SFDA）负责全国药品监督管理工作。省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监5管工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。这些部门主要有⑴、物价主管部门—有关药品价格⑵、卫生行政部门—有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与SFDA对处方药介绍刊物的共同指定和《药品临床实验质量管理规范》（GCP）的共同制定等⑶、中医药管理部门—有关中药材和中药饮片的科研⑷、工商行政管理部门—药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚和药品回扣处罚等⑸、海关—药品进口口岸的设置⑹、国务院经济综合主管部门（发展与改革委员会）—药品行业发展规划和产业政策⑺、国务院科学技术行政部门—《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的共同制定⑻、监察部门—执法违规的处理3、药品检验机构SFDA设置的药检机构为中国药品生物制品检定所各省根据本省实际可以设置药检机构，但要报省一级人民政府批准。必要时可确定符合药品检验条件的机构（如药科大学的相关检验室等）承担药品检验工作。⑴、其主要工作范围是在以下两方面：一是依法实施药品审批所需的检验。主要有：①、新药审批过程中的检验②、对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验③、对进口药品的检验二是在药品监督检查过程中的检验职责①、日常监督检查时的抽检（不收费）6②、药品管理法》第41条规定的三类药品在销售前或口时的强制检验。③、对进口药品的检验⑵、药检机构作出的检验结论在司法程序中可以作为证据（鉴定结论）使用并依照法律确定其效力。第三节药品生产企业的管理1、开办药品生产企业的程序（许可制度）申办人↓筹建申请30个工作日抄报SFDA拟办企业所在地的省级FDA-----------------→同意筹建30个工作日↓FDA组织验收←------------申办人筹建完毕↓验收合格，发给《药品生产许可证》（有效期5年，每年需进行年检）↓申办人凭证办理工商登记，领取《营业执照》，企业成立2、生产企业的条件《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备以下5个条件：①、符合条件的人员。即有依照国家有关规定，取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。GMP第四、五条规定“药品生产管理部门和质量管理部门的负责人”“不得互相兼任”并且和“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人”都“应具有医药或相关专业大专以上学历”。截止到2003年，我国取得执业药师资格的已有8.6万人，其中我省2400余人。另外，全国尚有29万人已取得药师以上专业技术职称，其中医疗机构未24.3万人。②符合条件的“硬件”。即与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。7③、符合条件的质量管理机构和检验机构的人员设备。④、保证药品质量的“软件”--规章制度。⑤、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复生产。《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中早就提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”3、GMP认证⑴概述：GMP--GoodMannufacturePractice。直译即“好的生产实践”。我国一般译为《药品生产质量管理规范》。它是20世纪70年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织（WHO）向各国推荐采用的技术规范。我国自20世纪80年代处引进了GMP概念。1988年卫生部颁布了第一版《药品生产质量管理规范》。SFDA于1999年6月发布了修订后的GMP。《药品管理法》将原来的企业自愿的GMP达标规定为强制性的认证。目前我国的GMP实行的是GMP检查员制度和两级认证制度。SFDA设立GMP检查员库，认证时从中随机抽取人员进行。对不同品种进行不同级别的认证管理。“两射一生”（注射剂和放射性药品、SFDA规定的生物制品）的生产企业由SFDA负责认证。除此之外其他药品的生产企业的认证由省级FDA来进行。目前，血液制品、大输液和粉针剂早分别于1999年、2000年底前通过GMP认证，未通过者已停止生产。原来规定其余品种的生产企业也须在2004年6月30日前通过认证。小容量注射剂2002年12月11日SFDA的《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的要求，自2003年1月1日起至6月底前，对条件尚不成熟、尚未开展GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的生产企业，报省级FDA初审同意后，仍可向SFDA申请GMP认证。⑵、认证程序：认证对象：“三新”----所有新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型的↓取得《药品生产许可证》之日起30日内8向药品监督管理部门申请认证↓收到申请6个月内组织进行认证，合格者发给《GMP认证证书》如果以上“三新”未在SFDA规定的时间内通过认证，仍在进行生产的，将按照《药品管理法》第79条进行处罚，即A、警告，责令限期改正；B、逾期不改正的，责令停产停业整顿；C、情节严重的，吊销《生产许可证》。4、委托生产为了合理配置资源，减少浪费和闲置，充分发挥药品生产企业的生产能力。早在1999年SFDA根据我国药品监督和医药发展的实际情况，适时作出了药品异地生产和委托加工的暂行规定（国药监办[1999]300号文）。经过几年来，为支持优势企业增加生产而不增加生产规模，支持企业在GMP改造中不失去市场，SFDA先后办理了350余件生产批件。根据这些经验，在修订《药品管理法》时增加了第13条，规