药品管制制度比较研究报告

主要结合我国《药品管理法》华南师范大学法学院研究生研究背景：一、新医改（09年开始）2009年3月17日中共中央国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》正式拉开了我国新医改的序幕，其中关《于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出：“要建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，中央政府要统一制定和发布国家基本药品目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营。建立便民惠农的农村药品供应网。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。”除此之外还提出：“要建立科学合理的医药价格形成机制。规范医疗服务价格管理。对非营利性医疗机构提供的基本医疗服务，实行政府指导价，其余由医疗机构自主定价。。改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。研究背景：一、新医改（最新动态）2015年9月8日国务院发布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》2015年4月23日发布《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》2015年5月6日发布《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》2015年10月4日中央政府门户网站发布《织牢基层医疗“网底”增强公共卫生服务可及性》新闻消息官洲街南苑卫生服务站，2.7公里研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据020004000600080001000012000140002009年2011年2013年药品案件涉及金额处罚金额201020122014蓝色单位为：万绿色单位为：万2014年广西壮族自治区药品案件626件，涉及金额864万研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据0200004000060000800001000001200002009年2011年2013年有牌连锁店单体店201020122014单位为：间2014年广西壮族自治区有牌16102间，连锁8997间，单体6522间研究背景：二、药品高危时代我国药品监督管理制度法律框架我国药品监督管理制度主要集中规定在《药品管理法》，根据有关法律规定以及行政规章等法律文件规定，主要包括生产企业管理制度、经营企业管理制度、医疗机构药剂管理制度、新药许可上市制度、药品批准文号制度、中药品种保护制度、药品储备制度、特殊药品管理制度、地区性民间习用药材管理制度、药品包装管理制度、药品价格制度、药品广告制度、药品法律责任制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告与检测制度、国家基本药物制度，其中较为特殊的是国家基本药物制度，其并没有规定在《药品管理法》中而是规定在卫药政发文《国家基本药物目录管理办法》（暂行），另外还有特殊药品管理制度，《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定，所以特殊药品管理制度只是在《药品管理法》中一笔带过，主要授权国务院制定具体办法来监管，主要是《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《易制毒化学品管理条例》、《放射性药品管理办法》等。比较方法：以我为主各国药品监督管理制度报告逻辑大纲药品监督管理制度新药许可上市制度生产企业监管制度经营企业监管制度不良反应报告与检测制度价格监管制度广告监督管理制法律责任制一、新药许可与上市监管制度比较研究我国：《药品管理法》第二十九条、第三十条作了明确规定，一个新药从研究到被许可上市的程序为：“为保证药品研制质量，并与国际上新药临床安全性试验研究阶段，必须执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），在新药临床研究阶段必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。对于新药的研制与管理我国大致采取以上法定程序与法定制度进行全面监管。”一、新药许可与上市监管制度比较研究在综合比较各国（主要是美国、英国、欧盟、日本）新药许可上市监管制度后，发现我国在此制度存在诸多漏洞如药品临床试验规定过于简陋等，而其他较为成熟国家都在此作了详细完整规定，值得借鉴研究。（1）新药许可监督主体制度：对于新药许可之行政主体，我国主要是国务院药品监督管理部门，美国主要是食品和药物管理（FoodandDrugAdministration），简称FDA，日本主要是厚生劳动省，可见对于新药许可职权主要落在一个主要主管部门身上，唯独英国新药许可主体有所不同，英国新药行政许可主体：MHRA，（全称为Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency）MHRA受到人类药品委员会(TheCommissiononHumanMedicines，简称CHM)全面监督，CHM是政府关于药品安全性研究的独立的科研谘询主体，是由健康专家和非专业代表组成的。针对药品安全性监视，MHRA有多项监视方法，并形成完整的ADR监测体系，可见英国新药许可主体MHRA直接受CHM监督，其监管比其他国家更加严谨，有效减低了新药许可主体滥用权利的风险。一、新药许可与上市监管制度比较研究（2）法定拒绝理由制度：我国对于新药申请法定拒绝理由没有任何清晰详尽的规定，仅仅在《药品管理法实施条例》第29条规定：“具体办法由国务院药品监督管理部门制定”，可见我国对于新药申请法定拒绝理由存在立法漏洞，没有像其他国家采取闭合式立法，不利于保护新药申请人合法合理利益，美国、英国、日本和欧盟都对新药申请法定拒绝理由制度有明文详细规定，其中最为成熟值的借鉴的是美国，美国于食品、药品及化妆品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505条详细规定了法定拒绝理由制度，“(d)拒绝申请之理由(Groundsforrefusingapplication)”d项详细规定法定拒绝理由属于闭合式立法，英国在此方面也有所规定，依照1968年英国药事法第20条，主管机关有权拒绝上市许可证之申请。依照第20(2)条、第20(3)条，其以负面表列之方式举出不得作为拒绝发给许可之事由。一、新药许可与上市监管制度比较研究（3）新药申请申诉救济制度：对于新药申请申诉救济制度我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》都没有作任何规定，可见立法者立法思路仅仅落在“官本位”，《药品管理法》第二十九条、三十一条仅规定国家药品监督管理部门对新药许可拥有何种权力，却没有规定新药申请人申诉救济的具体途径与权利。而美国在这方面有详尽规定值得借鉴，美国于食品、药品及化妆品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505条不仅要求申请许可、详细叙及申请书格式及内容，对于拒绝新药申请之理由、申诉及救济等均有详尽而明确之规定，“(q)申诉及针对特定申请之民事救济(Petitionsandcivilactionsregardingapprovalofcertainapplications.)”一、新药许可与上市监管制度比较研究（4）新药非临床与临床试验制度：我国虽然在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对于有规定，但对比起其他国家显然试验管制的程度比较低，并没有法律明文规定试验人数等，监管存在漏洞。美国新药审查大致包含下列步骤：1.临床试验前(动物)测试(Preclinical(animal)testing).2.试验用药申请(Aninvestigationalnewdrugapplication(IND)outlineswhatthesponsorofanewdrugproposesforhumantestinginclinicaltrials.)3.第一阶段试验(Phase1studies)(通常有20至80人参与测詴)。4.第二阶段试验(Phase2studies)(约300人)。5.第三阶段试验(Phase3studies)(通常有几百人至3000人参加测试)。6.提出新药申请(SubmissionofanNDA)。7.美国食品药物管理局收到新药申请书后，有60天可决定是否审查。8.美国食品药物管理局审查小组评估该药品之安全性及有效性。9.美国食品药物管理局继续审查关标籤之资讯(即关于如何使用药物之资讯)。10.美国食品药物管理局检查该药物之生产设备是否符合核淮程序。11.美国食品药物管理局决定是否核淮该药品。由此可见美国对于新药许可前试验制度相当严厉，我国目前新药试验还存在诸多漏洞，应向美国借鉴学习。一、新药许可与上市监管制度比较研究（5）新药申请专利连结制度：我国对于新药申请专利连结制度其实也有所规定，根据《药品管理法实施条例》第三十四、三十五条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求。但纵观世界，美国规定的专利连结制度最为成熟值得我国借鉴，（一）专利声明不论学名药商是透过ANDA还是505(b)(2)165条的申请途径，药商都必需要检具专利声明(patentcertification)；目的在声明自己的学名药并没有侵害其所模仿药品的专利权（二）三十个月的停止期间若原厂药厂对于学名药所出具的专利声明有意见时，依法律之规定，若原厂向学名药厂提出合理的侵权诉讼，则FDA将会赋予其三十个月的停止期间，以供原厂药与学名药厂解决尌该药品所生之专利纠纷。（三）资料专属权的保护制度Hatch-WaxmanAct除了创设了一套简便的学名药上市途径之外，其亦透过创设专利药厂的资料专属权，而权衡了双方的利益。其主管法规（thefoodanddruglaws）提供五种市场专属权，分别是关于新成分新药、新适应症、学名药、孤儿药与小儿药研究。在学名药、孤儿药、小儿药研究与新适应症（3年专属权）的情况，FDA的专属权的保护方式是「禁止核淮」在该期间内对于其他相同药品的上市申请；至于在5年的新成分新药专属权保护中，FDA则是「拒绝接受」竞争药厂的上市申请。二、药品生产企业监管制度比较研究我国药品生产企业监管制度：主要是事前审批监管方法（1）开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。（药品企业生产执行《药品生产质量管理规范》（GMP））（2）对药品出厂前质量检验管理药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。（3）接受委托生产药品的管制我国对委托生产药品实现批准制度，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。二、药品生产企业监管制度比较研究美国、英国、日本、欧盟在此方面监管值得借鉴方面（1）救命药品生产企业特殊监管制度此制度美国最值得借鉴，美国与其他国家另一点不同之处，系联邦食品药品和化妆品法针对救命药品药商制造业设有第506条之规定，要求当药品制造业为支持生命、延续生命、防免疾病之唯一救命药品制造业者时，应至少于六个月前向主管机关通报无法继续营业之情事。然倘若有特殊理由，前述六个月期间可再行缩短。并且，主管机关应将前述讯息通知适合