内部稽核人员训练

內部質量審核•講師:張波•單位:NSE品保部品保課•日期:2001年5月12日目錄1.ISO9000基礎知識與基本術語介紹;2.質量審核與質量體系審核;3.內部質量審核;4.質量體系內部審核員;5.ISO9000:2000版修訂動向.一.ISO9000基礎知識講解:ISO9000簡介:ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在瑞士日內瓦.系列標準產生的背景:•1.科技進步的產物.(高科技產品無法進行驗證)•2.實踐經驗的總結.(美國軍用標準的發展)•3.管理觀念深化的結晶.(品保觀念的形成與深化)•4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟)1ISO9000標準采用的方式:•一.等同采用:完全不加任何修改、增刪地采用.※我國於1992年頒布了GB/T19000等同采用了ISO9000標準.•二.等效采用:在細節上或少部分要素上有一些變通、修改、增補、刪減等,但總體要求基本一致地采用.•三.參照采用:完全按組織的意願進行取舍,部分采用標準的要素總體要求都可以不一致地采用.2ISO系列標準的組成:•1.ISO8402:質量管理和質量保證-------術語.•2.使用或實施指南標準:•ISO9000-1質量管理與質量保證選擇和使用指南;•ISO9000-2ISO9001,2,3實施通用指南;•ISO9000-3ISO9001在軟體開發、供應和維護中的使用指南;•ISO9000-4可信性指南;•3.質量管理標準:•ISO9004-1質量管理與質量保證標準指南;•ISO9004-2質量管理與質量保證服務指南;•ISO9004-3質量管理與質量保證流程性材料指南;•ISO9004-4質量管理與質量保證質量改進指南;3•4.支持性標準.ISO10005:質量管理與質量保證要素,質量計劃指南;ISO10007:質量管理---------技術狀態管理指南;ISO10011-1:系列質量體系審核指南;ISO10011-2:質量體系審核員的評定準則;ISO10011-3:質量體系審核工作管理;ISO10012-1:系列測量設備的計量確認體系;ISO10012-2:系列測量設備的質量保證指南.ISO10013:質量手冊編寫指南.4ISO14001:環境管理體系---規範及使用指南.ISO14004:環境管理體系---原則、體系和支持技術通用指南.ISO14010:環境審核指南---通用指南原則.ISO14011:環境審核指南---審核程序--環境管理體系審核.ISO14012:環境審核指南---審核員資格要求.另ISO10006/10008/10014/10015/10016立項中5有關術語:※質量保證:是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動.A.內保:最高管理者.B.外保:顧客.※質量體系:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源.※組織結構:組織為行使其職能按某種方式建立的職職責、權限及相互關係.6※程序:為進行某項活動所規定的途徑.A.目的、範圍.B.做什么、由誰來做.C.何時、何地和如何做.D.使用什么材料、設備和文件.E.如何對活動進行控制和記錄.※過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動.※資源:人、資金、設施設備、技術、方法等.7組織架構與權責程序過程資源※不合格:沒有滿足某個規定的要求.※缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望,包括與安全性的要求.※品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特性的總和.包括:產品質量、過程質量、服務質量.特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒適性、美學、時間性、經濟性、安全性等.8※特許、讓步:對使用或放行不符合規定要求的產品的書面認可,應限於一定數量和期限.※質量管理=質量策劃+質量控制+質量保證+質量改進.9質量改進質量保證質量控制質量策劃全員各階段執行層品管段工程段質量改進是質量管理的最高境界.10質量管理之理念:二.質量審核:•質量審核:包括:1.質量体系或要素審核;2.產品質量審核;3.過程質量審核;4.服務質量審核.•“質量体系審核”定義:確定質量体系及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.11質量體系審核的特點:•被審核的質量體系必須是正規的(系統性).•質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動.•質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性).•質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程.12質量體系審核的內容:•質量體系審核可分文件和現場審核兩段:•過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件.(符合性)•過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有效性)•過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標.(適合性)13質量記錄的作用:•1.質量記錄是信息管理的重要內容.離開及時、真實的質量記錄,信息管理就沒有實際意義.•2.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文件.•3.質量記錄是一種客觀證據,是一個組織質量保證的證實文件.•4.質量記錄為采取預防措施和糾正措施提供了依據.•5.質量記錄有利於產品標識和可追溯.24三.質量体系審核分類:•第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核.•第二方審核:由顧客或其代表進行即外部質量体系審核.•第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.(第二、三方審核統稱為外部審核)26內部質量審核的目的:•依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間)•作為一种重要的管理手段和自我改進的機制.•在第二方及第三方審核前的準備.•驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行.27第二方審核的目的:•當有建立合同關係的意向時,對供方進行初步評價.•在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.•作為判定或調整合格分供方名單的依據.•溝通和加強供需雙方的質量需求.28第三方審核的目的:•確定質量體系要素是否符合規定要求.•確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性.•使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的•為受審核方提供改進其質量體系的機會.•滿足法律、法規的要求.•提高企業聲譽,增強競爭能力.•減少重復審核和不必要的開支.29審核範圍:在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核.•第一方審核以質量手冊所列範圍為準.•第二方審核要素可以剪裁.•第三方審核按標準所列及合同要求.•場所:部門、地區(地點)如:分支機構是否在范圍內等.•活動:與產品質量有關的活動,主要考慮產品範圍.30一.內部質量體系審核(即第一方審核)與外部質量體系審核(即第二、三方審核)的相同點:•1.都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循質量體系審核指南標準(GB/T19021---ISO10011)中規定的基本原則.•2.都是對質量體系進行審核,都要以ISO9000族的有關標準作為審核的依據.•3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度.•4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行.•5.都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等.•6.如發現不合格項都要求采取糾正措施.•7.審核順序和階段大致相同.•8.審核員應具備的素質基本相同.31對分承包方評定常用方法:•樣品檢驗.•業績評定.•對分承包方的書面調查.•對分承包方的質量體系進行現場調查.•對分承包方的質量體系進行正規的第二方審核.32四.內部質量體系審核的依據:•相關國家標准或ISO9000族中有關標準.•質量手冊.•程序文件.•質量計划.•合同.•國家有關的法律、法規.•公認的作法等.33產品一般的壽命周期階段產品設計和開發工藝策劃和開發采購生產或服務的提供驗證包裝和貯存銷售和分發安裝和投入運行技術支持和服務售后使用壽命結束時的處置或再生利用營銷和市場調研對質量有影響的主要活動36五.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:•自上而下.•自下而上.•順向跟蹤.•逆向追溯.•按部門審核.•按要素審核.38按要素審核:•以要素為中心審核.•要涉及多個部門.•要到不同部門去審核,才能完成某一要素的審核.這種方式,審核目標集中,易與標準和體系文件對照,但審核效率較低,重復往返多,要求審核路線安排合理.39按部門審核:•以部門為中心審核.•要涉及若干要素.•以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的職能.這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強內容綜合.40順向跟蹤:•從訂單跟蹤至交付.•從文件跟蹤至實施記錄.•從原材料跟蹤至成品完工.•從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式,系統性強,可查證接口和協調情況,可能費時較長.41逆向追溯:•從交付查到訂單.•從現場記錄追溯到體系文件規定.•從后面工序查到前面工序.•從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式,從結果找原因,針對性強,有利發現問題,但問題復雜時,不易很快理清.42六﹑質量體系有效性評价:評价方式:1.管理評審.2.質量體系審核.3.質量體系財務報告.43質量體系審核可從以下四個方面評價質量體系:•1.質量體系文件對於質量體系標準的符合程度.•2.質量體系文件的實施程度.•3.質量體系實施的有效程度.•4.建立和實施自我發現和改進體系運行機制的情況.44“三個術語”:•1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.•2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.•3.運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.45七.內部質量體系審核的策劃:•領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵.•管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作.•內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理.•要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍.•內部質量體系審核需要的一套正規的程序.•建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作.49質量體系審核的時機和頻度:•1.例行的常規審核:按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.•2.特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).50質量體系審核的一般順序:外部審核:•1.提出審核•2.文件初審•3.審核準備•4.實施審核•5.編寫審核報告•6.跟蹤糾正措施•7.監督審核51內部審核:1.確定任務2.審核準備1.審核準備40%3.現場審核2.審核實施40%4.編寫審核報告3.審核報告10%5.糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤10%6.編寫審核報告及匯總糾正措施狀況簡化為52八.內部質量體系審核準備:•1.制訂計劃.•2.組成審核組.•3.收集並審閱有關文件.•4.編制檢查表.•5.通知受審核部門並約定具體審核時間.53審核計劃的內容:•審核目的.•審核範圍.•審核依據.•審核組成員.•審核日期.•審核日程安排(受審核部門和地點).•保密承諾.•其它,如審核時所用的語言.54審核組的組成:•審核組長被指定主持某一質量審核的審核員.•審核員具備從事質量審核資格的人員.•專家在專業知識方面向審核組提供咨詢的人員.•見習審核員在審核員的指導下進行審核實習人員.57收集有關文件:收集與受審核部門質量活動有關的文件:•質量手冊.•質量計劃.•程序文件.•作業指導書.•合同.•有關法律和法規.•外來標準(如設計規範).•質量記錄.58審核有關文件:•質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求.•程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定.•部門程序文件的接口是否明確和協調.•作業指導書是否和程序文件的要求一致,可操作性如何?•作業指導書和質量記錄是否對應.•程序文件的管理和控制情況.59編制檢查表:(