药品经营质量管理规范GSP条款讲解-caiyan1980

拥有庞大的管理资料库各位代表大家好！拥有庞大的管理资料库条款讲解《药品经营质量管理规范》GSP拥有庞大的管理资料库第一章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责拥有庞大的管理资料库药品经营方式（*0401）•药品经营方式，指药品批发和药品零售•药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。•药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条拥有庞大的管理资料库药品经营企业经营方式（*0401）•一、批发•（一）法人批发企业•（二）非法人批发企业•（三）非法人批发（配送）企业•二、零售连锁•三、零售企业拥有庞大的管理资料库药品经营范围（*0401）•药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条拥有庞大的管理资料库经营范围（*0401）•中药材•中药饮片•中成药•化学原料药•化学药制剂•抗生素•生化药品•放射性药品•生物制品•诊断药品拥有庞大的管理资料库企业质量领导组织结构图(0501)质量管理机构进货销售储存运输其他质量领导组织拥有庞大的管理资料库2000版质量管理体系国家标准术语•质量一组固有特性满足要求的程度。•质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。•质量目标在质量方面所追求的目的。拥有庞大的管理资料库质量领导组织的职责（0502）•建立企业的质量体系•实施企业质量方针•保证企业质量管理工作人员行使职权拥有庞大的管理资料库质量管理机构图（*0601）质量管理组质量验收组药品检验室质量管理机构拥有庞大的管理资料库药品养护组织（*0701、0702）*企业应按经营规模设立养护组织•大中型企业应设立药品养护组•小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导拥有庞大的管理资料库质量管理机构的主要职能（0602—0611）•应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权•起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行•负责首营企业和首营品种的质量审核•建立药品质量档案•药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告•药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作•不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督•收集和分析药品质量信息•协助开展质量管理方面的教育或培训拥有庞大的管理资料库质量管理体系文件的类型•质量手册：规章制度、管理标准•管理职责：组织、部门、岗位•工作程序：质量控制关键环节•质量记录：主要质量活动拥有庞大的管理资料库制定质量管理文件的原则•指令性原则•系统性原则•符合性原则•协调性原则•先进性原则•可行性原则•可检查性原则拥有庞大的管理资料库质量管理文件的检查要点•按照规定的程序批准、发布•根据现行的法律、法规修订•与企业的实际管理相符合•各管理环节均可获得并掌握相关内容•对企业质量管理体系全面规定•企业各项工作均按文件规定执行•全部包括GSP规定的内容拥有庞大的管理资料库质量管理文件的检查方法•检查内容的完整性•检查内容的正确性•对照文件检查实际工作•根据实际工作核实文件内容•现场提问有关人员拥有庞大的管理资料库质量管理制度的主要内容（一）（*0801）•文件体系管理的规定•质量管理工作的检查考核制度•质量方针及目标管理•质量体系的审核•质量否决•质量信息•购进、销售药品的管理•首营企业、首营品种的审核•质量验收拥有庞大的管理资料库质量管理制度的主要内容（二）（*0801）•仓储保管、养护和出库复核的管理•有关记录和凭证的管理•特殊药品的管理•近效期药品催销的规定•不合格药品和退货药品的管理•质量事故、质量查询和质量投诉•药品不良反应报告的规定•卫生和人员健康状况的管理•质量教育、培训及考核的规定拥有庞大的管理资料库质量职责制定的范围•组织、部门范围质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护•工作岗位范围最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输拥有庞大的管理资料库质量管理工作程序（一）•质量管理文件控制程序•药品进货程序•药品质量验收程序•药品入库储存程序•药品在库养护程序•药品出库复核程序•销后退回药品处理程序拥有庞大的管理资料库质量管理工作程序（二）•不合格药品的确认及处理程序•分装中药饮片程序•药品拆零和拼箱发货程序•药品配送程序•购进药品退出程序•中药材、中药饮片养护程序•中药饮片零货称取操作程序拥有庞大的管理资料库定期检查和考核质量管理工作（*0802）•质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理•检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出•检查、考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行•预防改进措施及时、有效、准确、到位拥有庞大的管理资料库《药品经营质量管理规范》内部评审（0901）•定义：企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定•目的：确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性•范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作拥有庞大的管理资料库《规范》内部质量审核程序•目的及范围•组织管理•审核准备审核计划、审核组、检查记录•审核实施•审核报告•纠正措施•措施跟踪拥有庞大的管理资料库第二节人员与培训GSP拥有庞大的管理资料库“人员与培训”检查方法•通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定•重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人•抽查质量管理、验收、养护、保管人员•从花名册中选定人员，到现场核实•对现场工作人员，核查花名册•交谈、观察、现场演示拥有庞大的管理资料库企业主要负责人（*1001）•具有法人资格的企业指其法定代表人•不具有法人资格的企业指其最高管理者•具有专业技术职称•熟悉国家有关药品管理的法律、法规拥有庞大的管理资料库质量管理工作负责人（*1101）•大中型企业：主管药师药学相关专业工程师•小型企业：药师药学相关专业助理工程师•跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师•质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103）拥有庞大的管理资料库质量管理机构负责人（*1201）•任职资格执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件•任职条件能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题拥有庞大的管理资料库质量管理人员（1401、1402、*1403）•具有药师以上技术职称•或具有中专以上药学（相关专业）学历•专业培训•省级药品监督管理部门考试合格•取得岗位合格证书•在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）拥有庞大的管理资料库验收、养护、销售、计量人员（1501、1502、1503）•验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度•应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证•国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗拥有庞大的管理资料库就业准入•定义指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。拥有庞大的管理资料库《招用技术工种从业人员规定》中人民共和国劳动和社会保障部令第6号•确定了90个工种（职业），全面规定持职业资格证书上岗的要求•药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员拥有庞大的管理资料库质量、验收、养护及计量专职人员数量（*1504）•批发企业不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人•零售连锁企业不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人拥有庞大的管理资料库健康检查（1601、1602）•直接接触药品的岗位质量管理、药品验收、养护、保管•不得从事直接接触药品岗位的疾病精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病•健康检查时间每年至少一次，定期检查拥有庞大的管理资料库质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目视力色盲拥有庞大的管理资料库《健康检查档案》内容（一）•企业档案一、每年体检的工作安排二、每年体检的总人员名单三、体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果四、采取措施拥有